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【問(wèn)】經(jīng)導(dǎo)管三尖瓣置換和修復(fù)器械如何進(jìn)行血栓形成試驗(yàn)？

【答】經(jīng)導(dǎo)管三尖瓣置換和修復(fù)器械與循環(huán)血液直接接觸，根據(jù)GB/T 16886系列標(biāo)準(zhǔn)需進(jìn)行血栓評(píng)價(jià)。GB/T 16886.4-2022中血栓試驗(yàn)分為體外試驗(yàn)、體內(nèi)/半體內(nèi)試驗(yàn)，對(duì)于經(jīng)導(dǎo)管三尖瓣置換和修復(fù)器械推薦進(jìn)行內(nèi)體血栓形成試驗(yàn)?？赏ㄟ^(guò)原位植入動(dòng)物試驗(yàn)進(jìn)行血栓形成評(píng)價(jià)，同時(shí)需要結(jié)合該產(chǎn)品的臨床使用及相關(guān)指南，明確動(dòng)物試驗(yàn)中抗凝藥物使用劑量并論證其合理性，綜合分析對(duì)血栓形成試驗(yàn)結(jié)果的影響。此外，應(yīng)提供動(dòng)物試驗(yàn)中血栓形成結(jié)果可接受性的支持依據(jù)。