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您是否曾經(jīng)撓頭，懷疑自己的質(zhì)量管理體系是否完全符合ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)，是否完全符合MDR？

我們看到越來越多的生產(chǎn)商糾結(jié)于MDR引入了ISO 13485:2016和（通常）MDSAP 要素之外的額外要求。雖然MDR在設(shè)計(jì)控制結(jié)構(gòu)方面沒有提出任何額外要求，但在技術(shù)文件要求、管理責(zé)任、可追溯性、上市后監(jiān)督和臨床文件方面卻需要進(jìn)行更改/增加。扎實(shí)的差距分析是MDR升級(jí)的理想第一步。它不僅能更好地了解差距和必要的糾正措施，而且如果您與新公司合作，它還能為產(chǎn)品設(shè)計(jì)優(yōu)化提供有意義的信息。

你并不孤單。這種困惑是制造商在審核過程中經(jīng)常遇到的問題，導(dǎo)致他們陷入合規(guī)困境的迷宮。

MDR的要求結(jié)構(gòu)錯(cuò)綜復(fù)雜，似乎是一個(gè)復(fù)雜的難題。對(duì)合規(guī)性的期望是明確的，但在實(shí)現(xiàn)合規(guī)性的道路上卻充滿了隱含的準(zhǔn)則，這些準(zhǔn)則與明確的準(zhǔn)則同樣重要。

這里有一個(gè)驚人的啟示：遵守ISO 13485是一個(gè)堅(jiān)實(shí)的開端，但不是終點(diǎn)。

為什么？因?yàn)镸DR第10條第9點(diǎn)。這一部分是理解符合MDR的質(zhì)量管理體系的精確要求的基石。這不僅僅是在清單上打勾，而是要通過詳細(xì)的差距分析來轉(zhuǎn)變質(zhì)量管理體系。

以下是一些可操作的建議，幫助您滿足這一關(guān)鍵要求：

用知識(shí)武裝自己：拿一本EN ISO 13485:2016+A11:2021。這是您的第一道防線，其中的附錄Z提供了一份全面的差距分析清單。

進(jìn)行全面的差距分析：深入研究附錄Z清單。找出當(dāng)前質(zhì)量管理體系的不足之處，并指出需要緊急關(guān)注的領(lǐng)域。在評(píng)估系統(tǒng)現(xiàn)狀時(shí)，這一步驟需要反省和誠實(shí)。

將清單作為您的指路明燈：附錄Z不僅僅是一份清單，更是一份實(shí)施路線圖。每一個(gè)發(fā)現(xiàn)的差距都是向完全達(dá)標(biāo)邁出的一步，確保你的質(zhì)量管理體系不僅符合ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)，還能滿足MDR的所有要求。

對(duì)制造商來說是一次嚴(yán)峻的現(xiàn)實(shí)考驗(yàn)：如果不能滿足 MDR 規(guī)定的額外要求，就意味著要與 MDD證書說再見了。時(shí)間在流逝，5月26日是最后期限。

但關(guān)鍵在于：進(jìn)行差距分析不僅是為了避免不合規(guī)，更是為了提升醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全性，以達(dá)到MDR的嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)。從合規(guī)到卓越，正是醫(yī)療器械行業(yè)領(lǐng)導(dǎo)者的必經(jīng)之路。