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近日，百齒泰（廈門）醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的“牙種植體”獲批上市，下面嘉峪檢測網(wǎng)與您一起了解一下牙種植體在臨床前研發(fā)階段做了哪些實驗。

1、 牙種植體的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及組成

本產(chǎn)品為鈦鋯合金材料（Ti15Zr）制成的骨水平種植體，表面經(jīng)噴砂酸蝕處理。無菌提供。采用輻照滅菌，滅菌有效期5年。 

2、 牙種植體的產(chǎn)品適用范圍

通過外科手術(shù)方式將產(chǎn)品植入人體缺牙部位的上下頜牙槽骨內(nèi)，用于為義齒等修復(fù)體提供固定或支撐，以恢復(fù)患者的咀嚼功能。  

3、 牙種植體的工作原理

本產(chǎn)品屬于骨水平埋入式種植體，其植入缺失牙區(qū)的牙槽嵴內(nèi)，可與周圍的骨組織形成緊密的骨結(jié)合，可使種植體的負荷持續(xù)傳導(dǎo)并分散在骨組織中，與骨組織結(jié)合后的種植體可以承受一定的應(yīng)力而不會松動脫落，為上部修復(fù)提供支持和固位，從而恢復(fù)患者的咀嚼功能。 

4、 牙種植體的產(chǎn)品技術(shù)要求

開發(fā)人參考 YY 0315-2016，在產(chǎn)品技術(shù)要求中對牙種植體表面處理、尺寸、牙種植體與種植體基臺的配合（牙種植體內(nèi)連接錐度的配合、牙種植體與種植體基臺的配合間隙、螺紋偏差）、表面性能（外觀、表面缺陷、粗糙度）、清潔、機械性能（抗扭性能、緊固扭矩）、無菌、細菌內(nèi)毒素進行了要求，并進行了相應(yīng)的檢測，其符合《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》的要求，檢測結(jié)果與產(chǎn)品技術(shù)要求相符。 

5、 牙種植體的產(chǎn)品性能評價 

開發(fā)人開展了基材元素含量、金相及顯微組織、表面元素分析、截面成分分析、離子析出、抗拉強度、屈服強度、斷后伸長率、抗扭性能、緊固扭矩、疲勞極限等研究驗證；開展了終產(chǎn)品的表面微觀形貌及分析的研究驗證：一級窩洞孔徑范圍、二級窩洞孔徑范圍；參照口腔行業(yè)標準，對耐腐蝕性進行了模擬口腔環(huán)境下的動態(tài)耐腐蝕研究，對 1、4、7 天的釋放量，總釋放量、總釋放率進行了研究，結(jié)果與同品種無顯著性差異。通過上述與同品種產(chǎn)品對比，論證了差異不影響申報產(chǎn)品的安全性有效性。 

 6、 牙種植體的生物相容性研究

根據(jù) GB/T 16886 系列標準，該產(chǎn)品為與骨組織持久接觸的植入器械，開發(fā)人開展了體外細胞毒性試驗、遺傳毒性試驗、遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗、皮內(nèi)反應(yīng)試驗、急性全身毒性試驗、熱原反應(yīng)試驗、亞慢性全身毒性試驗、溶血試驗、骨植入試驗生物學試驗。 

7、 牙種植體的滅菌研究

本次申報的產(chǎn)品采用伽馬射線滅菌，無菌狀態(tài)提供。開發(fā)人開展了滅菌劑量驗證和滅菌工藝確認試驗，證明無菌保證水平（SAL）≤10-6，產(chǎn)品達到無菌狀態(tài)。 

8、 牙種植體的產(chǎn)品有效期和包裝研究

開發(fā)人開展了包裝 5 年加速老化驗證，證明包裝無菌屏障性能及包裝完整性符合設(shè)計要求。在常規(guī)運輸條件下，可以保持包裝的完整性。開展了包裝驗證。 

9、 牙種植體的動物研究

動物試驗研究開展了牙種植體的比格犬拔牙窩動物試驗，與同品種產(chǎn)品比對，評價牙種植體的安全性和

有效性，觀察的指標包括植入扭矩、邊緣骨吸收、種植體穩(wěn)定性檢查、大體觀察、Micro-CT、組織病理學等。觀測指標包括：植入扭矩、體溫及體重、活體 CBCT 檢查觀察邊緣骨吸收、種植體穩(wěn)定性檢查、大體觀察、Micro-CT（骨體積分數(shù)、骨小梁厚度、骨小梁數(shù)目、骨小梁間隙）、組織病理學（骨結(jié)合率、局部反應(yīng)、Lane-Sandhu 組織學評分）、切片分析軟件分析、新生骨分析、類骨質(zhì)分析、成骨細胞和破骨細胞分析、不良事件。 

研究結(jié)果表明，通過平行對照試驗，論證了目前動物體內(nèi)數(shù)據(jù)所反應(yīng)的，在未進行修復(fù)和負載情況下的安全性和有效性。

10、 牙種植體的生產(chǎn)制造信息 

明確了生產(chǎn)工藝流程圖及關(guān)鍵工序和特殊過程，制定了產(chǎn)品生產(chǎn)加工過程中的各加工助劑的使用情況及質(zhì)量控制標準，開展了加工能力驗證、酸蝕工藝驗證、清洗驗證等。