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根據(jù)心血管血管造影和介入學(xué)會(huì) (SCAI)年會(huì) SCAI 2024 科學(xué)會(huì)議上公布的新數(shù)據(jù)，一種用于治療急性肺栓塞 (PE) 的新型設(shè)備似乎安全有效。該研究成果同時(shí)發(fā)表在《JSCAI》上。[1]

ENGULF臨床試驗(yàn)檢驗(yàn)了 Hēlo PE 血栓切除系統(tǒng)的使用情況，這是一種由美國醫(yī)療設(shè)備公司 Endoangio Engineering 開發(fā)的新型雙作用血栓切除設(shè)備。 Hēlo 系統(tǒng)被認(rèn)為是同類設(shè)備中的第一個(gè)，在醫(yī)生的控制下使用抽吸和機(jī)械血栓破壞來接合和去除血栓。 

首次人體 ENGULF 試驗(yàn)共有 25 名患者，術(shù)前平均右心室/左心室 (RV/LV) 比率為 1.53。25 次手術(shù)全部成功。48 小時(shí)后，平均 RV/LV 比率為 1.15，平均降低約 23%，并且沒有不良事件報(bào)告。與此同時(shí)，經(jīng)過 30 天的隨訪，沒有患者死亡。

“雖然需要更嚴(yán)格的研究，但 RV/LV 比值是急性 PE 功能障礙和不良后果的最重要預(yù)測指標(biāo)，令人興奮的是，RV/LV 比值的降低程度與 FDA 批準(zhǔn)的其他設(shè)備一樣多。賓夕法尼亞大學(xué)醫(yī)學(xué)院臨床醫(yī)學(xué)助理教授、主要作者Tai Kobayashi 醫(yī)學(xué)博士在一份聲明中表示，這種新的首次用于人體的設(shè)備在市場上沒有任何重大的安全問題。

“為了讓介入 PE 治療領(lǐng)域充分實(shí)現(xiàn)其承諾，需要持續(xù)創(chuàng)新，以優(yōu)化我們針對受這種疾病影響的廣大患者的程序工作流程，”資深作者、心血管導(dǎo)管實(shí)驗(yàn)室主任Jay Giri MD補(bǔ)充道。賓夕法尼亞大學(xué)醫(yī)院。“ENGULF 試驗(yàn)是這一過程中的重要一步，它證明了一種新型的、專用的 PE 血栓切除導(dǎo)管即使在最早的用戶中也能取得優(yōu)異的效果。”

“ENGULF 試驗(yàn)的積極結(jié)果表明了我們的臨床領(lǐng)導(dǎo)地位以及我們對創(chuàng)新和患者護(hù)理的堅(jiān)定承諾，”血管內(nèi)工程首席執(zhí)行官 Mike Rosenthal表示。“作為治療 PE 的專用平臺(tái)，Hēlo 系統(tǒng)現(xiàn)在比任何其他新興公司都得到更多臨床證據(jù)的支持。我們很自豪能夠引領(lǐng) PE 治療創(chuàng)新，并取得有意義的進(jìn)展，以改變血管內(nèi)護(hù)理。”

1. Taisei Kobayashi, MD, Eric A. Secemsky, MD, MSc, Andrew J. Klein, MD, et al. Safety and Feasibility Single-Arm Study of a Novel Catheter Thrombectomy Device for the Treatment of Pulmonary Embolism (ENGULF). JSCAI. May 3, 2024.