中文字幕一级黄色A级片|免费特级毛片。性欧美日本|偷拍亚洲欧美1级片|成人黄色中文小说网|A级片视频在线观看|老司机网址在线观看|免费一级无码激情黄所|欧美三级片区精品网站999|日韩av超碰日本青青草成人|一区二区亚洲AV婷婷

醫(yī)療器械臨床試驗數(shù)據(jù)是評價醫(yī)療器械安全有效性的重要支持性資料，以醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊為目的開展的臨床試驗，無論是在境內(nèi)還是境外開展的臨床試驗，在醫(yī)療器械注冊申報時，除了提交臨床試驗方案、倫理委員會意見、病例報告表、知情同意書和臨床試驗報告、分中心小結(jié)、統(tǒng)計報告等外，還應(yīng)遞交醫(yī)療器械臨床試驗數(shù)據(jù)相關(guān)資料包括原始數(shù)據(jù)庫、分析數(shù)據(jù)庫、說明性文件和程序代碼。本文具體介紹了醫(yī)療器械臨床試驗數(shù)據(jù)遞交資料要求。

一、原始數(shù)據(jù)庫

遞交的醫(yī)療器械臨床試驗原始數(shù)據(jù)庫應(yīng)包括病例報告表和外部文件中直接收集的原始數(shù)據(jù)，其中數(shù)據(jù)集和變量命名應(yīng)遵循可讀性原則，建議在對其命名時參考數(shù)據(jù)集或變量的英文或拼音，或參考藥物臨床遞交要求統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)化規(guī)則，遞交格式為XPT（V5）。

二、分析數(shù)據(jù)庫

分析數(shù)據(jù)庫是為便于統(tǒng)計分析使用原始數(shù)據(jù)集形成的數(shù)據(jù)庫，用于產(chǎn)生臨床試驗報告中的統(tǒng)計結(jié)果。遞交的醫(yī)療器械臨床試驗分析數(shù)據(jù)庫主要包括原始數(shù)據(jù)庫中的變量數(shù)據(jù)和按照臨床試驗方案和統(tǒng)計分析計劃中事先確定的方法從原始數(shù)據(jù)庫變量數(shù)據(jù)衍生的數(shù)據(jù)。遞交格式為XPT(V5)。

三、程序代碼

遞交的醫(yī)療器械臨床試驗程序代碼包括用于原始數(shù)據(jù)庫生成分析數(shù)據(jù)庫的代碼和分析數(shù)據(jù)庫生成統(tǒng)計分析結(jié)果的代碼。

遞交的代碼應(yīng)符合通常的編程格式和編程規(guī)范，結(jié)構(gòu)清晰明了，易于閱讀。程序代碼中應(yīng)包括充分的注釋，以描述不同程序代碼的目的及其他需解釋的內(nèi)容，幫助審閱者更好地理解代碼邏輯。

如果遞交的程序代碼引用了宏程序，需提供相應(yīng)的宏程序代碼，并說明運行該程序的軟件版本、系統(tǒng)環(huán)境，遞交資料格式為TXT。

四、說明性文件

遞交的醫(yī)療器械臨床試驗說明性文件包括數(shù)據(jù)說明文件、程序代碼使用說明文件、注釋病例報告表和其他說明性文件

- 數(shù)據(jù)說明文件

數(shù)據(jù)說明文件建議采用Excel文件，以表格的形式分別列明原始數(shù)據(jù)庫和分析數(shù)據(jù)庫中所含的數(shù)據(jù)集、變量、變量類型（如字符、數(shù)值型等）、標(biāo)簽、賦值及其對應(yīng)關(guān)系。

- 程序代碼使用說明文件

程序代碼使用說明文件以表格形式逐一列明生成各統(tǒng)計結(jié)果圖表所使用到的程序代碼文件和數(shù)據(jù)集文件名稱。注冊申請人應(yīng)說明原始數(shù)據(jù)集和分析數(shù)據(jù)集所用編碼（如UTF-8、EUC-CN等），以避免所遞交的數(shù)據(jù)集出現(xiàn)亂碼的情形。

- 注釋病例報告表

病例報告表中可能收集了一些與臨床試驗結(jié)果分析無關(guān)的冗余數(shù)據(jù)，這些數(shù)據(jù)可不包含在遞交數(shù)據(jù)庫中，但應(yīng)的注釋病例報告表中明確標(biāo)注為“不遞交”，并闡明理由。

- 其它說明性文件

除以上說明性文件外，建議提交概覽性文件或其它特殊情況說明文件以幫助審閱者能快速了解臨床試驗數(shù)據(jù)庫內(nèi)容和結(jié)構(gòu)。

行業(yè)所趨

其實自2016年7月29日CDE發(fā)布了《藥物臨床試驗數(shù)據(jù)管理工作技術(shù)指南》 ；2020年5月6日CDE發(fā)布了《藥物臨床試驗數(shù)據(jù)遞交指導(dǎo)原則（征求意見稿）》 ；2020年10月1日CDE正式實施《藥物臨床試驗數(shù)據(jù)遞交指導(dǎo)原則（試行）》。

與CED藥物數(shù)據(jù)要求時隔一年，2021年9月16日，CMDE也發(fā)布了關(guān)于公開征求《醫(yī)療器械臨床試驗數(shù)據(jù)遞交要求注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》；2021年11月25日，國家藥監(jiān)局審評中心發(fā)布《醫(yī)療器械臨床試驗數(shù)據(jù)遞交要求注冊審查指導(dǎo)原則（2021年第91號）》和《體外診斷試劑臨床試驗數(shù)據(jù)遞交要求注冊審查指導(dǎo)原則（2021年第91號）》，要求臨床試驗在基于真實性，可追溯性和數(shù)據(jù)全面可讀原則的基礎(chǔ)上，遞交來自于臨床研究的臨床試驗數(shù)據(jù)，包括原始數(shù)據(jù)庫、分析數(shù)據(jù)庫、說明性文件和程序代碼。自2022年1月1日起，正式實施。

同時，在2022年各省局也開始要求遞交醫(yī)療器械和IVD臨床試驗數(shù)據(jù)庫（原始數(shù)據(jù)庫、分析數(shù)據(jù)庫、說明性文件和程序代碼遞交）。

來源：西格瑪醫(yī)學(xué)