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嘉峪檢測(cè)網(wǎng) 2024-05-08 12:21
Tushar Sharma，作為J&J Medtech旗下Biosense Webster公司的專家，對(duì)脈沖場(chǎng)消融（PFA）導(dǎo)管的形狀、傳感器、電極以及設(shè)備設(shè)計(jì)進(jìn)行了詳盡的技術(shù)解析。
Biosense Webster Varipulse脈沖場(chǎng)消融（PFA）導(dǎo)管配備10個(gè)電極，專為單次心臟消融設(shè)計(jì)。[圖片由Biosense Webster提供］
Biosense Webster脈沖場(chǎng)消融（PFA）導(dǎo)管的設(shè)計(jì)和開發(fā)源自對(duì)心臟深入的理解與研究。
脈沖場(chǎng)消融通過破壞心臟細(xì)胞治療心房顫動(dòng)，隔離異常電信號(hào)，防止心律不齊。PFA運(yùn)用電場(chǎng)，經(jīng)電穿孔過程在心肌壁形成永久性孔洞。PFA導(dǎo)管需貫穿左心房不同厚度的區(qū)域（2至6毫米），確保異常電信號(hào)完全隔離。
強(qiáng)生醫(yī)療技術(shù)公司Biosense Webster醫(yī)療事務(wù)高級(jí)總監(jiān)Tushar Sharma表示：“針對(duì)心房顫動(dòng)治療的肺靜脈隔絕術(shù)，我們通常需要能產(chǎn)生平均6毫米深病變的設(shè)備。”
他強(qiáng)調(diào)，確定目標(biāo)深度是開發(fā)PFA導(dǎo)管的首要步驟，這直接決定了輸送能量至患者心臟組織所需電極的尺寸。
Sharma進(jìn)一步解釋：“電極尺寸是關(guān)鍵，因?yàn)槲覀儽仨毟鶕?jù)目標(biāo)深度來(lái)確定所需電壓，并確保電極尺寸與之匹配。此外，脈沖振幅、頻率、脈沖間的時(shí)間間隔以及脈沖數(shù)量等參數(shù)也至關(guān)重要。”
值得一提的是，Biosense Webster的Varipulse脈沖場(chǎng)消融平臺(tái)配備了先進(jìn)的TruPulse多通道能量發(fā)生器。[圖片由Biosense Webster提供］
Sharma表示，Varipulse導(dǎo)管專利已于2024年3月遞交至美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)審批。該導(dǎo)管采用專業(yè)設(shè)計(jì)，配備4毫米長(zhǎng)電極，有效作用長(zhǎng)度達(dá)3.5毫米。他拒絕披露該系統(tǒng)的電壓數(shù)據(jù)，以保持Biosense Webster脈沖場(chǎng)消融能量專利配方的機(jī)密性。
但他表示，電壓在確保細(xì)胞電穿孔永久性的同時(shí)，還需控制潛在熱損傷。
PFA治療雖非熱性，但高壓輸送仍可能引發(fā)熱副作用。因此，從能量發(fā)生器到導(dǎo)管尖端的整個(gè)系統(tǒng)設(shè)計(jì)需特別關(guān)注這一點(diǎn)。
Sharma指出，高壓輸送仰賴于單個(gè)組件的優(yōu)化。他強(qiáng)調(diào)，脈沖場(chǎng)與射頻技術(shù)的核心差異在于，脈沖場(chǎng)消融設(shè)備需配備高壓基礎(chǔ)設(shè)施。
為控制熱量，PFA系統(tǒng)設(shè)計(jì)人員嚴(yán)格限制導(dǎo)管輸出電壓，并合理安排脈沖間隔，避免出現(xiàn)過熱。
他進(jìn)一步解釋，脈沖場(chǎng)消融與熱能消融的關(guān)鍵區(qū)別在于其非熱能病變產(chǎn)生機(jī)制。Sharma解釋稱，“脈沖場(chǎng)消融通過增強(qiáng)細(xì)胞膜通透性，打破細(xì)胞平衡，最終導(dǎo)致細(xì)胞死亡。在脈沖方案設(shè)計(jì)上，關(guān)鍵要素包括電壓、電極、脈沖數(shù)及爆發(fā)數(shù)。保持細(xì)胞膜通透性是實(shí)現(xiàn)持久療效的關(guān)鍵。
最終，成功的關(guān)鍵在于精確組合脈沖參數(shù)，結(jié)合適宜的導(dǎo)管、發(fā)生器及繪圖或成像系統(tǒng)，以實(shí)現(xiàn)不可逆的治療效果。”
單電極導(dǎo)管為心臟科醫(yī)生提供了更多功能，醫(yī)生能夠靈活應(yīng)對(duì)不同患者的解剖結(jié)構(gòu)，并順利進(jìn)入心臟的不同區(qū)域。而多電極或“單射”導(dǎo)管則能夠一次性消融更多組織，從而加快手術(shù)進(jìn)程，簡(jiǎn)化操作。設(shè)備開發(fā)商正在設(shè)計(jì)多種形狀和特征的單發(fā)PFA導(dǎo)管，包括環(huán)形、格子球形、氣球形、花籃形和花朵形等。
Biosense Webster的Varipulse導(dǎo)管采用環(huán)形設(shè)計(jì)，具備兩種工作模式：一是利用全部10個(gè)電極進(jìn)行單次治療，二是選擇6個(gè)電極以集中能量。
Sharma表示，“這種設(shè)計(jì)充分發(fā)揮了單次治療的優(yōu)勢(shì)，無(wú)需多點(diǎn)操作即可形成完整的治療環(huán)路。同時(shí)，環(huán)形導(dǎo)管不受心臟其他區(qū)域應(yīng)用的限制，克服了花朵形或氣球形配置可能存在的局限。至于電極間距，一致性是關(guān)鍵。環(huán)形導(dǎo)管設(shè)計(jì)確保了在治療心臟不同部位時(shí)，電極間距始終保持恒定。”
1、PFA導(dǎo)管材料與正確的平衡
Biosense Webster公司的Varipulse脈沖場(chǎng)消融（PFA）導(dǎo)管，以激光切割的鎳鈦諾管材精制成環(huán)形設(shè)計(jì)，可在25毫米至35毫米的范圍內(nèi)靈活調(diào)節(jié)。[圖片由Biosense Webster提供]
Biosense Webster采用激光切割技術(shù)，團(tuán)隊(duì)利用鎳鈦諾的超彈性和形狀記憶特性，制造出了Varipulse PFA導(dǎo)管。這種導(dǎo)管在患者心臟內(nèi)部署時(shí)，能夠卷曲成可收縮的環(huán)形。
Sharma表示：“鎳鈦諾不僅塑造了Varipulse導(dǎo)管的外形，更是其堅(jiān)固的骨架。
該導(dǎo)管環(huán)形直徑可在25毫米至35毫米間靈活調(diào)整，介入心臟病專家只需通過導(dǎo)管手柄上的旋鈕便可輕松操作。這種設(shè)計(jì)確保了導(dǎo)管在不同心臟解剖結(jié)構(gòu)下均能充分接觸組織（稍后將詳細(xì)介紹組織接觸），同時(shí)也簡(jiǎn)化了導(dǎo)管在狹窄左心房?jī)?nèi)的操作。”
研究團(tuán)隊(duì)需精心平衡導(dǎo)管材料與組件，確保它們具備雙向?qū)щ娦阅堋?/span>
Biosense Webster公司的Carto 3 3D心臟繪圖系統(tǒng)[圖片由Biosense Webster公司提供]
“不要忘了，能量傳輸固然關(guān)鍵，但我們討論的不僅是能量問題，更涉及心臟電生理學(xué)和電解剖程序。因此，心電圖反饋是這項(xiàng)手術(shù)不可或缺的一環(huán)。在程序的映射過程中，需依賴用于能量傳輸?shù)南嗤姌O來(lái)確保電壓的穩(wěn)定與信號(hào)質(zhì)量的優(yōu)良，這就要求在電極尺寸上實(shí)現(xiàn)精準(zhǔn)平衡。”Sharma說(shuō)，我們產(chǎn)品組合中的基礎(chǔ)設(shè)施正是基于這一平衡理念設(shè)計(jì)，當(dāng)導(dǎo)管與Carto映像系統(tǒng)完美融合時(shí)，將呈現(xiàn)出卓越的信號(hào)質(zhì)量，使醫(yī)生能夠準(zhǔn)確獲取心電圖反饋，同時(shí)確保電壓和電極尺寸適宜，以實(shí)現(xiàn)脈沖場(chǎng)消融的不可逆效果。
2、組織接觸
Biosense Webster的ThermoCool SmartTouch SF導(dǎo)管配備了接觸力傳感器，專門用于精確測(cè)量心臟消融過程中的組織接觸情況。[圖片由J&J MedTech提供］
在傳統(tǒng)激光切割過程中，工件加熱使用的是脈沖寬度較長(zhǎng)的連續(xù)波激。Sharma指出：“在Biosense Webster的PFA產(chǎn)品組合中，接觸傳感功能是其核心特性。我們堅(jiān)信，接觸是成功消融脈沖場(chǎng)的關(guān)鍵要素。
Varipulse PFA導(dǎo)管具備接觸指示功能，能夠?qū)崟r(shí)反饋組織接觸情況，確保能量傳輸?shù)臏?zhǔn)確性。
而Thermocool SmartTouch SF雙能量導(dǎo)管和Omnypulse PFA/繪圖導(dǎo)管則更進(jìn)一步，通過接觸力感應(yīng)功能精確測(cè)量施加于組織的力度。SmartTouch SF導(dǎo)管可在脈沖場(chǎng)和射頻能量間靈活切換，適應(yīng)不同治療需求；而Omnypulse導(dǎo)管則以其12毫米的大尖端和12個(gè)電極設(shè)計(jì)，消融更大范圍的區(qū)域。”
這些導(dǎo)管內(nèi)置物理傳感器，能夠精確測(cè)量以克為單位的接觸力，而Varipulse導(dǎo)管則僅提供接觸與否的指示。
Sharma表示，“[Varipulse]導(dǎo)管的形狀獨(dú)特，在我們的產(chǎn)品組合中非常適合用于多電極設(shè)備。”
光器或脈沖激光器，通常需要幾個(gè)后加工步驟來(lái)提高工件質(zhì)量。例如，零件通常需要去毛刺以去除渣滓或尖銳邊緣，還需要電拋光以去除氧化層并提高表面光潔度。
3、給設(shè)備設(shè)計(jì)師和工程師的建議
Sharma表示，盡管新技術(shù)令人振奮，但要不斷創(chuàng)新并邁向成功，仍需時(shí)間與持續(xù)的研究投入。
“在篩選過程中，數(shù)學(xué)公式和模擬扮演著關(guān)鍵作用。在微調(diào)過程中，需要從有效性和安全性的角度不斷評(píng)估，以確定最佳參數(shù)范圍。這既涉及數(shù)學(xué)與科學(xué)的精確計(jì)算，也需要綜合評(píng)估與微調(diào)不同的情況。”
當(dāng)被問及給予醫(yī)療設(shè)備設(shè)計(jì)師和工程師的建議時(shí)，Sharma強(qiáng)調(diào)了他在職業(yè)生涯中的一點(diǎn)深刻體會(huì)：
“永遠(yuǎn)不要僅從單一成分或部件的角度去看待問題。僅僅擁有一個(gè)優(yōu)質(zhì)的導(dǎo)管或發(fā)生器是遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠的，我們必須綜合考慮整體解決方案。因?yàn)樵谂R床手術(shù)中，多種技術(shù)會(huì)相互配合，協(xié)同工作。即使我們?cè)谀硞€(gè)方面已經(jīng)取得了顯著進(jìn)展，比如導(dǎo)管設(shè)計(jì)上的突破，但如果沒有整體解決方案的支持，我們也會(huì)裹足不前。因此，我們需要花時(shí)間去深入了解那些尚未滿足的需求。如果我們?nèi)狈ο嚓P(guān)領(lǐng)域的專業(yè)知識(shí)，就應(yīng)該請(qǐng)合適的人來(lái)幫助我們解讀這些需求。這一點(diǎn)至關(guān)重要，因?yàn)橛袝r(shí)工程師可能難以理解醫(yī)學(xué)術(shù)語(yǔ)或醫(yī)生想要表達(dá)的觀點(diǎn)。所以，我們必須投入時(shí)間去了解臨床程序，理解醫(yī)生面臨的挑戰(zhàn)，也就是他們尚未滿足的需求，然后思考如何有效地解決這些問題。在我的職業(yè)生涯中，我深刻體會(huì)到解決方案最終必然是綜合方案。這是因?yàn)?，即使我們解決了某個(gè)部分的問題，如果其他部分仍然滯后，那么對(duì)未滿足需求就充滿了變數(shù)。因此，我們必須投入時(shí)間去深入理解集成解決方案的真正內(nèi)涵。”
每一項(xiàng)新技術(shù)的研發(fā)都需要時(shí)間和深入的研究，而最終的成果往往是多種技術(shù)的融合與結(jié)合。”他進(jìn)一步指出，“我們不僅要在技術(shù)上開展合作，更要在綜合解決方案的層面上進(jìn)行協(xié)作。此外，通過與醫(yī)生的緊密合作和持續(xù)研究，我們還需要開發(fā)出適合實(shí)際應(yīng)用的工作流程，這才是技術(shù)發(fā)展的真正意義所在。”
來(lái)源：Medtec醫(yī)療器械設(shè)計(jì)與制造
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