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一個(gè)企業(yè)的GMP文件，常常動(dòng)不動(dòng)就是幾千上萬(wàn)份。今年共審核批準(zhǔn)更新多少文件，也常常會(huì)是企業(yè)質(zhì)量體系年終總結(jié)中的一項(xiàng)內(nèi)容。

 

這么多文件，是正常的嗎？

 

這么多文件，員工會(huì)看、會(huì)使用的，有幾個(gè)？

 

這么多文件，占用了審核更新的人多少精力時(shí)間？對(duì)企業(yè)來(lái)說(shuō)，對(duì)QA本人的成長(zhǎng)與歷練來(lái)說(shuō)，對(duì)藥品的質(zhì)量控制和保證來(lái)說(shuō)，值得嗎？

 

太浪費(fèi)人力？沒(méi)關(guān)系，我們上DMS、QMS。數(shù)智化嘛，時(shí)代潮流。但是，即使是上新技術(shù)系統(tǒng)（把精益與GMP結(jié)合起來(lái)），就不存在精簡(jiǎn)的必要性了嗎？

 

怎樣做精簡(jiǎn)？

 

1. 先做標(biāo)準(zhǔn)還是先去除？

 

昨天，跟精益老師在討論實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)場(chǎng)的精益打造。

 

實(shí)驗(yàn)室自己列出的步驟是——控制采購(gòu)（先不亂買(mǎi)）- 建立實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)化配置 - 按照標(biāo)準(zhǔn)化配置清理現(xiàn)場(chǎng)非配置內(nèi)的東西 - 將清理出來(lái)的物品放入倉(cāng)庫(kù)，建立臺(tái)帳，調(diào)配使用。

 

而實(shí)際實(shí)施中的問(wèn)題是：沒(méi)有標(biāo)準(zhǔn)，采購(gòu)是不可能可控的；各個(gè)實(shí)驗(yàn)室的標(biāo)準(zhǔn)化配置不同，清理后現(xiàn)場(chǎng)的實(shí)際留下物品與所建立的標(biāo)準(zhǔn)化配置也不一致。清理出來(lái)的物品亂七八糟，收拾這些東西還需要很多的時(shí)間。

 

精益老師建議的步驟是——整理去除現(xiàn)場(chǎng)的不要品 - 根據(jù)現(xiàn)場(chǎng)實(shí)際情況留下的物品建立標(biāo)準(zhǔn)化清單 - 以標(biāo)準(zhǔn)化清單為標(biāo)準(zhǔn)控制采購(gòu) - 將清理出來(lái)的物品放入倉(cāng)庫(kù)，建立臺(tái)帳，調(diào)配使用。

 

實(shí)際實(shí)施中的問(wèn)題，可能會(huì)是：因?yàn)闆](méi)有標(biāo)準(zhǔn)，現(xiàn)場(chǎng)的不要物品整理各有不同。A室負(fù)責(zé)人留下的多，B室負(fù)責(zé)人留下的少。后續(xù)如果采購(gòu)流程不暢，B室就會(huì)想，為啥A室可以留那么多？我這不是自決后路嗎？不行，我要我要我也要。

 

以及，這兩種步驟都還缺少重要的一環(huán)——變更管理。當(dāng)實(shí)驗(yàn)室的工作內(nèi)容發(fā)生變更（比如增加新品種的檢測(cè)）時(shí)，標(biāo)準(zhǔn)化清單要不要更新？

 

變更管理？怎么扯到GMP上了？

 

對(duì)，就是想把精益現(xiàn)場(chǎng)5S的思路扯到GMP上。

 

想象你們的GMP文件體系就是一個(gè)大辦公室、大實(shí)驗(yàn)室、或者大車(chē)間。該如何開(kāi)始它的5S？

 

我建議的5S/5J步驟（我們聊過(guò)5J/五精：日文、英文的5S都有了，中文呢？）是——

建立留下的標(biāo)準(zhǔn)，將不符合保留標(biāo)準(zhǔn)的去除（這是5S中的整理，5J中的精減）

將留下的放在合適的地方，建立精準(zhǔn)的位置，便于使用（這是5S中的整頓，5J中的精準(zhǔn)）

思考并行動(dòng)：留下的，怎么做才能更容易使用、清潔、維護(hù)；去除的，是否必要？為何會(huì)產(chǎn)生？如何避免再次產(chǎn)生？（這是5S中的清掃，5J中的精潔）

將思考后產(chǎn)生的行動(dòng)標(biāo)準(zhǔn)化，實(shí)現(xiàn)變更控制，持續(xù)改善（這是5S中的清潔，5J中的精練。初級(jí)：來(lái)了任何文件，都知道該不該要，該放在哪兒；高級(jí)：?jiǎn)T工沒(méi)有按SOP操作，會(huì)一眼被看見(jiàn)）

讓你的經(jīng)過(guò)5S/5J后的GMP文件體系真正產(chǎn)生精益價(jià)值，能夠更好地實(shí)施，保證與控制產(chǎn)品質(zhì)量，節(jié)約成本（這是5S中的素養(yǎng)，5J中的精益）

 

留下的標(biāo)準(zhǔn)，我們?cè)?J中提到過(guò)三個(gè)原則：灰塵法則、時(shí)限法則、拿回法則。已經(jīng)落灰的、多長(zhǎng)時(shí)間內(nèi)沒(méi)用的文件，先全部清到一個(gè)“箱子”（房間、柜子、電腦文件夾）里。可以規(guī)定一個(gè)時(shí)間，比如一年或者你規(guī)定的SOP的更新時(shí)限，發(fā)現(xiàn)沒(méi)有還需要的，從箱子里拿回。一年或更新時(shí)限內(nèi)都沒(méi)有使用過(guò)的，清除。當(dāng)然，如果你能夠很明確地判定，這個(gè)文件對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量沒(méi)有任何影響，這樣的文件就可以直接清除或者放到待清除“箱子”里去。

 

2. GMP文件體系框架標(biāo)準(zhǔn)

 

我們要建立自己的GMP文件體系的框架標(biāo)準(zhǔn)。

 

這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)沒(méi)有統(tǒng)一和強(qiáng)制的要求，很多企業(yè)會(huì)采取什么STP、SMP、SOP的框架，也沒(méi)問(wèn)題。不過(guò)經(jīng)常出現(xiàn)的是各種文件之間沒(méi)有明顯的區(qū)別，同樣的事情在這里扯完在那里又扯，最可怕的是因?yàn)楦虏患皶r(shí)，同樣的事情在不同的文件里扯得還不一樣。

 

歐盟GMP第1部分C4章節(jié)對(duì)GMP文件按類(lèi)型分成了這樣的框架：

工廠主文件SMF：描述工廠與GMP相關(guān)的活動(dòng)

規(guī)程（指引、要求）：包括質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（產(chǎn)品或物料要達(dá)到的要求，作為質(zhì)量評(píng)估的基礎(chǔ)）、生產(chǎn)處方、工藝規(guī)程、包裝和檢測(cè)規(guī)程）、SOP（為執(zhí)行某些操作建立的指引）、方案（為執(zhí)行和記錄某些嚴(yán)謹(jǐn)?shù)牟僮魉⒌囊?guī)程）、技術(shù)協(xié)議（委托方與外源性活動(dòng)的受托方互認(rèn)的要求）

記錄/報(bào)告

 

卡瑞法從更全面考慮工廠與產(chǎn)品的合規(guī)性的角度，建議的文件體系框架是這樣的：

 

主文件：子分類(lèi)下包括：01）工廠的主文件（SMF）及相關(guān)批準(zhǔn)的支持內(nèi)容（許可證等）、02）質(zhì)量體系的主文件（質(zhì)量手冊(cè)、GMP文件體系）、03）產(chǎn)品的主文件（支持產(chǎn)品注冊(cè)批準(zhǔn)的提交文件DMF、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程等。作為產(chǎn)品主文件，建立的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程要與提交批準(zhǔn)的DMF中的一致）

 

程序文件：各種操作的SOP指引，以及驗(yàn)證確認(rèn)方案（指引）也包含在這里。

 

引用外部文件：來(lái)自官方批準(zhǔn)的證書(shū)、公司實(shí)施或參考引用的法規(guī)指南、引用的第三方服務(wù)商的支持性文件。

 

建立自己的文件體系標(biāo)準(zhǔn)，才能更精準(zhǔn)地確定經(jīng)過(guò)精簡(jiǎn)留下來(lái)的文件應(yīng)該放在什么地方。

 

3. GMP文件的真正作用

 

GMP文件的真正作用到底是什么？

 

肯定不是應(yīng)對(duì)審計(jì)檢查。

 

GMP文件的真正作用，是為了確保能夠始終如一地制造出達(dá)到預(yù)期質(zhì)量規(guī)格的產(chǎn)品。

 

預(yù)期的規(guī)格是怎樣的？這個(gè)預(yù)期規(guī)格的達(dá)成受哪些影響？怎樣才能做到所有可能影響達(dá)成的過(guò)程的實(shí)施可信賴(lài)、可重現(xiàn)？如果出現(xiàn)問(wèn)題（照做依然出現(xiàn)問(wèn)題）該怎么辦？

 

預(yù)期的質(zhì)量規(guī)格需要提升嗎？

預(yù)期的質(zhì)量規(guī)格不提升，但產(chǎn)品的質(zhì)量屬性需要提升嗎？

預(yù)期質(zhì)量規(guī)格與產(chǎn)品質(zhì)量屬性都不需要提升，但保證達(dá)成的能力需要提升嗎？

怎么去提升？

 

站在這個(gè)理解的角度，再去思考我們的GMP文件體系，思考留下的標(biāo)準(zhǔn)，思考留下來(lái)的文件的簡(jiǎn)化、優(yōu)化，思考如何減少體系維護(hù)的不必要的“清掃”，思考如何讓作用最大化，產(chǎn)生精益價(jià)值。

 

精簡(jiǎn)、精準(zhǔn)、精潔、精煉、精益。