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一、編者按

為認(rèn)真落實(shí)省委省政府、省市場監(jiān)督管理局、省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于優(yōu)化審評服務(wù)與營商環(huán)境的有關(guān)要求，進(jìn)一步加強(qiáng)對我省第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申報(bào)的指導(dǎo)服務(wù)，幫助注冊申請人提升注冊申報(bào)的質(zhì)量和效率，江蘇省藥監(jiān)局審評中心梳理統(tǒng)計(jì)2023年第二類有源醫(yī)療器械變更注冊申報(bào)資料的常見問題，供廣大注冊申請人參考。

二、常見問題分析

1、產(chǎn)品技術(shù)要求對比表

（1）部分新版9706系列電氣標(biāo)準(zhǔn)已于2023年5月1日開始實(shí)施，電氣安全要求應(yīng)引用GB 9706.1-2020及產(chǎn)品相關(guān)的其他安標(biāo)，電磁兼容要求應(yīng)引用YY 9706.102-2021。

（2）性能指標(biāo)或檢驗(yàn)方法發(fā)生實(shí)質(zhì)性變化，應(yīng)提供相應(yīng)的檢驗(yàn)報(bào)告。如GB/T 14233.1-2022中，環(huán)氧乙烷殘留量測定的方法，刪除了比色分析法，增加了氣相色譜法的推薦測試條件。

（3）不建議在技術(shù)要求性能指標(biāo)中規(guī)定研究性及評價(jià)性內(nèi)容，如產(chǎn)品的使用期限、生物相容性、醫(yī)用電器環(huán)境要求。

（4）必要時(shí)可在產(chǎn)品技術(shù)要求附錄中更為詳盡地注明某些描述性特性內(nèi)容，如產(chǎn)品滅菌或非滅菌供貨狀態(tài)、產(chǎn)品有效期、主要原材料、生產(chǎn)工藝、產(chǎn)品主要安全特征、關(guān)鍵的技術(shù)規(guī)格、關(guān)鍵部件信息、磁共振兼容性等。其中，應(yīng)關(guān)注與MRI設(shè)備在同一環(huán)境下使用的醫(yī)療器械應(yīng)明確磁共振兼容性要求，如電動吻合器。

（5）檢驗(yàn)方法應(yīng)與檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)蓋章版技術(shù)要求中的檢驗(yàn)方法保持一致。

（6）技術(shù)要求中未發(fā)生變化的條款及內(nèi)容無需在對比表中體現(xiàn)。

2、檢驗(yàn)報(bào)告

（1）應(yīng)檢測新版9706系列標(biāo)準(zhǔn)，如GB9706.1-2020、YY 9706.102-2021等。

（2）新增的型號如不能被原型號覆蓋，應(yīng)對新增的型號進(jìn)行型式檢驗(yàn)。

（3）新增型號若能被原型號覆蓋，應(yīng)出具關(guān)于型號覆蓋的說明。

（4）產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成發(fā)生的變化若影響電氣結(jié)構(gòu)，應(yīng)進(jìn)行電氣安全檢測。

（5）檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)能完全涵蓋產(chǎn)品變更部分性能指標(biāo)。

（6）檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)加蓋檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)檢測專用章或者公章，授權(quán)簽字人應(yīng)簽字。

（7）檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)包含樣品照片和說明，體現(xiàn)產(chǎn)品的包裝、標(biāo)簽、樣品實(shí)物圖、內(nèi)部結(jié)構(gòu)圖（如適用）等。

（8）檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)注意：

◆對產(chǎn)品技術(shù)要求完全采用國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的，檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)加蓋資質(zhì)認(rèn)定標(biāo)志CMA章；

◆若產(chǎn)品技術(shù)要求不涉及或部分涉及國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的，檢驗(yàn)報(bào)告未加蓋CMA章時(shí)，應(yīng)在報(bào)告書備注中對承檢能力予以自我聲明，承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。

3、研究資料

（1）產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成發(fā)生變化，應(yīng)分析是否影響電氣結(jié)構(gòu)。

（2）生物相容性研究資料中，應(yīng)關(guān)注GB/T 16886.1升版，如電動吻合器產(chǎn)品，根據(jù)GB/T16886.1-2022的要求，產(chǎn)品接觸時(shí)間為A類，應(yīng)進(jìn)行細(xì)胞毒性、致敏反應(yīng)、刺激或皮內(nèi)反應(yīng)、材料介導(dǎo)的致熱性、急性全身毒性生物學(xué)評價(jià)。

（3）對于與患者直接或間接接觸的器械，材質(zhì)發(fā)生變化時(shí)，應(yīng)提供生物學(xué)評價(jià)資料。

（4）產(chǎn)品使用期限變化時(shí)，應(yīng)根據(jù)《有源醫(yī)療器械使用期限注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》提供產(chǎn)品有效期驗(yàn)證資料。

（5）應(yīng)根據(jù)軟件更新情況，按照《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》提供軟件變化部分對產(chǎn)品安全性與有效性影響的研究資料。