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2024年4月醫(yī)療器械法規(guī)匯總

嘉峪檢測網 2024-05-08 12:17

國家局|通知公告

序號	日期	內容
1	4月2日	國家藥監(jiān)局綜合司關于同意河南省藥品醫(yī)療器械檢驗院增加生物制品批簽發(fā)證明文件授權簽字人的復函藥監(jiān)綜藥管函〔2024〕135號
2	4月3日	2024年3月進口第一類醫(yī)療器械產品備案信息
3	4月3日	國家藥監(jiān)局關于進一步加強醫(yī)療器械注冊人委托生產監(jiān)督管理的公告（2024年第38號）
4	4月3日	徐景和到首都醫(yī)科大學宣武醫(yī)院調研神經疾病領域醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新工作
5	4月8日	各省醫(yī)療器械許可備案相關信息（截至2024年3月31日）
6	4月11日	組合血糖儀獲批上市
7	4月11日	寡糖鏈檢測試劑盒（熒光毛細管電泳法）獲批上市
8	4月11日	國家藥監(jiān)局綜合司關于印發(fā)2024年醫(yī)療器械行業(yè)標準制修訂計劃項目的通知藥監(jiān)綜械注〔2024〕27號
9	4月11日	藥你知道（第187期）\|《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》系列解讀（八）
10	4月15日	國家藥監(jiān)局關于批準注冊325個醫(yī)療器械產品的公告(2024年3月)(2024年第44號)
11	4月16日	國家藥監(jiān)局關于醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督抽查情況的通告（2024年第15號）
12	4月16日	2024年第一季度醫(yī)療器械監(jiān)管風險會商會召開
13	4月16日	醫(yī)療機器人創(chuàng)新發(fā)展座談會召開
14	4月18日	國家藥監(jiān)局關于注銷神經和肌肉刺激器及口腔曲面體層X射線機醫(yī)療器械注冊證的公告（2024年第45號）
15	4月19日	藥你知道（第188期）\|《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》系列解讀（九）
16	4月25日	國家藥監(jiān)局公布6起醫(yī)療器械違法案件典型案例信息
17	4月26日	藥你知道（第189期）\|《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》系列解讀（十）
18	4月28日	體外心室輔助設備和體外心室輔助泵頭及管路獲批上市
19	4月28日	國家藥監(jiān)局關于注銷病人監(jiān)護儀醫(yī)療器械注冊證的公告（2024年第51號）
20	4月30日	一次性使用多極腎動脈射頻消融導管和腎動脈射頻消融儀獲批上市

器審中心|通知公告

序號	日期	內容
1	4月3日	國家藥監(jiān)局關于進一步加強醫(yī)療器械注冊人委托生產監(jiān)督管理的公告（2024年第38號）
2	4月3日	關于公開征集醫(yī)療器械臨床評價行業(yè)標準制訂項目參與單位的通知
3	4月3日	組合血糖儀（CQZ2201051）
4	4月3日	寡糖鏈檢測試劑盒（熒光毛細管電泳法）（CSZ2300184）
5	4月7日	Reprimo/SDC2/TCF4基因甲基化檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）（CSZ2100221）
6	4月7日	心腔內光纖成像導管（JQZ2200416）
7	4月7日	醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請審核結果公示（2024年第5號）
8	4月7日	非無菌凝膠敷料產品是否需進行使用穩(wěn)定性研究
9	4月7日	3D打印髖臼杯非臨床評價關注問題探討
10	4月7日	醫(yī)療器械審評科學專欄 ▏醫(yī)療器械臨床評價改革研究和實踐
11	4月7日	醫(yī)療器械審評科學專欄 ▏醫(yī)療器械審評思路概述
12	4月10日	脊柱外科手術導航系統(tǒng)（CQZ2300713）
13	4月10日	國家藥監(jiān)局器審中心關于發(fā)布可吸收外科縫線同品種臨床評價注冊審查指導原則的通告（2024年第15號）
14	4月11日	國家藥監(jiān)局綜合司關于印發(fā)2024年醫(yī)療器械行業(yè)標準制修訂計劃項目的通知（藥監(jiān)綜械注〔2024〕27號）
15	4月11日	主文檔登記信息公示
16	4月11日	網站“辦事大廳”欄目增設技術文件檢索專欄
17	4月11日	關于發(fā)布2024年度醫(yī)療器械注冊審查指導原則編制計劃的通告（2024年第17號）
18	4月11日	器審中心赴安徽碭山開展定點幫扶活動
19	4月11日	關于公開征求《脫細胞基質軟組織創(chuàng)面修復材料產品注冊審查指導原則（征求意見稿）》意見的通知
20	4月11日	關于調整醫(yī)療器械注冊電子申報信息化系統(tǒng)（eRPS）數字證書管理方式的通告（2024年第16號）
21	4月11日	淺談CT輻射劑量
22	4月12日	醫(yī)療器械審評科學專欄 ▏體外診斷試劑審評要求與改革進展
23	4月12日	醫(yī)療器械審評科學專欄 ▏醫(yī)療器械十五項審評制度概述
24	4月16日	關于2024年5月～6月醫(yī)療器械注冊受理前技術問題咨詢工作安排的通告（2024年第18號）
25	4月18日	醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請審核結果公示（2024年第6號）
26	4月19日	圖解——2024年3月醫(yī)療器械技術審評工作情況匯總
27	4月19日	創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請審查結果公示（2024年第4號）
28	4月19日	經導管三尖瓣夾與同企業(yè)經導管二尖瓣夾在設計、材料組成、生產工藝等方面相同，經導管三尖瓣夾是否可以引用經導管二尖瓣夾產品研究資料
29	4月19日	體外診斷試劑產品技術要求中質控品及校準品的性能指標是否需要考慮均一性
30	4月19日	聚醚醚酮骨植入器械監(jiān)管科學研究探討
31	4月22日	關于公開征集《腹腔內窺鏡手術系統(tǒng)注冊審查指導原則第5部分：系統(tǒng)及軟件》意見建議的通知
32	4月22日	國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心2024年度部門預算公開
33	4月23日	關于公開征求《人乳頭瘤病毒（HPV）核酸檢測及基因分型試劑注冊審查指導原則（2024年修訂稿）（征求意見稿）》意見的通知
34	4月23日	器審中心牽頭國家重點研發(fā)計劃“診療裝備與生物醫(yī)用材料”重點專項“心力衰竭管理和治療國產創(chuàng)新高端診療設備和生物材料評價體系的監(jiān)管科學研究”項目啟動會在京召開
35	4月26日	《醫(yī)療器械可用性工程注冊審查指導原則》直播宣講會召開
36	4月26日	2024年3月審結轉出注冊項目審評用時情況
37	4月26日	可吸收性外科縫線的注冊單元劃分原則需符合哪些情形規(guī)定
38	4月26日	美國和歐盟醫(yī)療器械可用性監(jiān)管要求
39	4月28日	關于公開征求《藻酸鹽敷料注冊審查指導原則（征求意見稿）》意見的通知

廣東省局|通知公告

序號	日期	內容
1	4月2日	省藥品監(jiān)管局開展全省醫(yī)療器械生產企業(yè)法定代表人培訓工作
2	4月3日	省藥品監(jiān)管局召開射頻治療儀類醫(yī)療器械生產企業(yè)座談會
3	4月3日	廣東省藥品監(jiān)督管理局關于10家醫(yī)療器械生產企業(yè)暫停生產的通告
4	4月7日	省局關于2024年3月批準注冊第二類醫(yī)療器械產品的清單
5	4月7日	廣東省藥品監(jiān)督管理局關于4家醫(yī)療器械生產企業(yè)暫停生產的通告
6	4月7日	徐景和到首都醫(yī)科大學宣武醫(yī)院調研神經疾病領域醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新工作
7	4月7日	國家藥監(jiān)局關于進一步加強醫(yī)療器械注冊人委托生產監(jiān)督管理的公告（2024年第38號）
8	4月8日	廣東省藥品監(jiān)督管理局關于注銷廣東名立醫(yī)療科技有限公司醫(yī)療器械生產許可證及醫(yī)療器械注冊證的通告
9	4月11日	省藥品監(jiān)管局支持開展“港澳藥械通”真實世界研究
10	4月12日	省藥品監(jiān)管局部署2024年全省藥械妝安全監(jiān)測工作
11	4月15日	國家藥監(jiān)局黨組研究部署黨紀學習教育工作
12	4月16日	廣東省醫(yī)療器械標準化技術委員會（GD/TC 16）（第三屆）成立大會召開
13	4月17日	2024年3月醫(yī)療器械生產許可證核發(fā)清單
14	4月18日	廣東省藥品監(jiān)督管理局關于標注《醫(yī)療器械網絡交易服務第三方平臺備案憑證》失效的通告（2024年第1期）
15	4月19日	省藥品監(jiān)管局召開2024年第一季度醫(yī)療器械監(jiān)管風險會商會
16	4月23日	國家藥監(jiān)局召開2024年網站工作會議
17	4月25日	省藥品監(jiān)管局召開黨紀學習教育部署會議
18	4月25日	廣東省藥品監(jiān)督管理局關于同意珠海市美浩科技有限公司等24家注冊人主動注銷《醫(yī)療器械注冊證》的通告
19	4月25日	省藥品監(jiān)管局召開黨紀學習教育部署會議
20	4月28日	廣東省藥品監(jiān)督管理局2024年度“誰執(zhí)法誰普法”責任清單
21	4月28日	趙軍寧會見泰國新任駐華大使韓燦才
22	4月28日	省藥品監(jiān)管局鄉(xiāng)村振興對口幫扶鎮(zhèn)入選全省鄉(xiāng)村振興示范鎮(zhèn)示范村創(chuàng)建名單
23	4月30日	廣東省藥品監(jiān)督管理局關于13家醫(yī)療器械生產企業(yè)暫停生產的通告
24	4月30日	省醫(yī)械所舉辦“醫(yī)療器械生物學評價理論和實操”主題咨詢開放日活動

國家局|器械召回

序號	日期	內容
1	4月3日	X-納芙技術有限責任公司X-Nav Technologies, LLC對口腔種植手術導航設備主動召回
2	4月3日	美國史賽克豪美迪克骨科公司 Howmedica Osteonics Corp.對膝關節(jié)系統(tǒng)組件—脛骨襯墊主動召回
3	4月3日	辛迪思有限公司Synthes GmbH對椎間融合器主動召回
4	4月3日	柯惠有限責任公司Covidien llc對血液透析用中心靜脈導管主動召回
5	4月3日	波士頓科學公司Boston Scientific Corporation對血管造影導管主動召回
6	4月17日	雷度米特醫(yī)療設備有限公司Radiometer Medical ApS對血氣、血氧、電解質和代謝物分析儀主動召回
7	4月17日	美國捷邁公司Zimmer Inc.對全膝關節(jié)假體系統(tǒng)主動召回
8	4月17日	史賽克神經介入Stryker Neurovascular對遠端通路導管主動召回
9	4月17日	柯惠有限責任公司Covidien llc對球囊穿刺器與充氣球囊主動召回
10	4月17日	庫克愛爾蘭有限公司Cook Ireland Limited對超聲活檢針、高分辨超聲活檢針主動召回
11	4月17日	邁心諾公司Masimo Corporation對脈搏血氧儀主動召回
12	4月17日	美敦力公司Medtronic Inc.對植入式可充電脊髓神經刺激器主動召回
13	4月25日	美敦力導航股份有限公司Medtronic Navigation, Inc.對顱腦外科手術定位設備主動召回
14	4月25日	雅培醫(yī)療器械Abbott Medical對植入式無導線心臟起搏器主動召回
15	4月25日	辛迪思有限公司Synthes GmbH對接骨螺釘主動召回
16	4月25日	庫克公司Cook Incorporated對血管內抓捕器主動召回
17	4月25日	偉康股份有限公司 Respironics, Inc對呼吸機、無創(chuàng)呼吸機主動召回
18	4月25日	生物梅里埃法國股份有限公司 bioMerieux, SA對革蘭陰性細菌藥敏卡片主動召回

廣東省局|器械召回

序號	日期	內容
1	4月3日	費雪派克醫(yī)療保健(廣州)有限公司對呼吸濕化治療儀主動召回

來源：Internet

2024年4月醫(yī)療器械法規(guī)匯總

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