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【問(wèn)】我公司共有6個(gè)按生物制品管理的體外診斷試劑-用于血源篩查的酶免體外診斷試劑，原執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)為“YBS”的藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)，2020年版藥典實(shí)施后，企業(yè)對(duì)上述產(chǎn)品均進(jìn)行了“執(zhí)行2020年版藥典三部”的備案。2022年，其中的2個(gè)產(chǎn)品進(jìn)入再注冊(cè)，根據(jù)“國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于實(shí)施2020年版《中華人民共和國(guó)藥典》有關(guān)事宜的公告（2020年 第80號(hào)）”第四條內(nèi)容“四、藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)中收載檢驗(yàn)項(xiàng)目多于或者異于藥典規(guī)定的，或者質(zhì)量指標(biāo)嚴(yán)于藥典要求的，應(yīng)在執(zhí)行藥典要求的基礎(chǔ)上，同時(shí)執(zhí)行注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)的相應(yīng)項(xiàng)目和指標(biāo)。”，此2個(gè)產(chǎn)品的再注冊(cè)批件中，【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】欄均為：《中華人民共和國(guó)藥典》2020年版三部和YBS。另外4個(gè)產(chǎn)品于2024年再注冊(cè)，此次4個(gè)產(chǎn)品的再注冊(cè)批件，【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】欄只寫了“《中華人民共和國(guó)藥典》2020年版三部”，缺少YBS。為了符合2020年第80號(hào)令第四條的規(guī)定，企業(yè)是否可以通過(guò)備案的方式，將此4個(gè)產(chǎn)品的原藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)YBS增加到執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)下，執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)修改為:《中華人民共和國(guó)藥典》2020年版三部和YBS？

【答】您好！關(guān)于您咨詢的問(wèn)題，經(jīng)核實(shí)回復(fù)如下：按生物制品管理的體外診斷試劑，在上市后變更質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)按照相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則中對(duì)于變更事項(xiàng)的分類確定變更類別，根據(jù)變更類別開展相應(yīng)變更管理。