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美國(guó) FDA 于 5 月 8 日針對(duì) Tandem Diabetes Care 的一款幫助胰島素給藥的軟件應(yīng)用程序發(fā)布 I 級(jí)召回（最嚴(yán)重的召回級(jí)別）通知。至少有 224 名糖尿病患者因軟件錯(cuò)誤導(dǎo)致胰島素泵自發(fā)關(guān)閉而受到傷害。

Tandem 銷售觸摸屏胰島素泵和一個(gè)幫助給藥的隨附應(yīng)用程序。在美國(guó)，大約有 30 萬(wàn)人使用該產(chǎn)品。Tandem 發(fā)現(xiàn)其應(yīng)用程序軟件中的一個(gè)錯(cuò)誤導(dǎo)致應(yīng)用程序反復(fù)崩潰并重新啟動(dòng)，通過(guò)不必要的藍(lán)牙通信耗盡胰島素泵的電池。

胰島素泵意外關(guān)閉可能導(dǎo)致人員死亡，尤其是在佩戴者睡覺(jué)時(shí)關(guān)閉。FDA 表示，到目前為止還沒(méi)有死亡報(bào)告。兩個(gè)月前，Tandem 用戶就在一個(gè)網(wǎng)絡(luò)論壇上提出了這一問(wèn)題，一位用戶描述說(shuō)他在凌晨 2 點(diǎn)醒來(lái)，發(fā)現(xiàn)胰島素泵不靈了。“令人氣憤！絕對(duì)應(yīng)該向所有使用者發(fā)出有關(guān)此事的通知。”

根據(jù) FDA 的通告，Tandem 在 3 月晚些時(shí)候告知使用者將移動(dòng)應(yīng)用程序更新到有問(wèn)題的 2.7 版本之上，并在睡覺(jué)前監(jiān)控胰島素泵的電池電量。

隨著越來(lái)越多的患者依靠連續(xù)血糖監(jiān)測(cè)儀自動(dòng)注射胰島素，移動(dòng)應(yīng)用程序?qū)τ谔悄虿∽o(hù)理變得至關(guān)重要。隨著這些程序與傳統(tǒng)糖尿病設(shè)備的集成度越來(lái)越高，看似微小的軟件錯(cuò)誤（FDA 很難在監(jiān)管應(yīng)用程序中發(fā)現(xiàn)這些錯(cuò)誤）可能會(huì)造成嚴(yán)重傷害。

Tandem 發(fā)言人表示，公司在 FDA 發(fā)出通知之前就解決了該問(wèn)題，98% 的受影響客戶已更新了他們的設(shè)備。