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【醫(yī)械答疑】定性體外診斷試劑陽性判斷值變化時是否需要提交檢驗報告？

嘉峪檢測網 2024-05-09 17:10

【問】定性體外診斷試劑陽性判斷值變化時是否需要提交檢驗報告？

【答】需要。定性檢測試劑陽性判斷值發(fā)生變化時可能導致樣本的檢測結果發(fā)生改變，無論產品技術要求中的性能指標及檢驗方法是否發(fā)生變化均應提交檢驗報告，可為委托檢驗報告或自檢報告。

來源：中國器審

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