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什么是DHF，什么是DMR，似乎還有很多同行未曾接觸，該概念來源于21 CFR P820。

GB/T 42061中 4.2.3 有關(guān)于醫(yī)療器械文檔的要求。GMP中第二十四條提到技術(shù)文件和記錄，這里的技術(shù)文件是指產(chǎn)品的DMR，記錄則應(yīng)是包含兩類的記錄，一類是產(chǎn)品開發(fā)過程中的DHF記錄，一類是生產(chǎn)過程中的DHR記錄。

醫(yī)療器械的DHF文件（Design History File，設(shè)計(jì)歷史記錄）在醫(yī)療器械開發(fā)和制造過程中似乎比DMR文件（Device Master Record，產(chǎn)品主文檔）更為重要。

是因?yàn)镈HF在整個(gè)器械生命周期中的關(guān)鍵作用，從產(chǎn)品概念到市場投放，都需要依賴于DHF文件的完整性和準(zhǔn)確性。

怎么說？

在醫(yī)療器械領(lǐng)域中，每一件產(chǎn)品從設(shè)計(jì)到生產(chǎn)，再到最終的市場投放，都必須遵循嚴(yán)格的規(guī)范和程序，以確保其安全性和有效性。

在眾多相關(guān)文件中，設(shè)計(jì)歷史文件（DHF）和產(chǎn)品主文檔（DMR）是兩類核心文件，它們分別承載著產(chǎn)品開發(fā)歷史的詳細(xì)記錄和產(chǎn)品生產(chǎn)的標(biāo)準(zhǔn)要求。雖然DMR在生產(chǎn)過程中發(fā)揮著基礎(chǔ)的作用，但DHF因其涵蓋的廣泛性和深入的歷史追溯功能，在整個(gè)產(chǎn)品生命周期管理中顯得尤為重要。

DHF的定義與重要性：

DHF是記錄醫(yī)療器械從設(shè)計(jì)到市場投放全過程的文件，它不僅記錄了設(shè)計(jì)和開發(fā)的每一步，還包括了驗(yàn)證和驗(yàn)證活動(dòng)的詳細(xì)記錄。這些信息集合體是監(jiān)管機(jī)構(gòu)審查的重要依據(jù)，同時(shí)也是企業(yè)內(nèi)部確保產(chǎn)品符合原始設(shè)計(jì)規(guī)范和法規(guī)要求的關(guān)鍵文件。DHF提供了一條清晰的證據(jù)鏈，證明產(chǎn)品是按照適當(dāng)?shù)脑O(shè)計(jì)控制程序開發(fā)的。

DHF通常包括以下幾個(gè)核心組成部分：

（1）設(shè)計(jì)輸入與輸出：這些記錄確保產(chǎn)品設(shè)計(jì)滿足預(yù)定的使用需求和預(yù)期的應(yīng)用場景。設(shè)計(jì)輸入是基于市場需求、用戶反饋、前期技術(shù)評(píng)估和監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)制定的。而設(shè)計(jì)輸出則是實(shí)際的產(chǎn)品規(guī)格，應(yīng)直接反映設(shè)計(jì)輸入的要求。

（2）設(shè)計(jì)審核記錄：在產(chǎn)品開發(fā)的多個(gè)階段，進(jìn)行設(shè)計(jì)審核以確保設(shè)計(jì)過程符合預(yù)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，同時(shí)滿足用戶和監(jiān)管需求。

（3）設(shè)計(jì)驗(yàn)證與驗(yàn)證活動(dòng)：驗(yàn)證活動(dòng)確認(rèn)設(shè)計(jì)輸出符合設(shè)計(jì)輸入的要求，而驗(yàn)證則確保產(chǎn)品能在實(shí)際使用中安全有效地執(zhí)行預(yù)定功能。

（4）風(fēng)險(xiǎn)管理文件：產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)過程中的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和控制措施記錄，包括風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估以及風(fēng)險(xiǎn)緩解策略。

（5）變更控制記錄：任何設(shè)計(jì)變更都需要經(jīng)過嚴(yán)格的審查和記錄，確保變更不會(huì)對(duì)產(chǎn)品的性能和安全產(chǎn)生負(fù)面影響。

為何DHF比DMR更重要：

（1）審查與合規(guī)性：監(jiān)管機(jī)構(gòu)在審查醫(yī)療器械上市申請(qǐng)時(shí)，DHF提供了一個(gè)全面的產(chǎn)品開發(fā)歷史視圖。通過評(píng)審DHF中的信息，審查員可以詳細(xì)了解產(chǎn)品從概念到最終實(shí)現(xiàn)的全過程，評(píng)估產(chǎn)品是否符合所有相關(guān)的醫(yī)療設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)。

（2）質(zhì)量控制與產(chǎn)品完整性：DHF作為記錄產(chǎn)品開發(fā)生命周期的文檔，是質(zhì)量控制的關(guān)鍵。它詳細(xì)記錄了產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)過程中的每一個(gè)決策和變更，對(duì)于追蹤產(chǎn)品問題、實(shí)施糾正措施及進(jìn)行持續(xù)改進(jìn)至關(guān)重要。

（3）歷史數(shù)據(jù)的保存與追溯：在產(chǎn)品面臨法律訴訟或召回時(shí)，DHF提供了不可爭辯的歷史數(shù)據(jù)支持，這些數(shù)據(jù)對(duì)于解決爭議、應(yīng)對(duì)監(jiān)管審查及指導(dǎo)未來的產(chǎn)品改進(jìn)都極為重要。

總結(jié)：盡管DMR在保證生產(chǎn)過程符合設(shè)計(jì)規(guī)格和保障產(chǎn)品一致性方面發(fā)揮著重要作用，但DHF在整個(gè)產(chǎn)品的生命周期管理中起著更加全面和決定性的作用。它不僅關(guān)系到產(chǎn)品的合規(guī)性、效能和安全性，還直接影響到企業(yè)的聲譽(yù)、產(chǎn)品的市場表現(xiàn)以及最終的商業(yè)成功。因此，DHF的作用和重要性在很大程度上超過了DMR，是醫(yī)療器械企業(yè)管理和監(jiān)管過程中不可或缺的核心文件。