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【問】哪些情況可以合并撰寫醫(yī)療器械定期風(fēng)險評價報告？

【答】原則上，每個具有單獨(dú)注冊證編號的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)單獨(dú)撰寫《定期風(fēng)險評價報告》。如果多個規(guī)格的同種醫(yī)療器械產(chǎn)品涉及多個注冊證號（例如，不同規(guī)格的一次性使用無菌注射器），或者必須配合使用的幾個產(chǎn)品具有不同注冊證號（例如，髖關(guān)節(jié)系統(tǒng)：包括髖臼杯、股骨柄等），在滿足各自《定期風(fēng)險評價報告》完成時限要求的情況下，可以合并撰寫《定期風(fēng)險評價報告》。