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4C Medical Technologies， Inc.（“4C Medical”）是一家致力于推進(jìn)結(jié)構(gòu)性心臟病微創(chuàng)治療的醫(yī)療科技公司，其宣布，用于經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣置換（TMVR）設(shè)備AltaValve™系統(tǒng)已獲得美國食品和藥物管理局（FDA）授予的突破性設(shè)備稱號，該突破性設(shè)備認(rèn)證加快了審查過程，縮短了獲得FDA批準(zhǔn)后到達(dá)患者手中的時間。

具體而言，F(xiàn)DA授予AltaValve系統(tǒng)突破性設(shè)備稱號，用于兩種治療適應(yīng)癥：

治療中度至重度或重度二尖瓣反流 （MR），以及

治療伴有中度/重度二尖瓣環(huán)鈣化 （MAC） 的中度至重度或重度 MR。

每次左心室收縮時，血液都會通過二尖瓣回流并流入心房，就會發(fā)生 MR。如果不及時治療，MR可導(dǎo)致心力衰竭或死亡。由于二尖瓣解剖結(jié)構(gòu)的復(fù)雜性和該患者群體中通常存在的合并癥，臨床醫(yī)生及其患者可獲得的藥物治療有限。

擴(kuò)大可治療的患者群體

包括心內(nèi)直視手術(shù)高風(fēng)險的原發(fā)性和繼發(fā)性二尖瓣反流患者

僅心房固定位于自體二尖瓣上方，可確保關(guān)鍵的心臟結(jié)構(gòu)保留在左心室內(nèi)

AltaValve 旨在最大限度地減少其他 TMVR 技術(shù)有時發(fā)現(xiàn)的并發(fā)癥，例如設(shè)備栓塞、左心室流出道 （LVOT） 梗阻、左心室功能障礙（例如腱索破裂）等。

AltaValve的支架使未來左心房通路可用于其他手術(shù)

AltaValve 是唯一一款用于治療既往瓣膜修復(fù)患者的設(shè)備

即使在完全部署后，AltaValve 也可以重新組裝，從而提高程序安全性*

人工瓣膜在部署后數(shù)秒即可完全發(fā)揮作用，確保患者的血流動力學(xué)穩(wěn)定性

TS 輸送系統(tǒng)提供可控的可控可操作性，可適應(yīng)各種解剖結(jié)構(gòu)

4C Medical創(chuàng)始人兼首席醫(yī)療官Jeff Chambers博士表示：“AltaValve系統(tǒng)提供了一種新穎的經(jīng)導(dǎo)管治療選擇，以滿足不適合手術(shù)或經(jīng)導(dǎo)管邊緣到邊緣修復(fù)的患者未滿足的臨床需求。該技術(shù)的僅心房固定旨在最大限度地減少與錨定二尖瓣環(huán)相關(guān)的復(fù)雜性和可變性，這種差異化的方法保留了關(guān)鍵的心臟結(jié)構(gòu)，降低了左心室流出道梗阻或左心室損傷的風(fēng)險。

到目前為止，AltaValve在4C Medical的早期可行性研究（NCT03997305）中接受治療的患者中取得了良好的結(jié)果。這些數(shù)據(jù)表明，AltaValve系統(tǒng)是一個很有前途的選擇，在大多數(shù)患者中顯示出很高的手術(shù)成功率，并在30天內(nèi)完全消除MR，4C Medical 預(yù)計將于 2024 年晚些時候開始對 AltaValve 系統(tǒng)進(jìn)行全球 Pivotal 試驗，以支持 CE 標(biāo)志和 FDA 批準(zhǔn)。

4C Medical首席執(zhí)行官兼總裁Saravana Kumar表示：“AltaValve系統(tǒng)的雙重突破性認(rèn)定是4C Medical臨床項目的一個重要里程碑，我們很高興在即將到來的AltaValve Pivotal試驗中評估這兩個適應(yīng)癥。“這一進(jìn)步使我們能夠有機(jī)會更快地將這種所需的技術(shù)帶給我們的患者。”

關(guān)于4C Medical Technologies， Inc.

4C Medical處于醫(yī)療器械創(chuàng)新的最前沿，專注于開發(fā)結(jié)構(gòu)性心臟病的變革性技術(shù)，最初針對二尖瓣反流（MR）治療，隨后擴(kuò)展到三尖瓣反流治療。AltaValve 系統(tǒng)代表了 MR 治療的范式轉(zhuǎn)變，其僅心房固定。通過保留自體二尖瓣和左心室，它最大限度地減少了與傳統(tǒng)經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣置換技術(shù)相關(guān)的挑戰(zhàn)，這些技術(shù)依賴于在自體二尖瓣環(huán)和左心室中的放置和固定。