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美國(guó) FDA 于 4 月 29 日公布了發(fā)給 Zydus 生命科學(xué)公司位于印度古吉拉特邦工廠的 483，這是 Zydus 最近在一個(gè)月之內(nèi)第二次收到 FDA 的 483。

FDA 于 4 月 15 日至 23 日期間檢查了 Zydus 古吉拉特邦工廠。這份 18 頁(yè)的 483 中 FDA 檢查員羅列了從執(zhí)行樣本采集的員工沒有資質(zhì)到對(duì)藥品批次評(píng)估不當(dāng)?shù)?10 條觀察項(xiàng)。

FDA 表示，Zydus 工廠對(duì)于交叉污染的內(nèi)部調(diào)查不徹底，回避采樣計(jì)劃，并跳過(guò)了旨在防止無(wú)菌藥品微生物污染的程序。此外，F(xiàn)DA 檢查員還發(fā)現(xiàn)，工廠在調(diào)查發(fā)現(xiàn)被拒批次中存在交叉污染后，同一設(shè)備上生產(chǎn)的其它藥品批次未經(jīng)徹底調(diào)查就被放行銷售到美國(guó)。

FDA 檢查員還指出，在玻璃小瓶中發(fā)現(xiàn)玻璃顆粒后，工廠調(diào)查將根本原因歸咎于玻璃小瓶的批間差異。工廠的調(diào)查未能評(píng)估玻璃顆粒的其它潛在來(lái)源，例如產(chǎn)品配方、小瓶構(gòu)造、裝有成品制劑的小瓶的貯存條件等。

483 中還指出，在有關(guān) Zydus 采樣和檢測(cè)程序的一條觀察項(xiàng)中，并沒有按照取樣計(jì)劃收集樣品，但是分析記錄卻記下了樣品已收集并用于檢測(cè)。此外，檢查期間發(fā)現(xiàn)的觀察項(xiàng)還包括由沒有資質(zhì)的人員取樣并進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)域填寫 GMP 記錄。

此外，F(xiàn)DA 還對(duì) Zydus 缺乏書面程序來(lái)確保產(chǎn)品具有正確的規(guī)格、純度和質(zhì)量表示擔(dān)憂。FDA 檢查員還指出，Zydus 的設(shè)備和器具沒有定期清潔以防止污染。

這是 Zydus 一個(gè)月之內(nèi)第二次收到來(lái)自 FDA 的 483。上個(gè)月，F(xiàn)DA 公布了其 3 月份對(duì) Zydus 位于印度馬托達(dá)工廠檢查后簽發(fā)的 483。在那份 483中，F(xiàn)DA 列出了 4 個(gè)觀察項(xiàng)，主要涉及廠房設(shè)施缺乏適當(dāng)?shù)木S護(hù)，未能清潔和維護(hù)可能影響現(xiàn)場(chǎng)生產(chǎn)的藥品的濃度、質(zhì)量和純度的設(shè)備，以及缺乏防止無(wú)菌產(chǎn)品微生物污染的程序。