【問】 在《無源醫(yī)療器械產(chǎn)品原材料變化評價指南（2020年第33號）》中有提到“我國已實施醫(yī)療器械主文檔制度，不管原材料制造商是否已進行主文檔登記，醫(yī)療器械注冊人作為醫(yī)療器械產(chǎn)品質量的責任方，均應與原材料制造商簽署責任義務協(xié)議，并對任何可能對最終醫(yī)療器械產(chǎn)生影響的原材料改變進行充分評估。”這里提到：醫(yī)療器械注冊人均應與原材料制造商簽署責任義務協(xié)議，我們會與自己的組件供應商（如A）簽訂質量協(xié)議，規(guī)定各自的義務，請問還需要和原材料制造商（A的原材料供應商B）簽署協(xié)議么？供應商也是與原材料制造商有簽訂某種質量協(xié)議的，是否可以認為和供應商簽了質量協(xié)議就等同于滿足了該條款，因為實際上我們和原材料制造商沒有直接往來。
【答】您好！醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供應商審核指南》要求，與主要原材料供應商簽訂質量協(xié)議，明確雙方所承擔的質量責任，并建立供應商審核制度，對供應商進行審核和評價，確保所采購物品滿足其產(chǎn)品生產(chǎn)的質量要求。因此，企業(yè)應與組件供應商簽訂質量協(xié)議，并在供應商進行審計時，對供應商進行充分和完整的評價，關注供應商與原材料制造商或總代理之間的銷售代理協(xié)議或質量協(xié)議，從而保證從供應商處所采購的原材料符合法律法規(guī)和本企業(yè)的要求。
京公網(wǎng)安備11010802046783號
