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編者按

為認(rèn)真落實省委省政府、省市場監(jiān)督管理局、省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于優(yōu)化審評服務(wù)與營商環(huán)境的有關(guān)要求，進(jìn)一步加強(qiáng)對我省第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申報的指導(dǎo)服務(wù)，幫助注冊申請人提升注冊申報的質(zhì)量和效率，江蘇省藥監(jiān)局審評中心梳理統(tǒng)計2023年第二類有源醫(yī)療器械變更注冊申報資料的常見問題，供廣大注冊申請人參考。

一、變更注冊常見問題分布情況

（一）總體概況

2023年江蘇省藥品監(jiān)督管理局審評中心共受理第二類有源醫(yī)療器械變更注冊438件，已處理372件，發(fā)出補(bǔ)正通知書372件，發(fā)補(bǔ)率100%，其中的328件需要補(bǔ)檢，補(bǔ)檢率88.2%。以下是對發(fā)補(bǔ)常見問題的分析：

變更注冊發(fā)補(bǔ)涉及163家企業(yè)，發(fā)補(bǔ)意見主要集中在申請表信息、符合性聲明、產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品檢驗報告、研究資料、臨床評價資料、變更后說明書七部分，各部分的發(fā)補(bǔ)意見分布情況如下圖所示：

圖一 變更注冊審評發(fā)補(bǔ)意見分布

（二）變更注冊審評發(fā)補(bǔ)的主要補(bǔ)檢項分布情況

變更注冊補(bǔ)檢率88.2%，主要是以下三種類型的許可事項變更需要補(bǔ)檢：

（1）新增型號：新增的型號不能被老型號覆蓋，應(yīng)對新增的型號進(jìn)行型式檢驗。

（2）結(jié)構(gòu)組成變化：產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成發(fā)生的變化若影響電氣結(jié)構(gòu)，應(yīng)進(jìn)行電氣檢測。

（3）產(chǎn)品技術(shù)要求變化：新版9706系列電氣標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品性能指標(biāo)變化、檢測方法變化，均應(yīng)進(jìn)行檢測。

以上三種類型的許可事項變更補(bǔ)檢項分布情況如下圖所示：

圖二 變更注冊審評發(fā)補(bǔ)的補(bǔ)檢項分布情況

二、常見問題分析

1、注冊申請表

產(chǎn)品新增型號，根據(jù)《醫(yī)療器械注冊單元劃分指導(dǎo)原則》及相應(yīng)產(chǎn)品的指導(dǎo)原則，若新增的型號與老型號技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)、適用范圍不同時，原則上劃分為不同注冊單元。例如霧化原理不同，超聲霧化器和微網(wǎng)霧化器不能作為一個注冊單元。

申請表中 “許可事項變更注冊”的勾選存在漏選錯選問題。如：產(chǎn)品技術(shù)要求中有產(chǎn)品型號信息，申報產(chǎn)品型號發(fā)生變化，“許可事項變更注冊”未勾選“產(chǎn)品技術(shù)要求變化”項。

2、符合性聲明

企業(yè)應(yīng)關(guān)注國行標(biāo)更新動態(tài)，有源醫(yī)療器械重點關(guān)注標(biāo)準(zhǔn)如下：

（1）應(yīng)關(guān)注新版9706系列電氣標(biāo)準(zhǔn)，如：

GB 9706.1-2020醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求；

GB 9706.218-2021醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-18部分：內(nèi)窺鏡設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求；

GB9706.111-2021醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-11部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：在家庭護(hù)理環(huán)境中使用的醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)的要求；

YY 9706.102-2021醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容 要求和試驗。

（2）應(yīng)關(guān)注《國家藥監(jiān)局關(guān)于92項醫(yī)療器械強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和在研項目轉(zhuǎn)化為推薦性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和在研項目的公告（2022年第76號）》，部分強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化為推薦性標(biāo)準(zhǔn)，如：

醫(yī)用腳踏開關(guān)通用技術(shù)條件YY 1057-2016 轉(zhuǎn)化為YY/T 1057-2016；

醫(yī)用超聲霧化器YY 0109-2013轉(zhuǎn)化為YY/T 0109-2013。