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2024年5月6日，以色列醫(yī)療器械公司ZygoFix宣布，其 zLock 腰椎固定系統(tǒng)已經(jīng)獲得 FDA 批準(zhǔn)。公司表示，F(xiàn)DA批準(zhǔn)得到了正在進(jìn)行的歐洲臨床研究證據(jù)的支持，標(biāo)志著脊柱融合技術(shù)的重大進(jìn)步。

研發(fā)背景

脊柱融合術(shù)是脊柱外科手術(shù)的常見的手術(shù)方式，一般適用于脊柱畸形、脊柱無力或不穩(wěn)定、椎間盤突出。

成功的融合需要大量可行的成骨細(xì)胞、足夠的骨誘導(dǎo)生長因子、用于骨骼生長的骨傳導(dǎo)基質(zhì)、血管、機(jī)械穩(wěn)定的環(huán)境和適當(dāng)?shù)难装Y反應(yīng)。

標(biāo)準(zhǔn)融合手術(shù)通常涉及在治療節(jié)段放置椎弓根螺釘和短桿以保持脊柱穩(wěn)定性。

這些椎弓根螺釘?shù)哪康氖窃谙噜徸倒侵g形成堅固的橋，作為一種穩(wěn)定形式。放置椎弓根螺釘結(jié)構(gòu)需要至少 4-6 個雙側(cè)切口，并且可能因定位不正確而產(chǎn)生相關(guān)并發(fā)癥。

而腰椎融合術(shù)是以病椎為中心，從上位到下位正常脊椎間行植骨術(shù)，使病椎與周圍節(jié)段形成骨性融合成為力學(xué)整體的手術(shù)，是和神經(jīng)減壓并列的必不可少的脊柱外科技術(shù)。

ZygoFix 評估了重新思考脊柱穩(wěn)定性的當(dāng)前技術(shù)，設(shè)計出zLOCK 系列產(chǎn)品，嵌入了所需的“彎曲能力”，以穿透任何接頭、粘附其幾何形狀并提供自然穩(wěn)定性。

zLock 系統(tǒng)

zLock 腰椎固定系統(tǒng):由于關(guān)節(jié)退化，腰椎小面形狀變化很大。zLock 系統(tǒng)利用脊柱的先天骨骼結(jié)構(gòu)來牢固地鎖定連接關(guān)節(jié)。據(jù)ZygoFix公司稱，該公司的植入物在插入過程中會適應(yīng)關(guān)節(jié)的解剖結(jié)構(gòu)。 

相比于傳統(tǒng)的技術(shù)，zLock具備以下優(yōu)勢：

由剛性鈦制成，可在植入過程中調(diào)整其形狀，適應(yīng)滑膜關(guān)節(jié)解剖結(jié)構(gòu)，并保持其強(qiáng)度以抵抗關(guān)節(jié)施加的負(fù)載；

無需插入椎弓根螺釘，外科醫(yī)生可以利用椎骨的自然結(jié)構(gòu)來提供脊柱穩(wěn)定性；

降低程序復(fù)雜性并簡化手術(shù)；

更少的切口和創(chuàng)傷——只需2個切口，傳統(tǒng)手術(shù)需要4-6個切口；

植入物不從關(guān)節(jié)突出，消除、減少組織攪動；

適應(yīng)患者的自然解剖結(jié)構(gòu)；微創(chuàng)且適合門診環(huán)境。

憑借ZygoFix公司正在進(jìn)行的多部位臨床研究的出色中期臨床結(jié)果，zLOCK 腰椎固定提供了一種新的微創(chuàng)穩(wěn)定選項。

ZygoFix公司的董事會主席 Nicholas Pachuda表示：

“獲得 510(k) 許可證明了 ZygoFix 致力于創(chuàng)新和解決患有退行性脊柱疾病的患者未滿足的需求。我們熱切期待在美國為患者提供我們的微創(chuàng)、改變生活的解決方案。”

ZygoFix旗下除了zLock腰椎固定系統(tǒng)，還開發(fā)了zLock骶髖關(guān)節(jié)穩(wěn)定系統(tǒng)、zLock頸椎穩(wěn)定系統(tǒng)。

zLOCK系統(tǒng)自2018年4月起已投入臨床用于腰椎小關(guān)節(jié)融合。中期結(jié)果顯示背部和腿部疼痛顯著持續(xù)減輕。

關(guān)于ZygoFix公司

ZygoFix成立于2017年，是一家創(chuàng)新型脊柱技術(shù)公司。ZygoFix希望通過提供符合自然解剖學(xué)的解決方案，以最微創(chuàng)的方式改善脊柱融合的臨床效果。

產(chǎn)品zLOCK 基于微型植入物，無需螺釘即可實現(xiàn)脊柱融合和脊柱穩(wěn)定性。此外，由剛性鈦制成的獨特結(jié)構(gòu)在植入過程中能夠調(diào)整其形狀，從而適應(yīng)具有挑戰(zhàn)性的滑膜關(guān)節(jié)解剖結(jié)構(gòu)并保持其強(qiáng)度以抵抗關(guān)節(jié)的施加載荷。

目前領(lǐng)導(dǎo)團(tuán)隊主要人物包括：

CEO，Ofer Levy，擁有 15 年醫(yī)療器械行業(yè)經(jīng)驗的工程師、產(chǎn)品經(jīng)理和顧問經(jīng)驗；對醫(yī)療器械開發(fā)和生命周期有深入的了解；

聯(lián)合創(chuàng)始人、首席技術(shù)官，Uri Arnin，脊柱植入行業(yè)資深專家，有30年的醫(yī)療器械行業(yè)經(jīng)驗；有29項已授權(quán)的專利以及43項正在申請的專利；Implant(世界上第一個小關(guān)節(jié)置換裝備)前任首席技術(shù)官；Spine 21(世界樹第一個遠(yuǎn)程控制脊柱植入物)首席技術(shù)官；ApiFix創(chuàng)始人兼首席技術(shù)官(2020年4月被Orthopediatrics收購)。

聯(lián)合創(chuàng)始人、醫(yī)療總監(jiān)，Yizhar Floman教授，以色列骨科協(xié)會主席，國際腰椎研究協(xié)會、歐洲脊柱協(xié)會、北美脊柱協(xié)會成員；以色列脊柱中心主席兼主任；耶路撒冷希伯來大學(xué)醫(yī)學(xué)中心脊柱外科前任主任。