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【問】設備清潔中清洗劑及消毒劑的基本使用要求有哪些?

【答】設備清洗劑及消毒劑的選擇:如設備清潔需用到清洗劑及消毒劑，應在使用前對其適用清潔范圍、最佳使用條件、MSDS、配制注意事項、清洗劑及消毒劑清除方法等做研究。清潔驗證中應包含其清潔、消毒有效性的研究及清潔劑、消毒劑殘留量的研究。

選用的清洗劑及消毒劑需經(jīng)質(zhì)量部門批準后才能投入使用。此外，對于消毒劑，企業(yè)應考慮其耐藥性，可進行定期考察或制定合理的防止耐藥性產(chǎn)生的方案，如兩種或兩種以上消毒劑輪換使用。

如設備清潔需要用到清洗劑及消毒劑，則需對清洗過程中用到的所有清洗劑及消毒劑的名稱、使用濃度、配制方法、清洗環(huán)節(jié)、使用方法(包括作用時間、是否需要攪拌、攪拌頻率及攪拌時間等)等做詳細規(guī)定，以確保日常操作嚴格按照規(guī)程執(zhí)行。

對于非專用設備，在規(guī)程中應明確轉(zhuǎn)換生產(chǎn)時設備是否需要額外清洗，額外清洗步驟需詳細描述。

如消毒劑或清洗劑需要更換，需通過變更流程進行控制。

來源:藥品GMP指南第2版廠房設施與設備(P141)