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近日，樂(lè)普醫(yī)療（300003.SZ）下屬公司四川興泰普樂(lè)醫(yī)療科技有限公司自主研發(fā)的硬性角膜接觸鏡多功能護(hù)理液（批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)械注準(zhǔn)20243160860）和除蛋白護(hù)理液（批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)械注準(zhǔn)20243160779）獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）注冊(cè)批準(zhǔn)。

樂(lè)普菁眸樂(lè)鏡能多功能護(hù)理液具備清潔、沖洗、消毒、儲(chǔ)存四重功能，一瓶有效應(yīng)對(duì)日護(hù)理流程，同時(shí)搭配樂(lè)鏡能除蛋白護(hù)理液有效裂解蛋白，使菌體和病毒蛋白質(zhì)失去活性，深度除蛋白。這 2 款 III 類醫(yī)療器械成功獲批上市進(jìn)一步豐富了樂(lè)普醫(yī)療眼科領(lǐng)域的產(chǎn)品管線。

興泰普樂(lè)的前身是位于陜西的興泰生物科技有限責(zé)任公司，是樂(lè)普（北京）醫(yī)療器械股份有限公司的全資子公司，主營(yíng)業(yè)務(wù)是可降解心臟支架的研發(fā)與制造。2020年，興泰普樂(lè)將產(chǎn)品定位從傳統(tǒng)臨床醫(yī)療器械領(lǐng)域調(diào)整到高端消費(fèi)醫(yī)療器械領(lǐng)域，聚焦眼科和醫(yī)美方向，重點(diǎn)研發(fā)制造角膜塑形鏡和面部填充劑等產(chǎn)品。

產(chǎn)品信息

市場(chǎng)概況

據(jù)2018年世衛(wèi)組織報(bào)告，中國(guó)近視患者已超6億人，并呈現(xiàn)逐年增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)。同時(shí)中國(guó)兒童青少年近視率及近視人口數(shù)量高居世界第一。據(jù)弗若斯特沙利文統(tǒng)計(jì)，2015-2019年中國(guó)20歲以下近視人數(shù)從1.48億人增長(zhǎng)至1.69億人，預(yù)計(jì)2025年將達(dá)1.88億人，2030年將達(dá)到1.91億人，兒童青少年近視防控需求十分迫切。

大量科學(xué)研究證明，角膜塑形用的硬性透氣性接觸鏡（簡(jiǎn)稱角膜塑形鏡）是延緩兒童青少年近視發(fā)展的有效防控手段之一。2025年，角膜塑形鏡全市場(chǎng)規(guī)模（包括護(hù)理產(chǎn)品）預(yù)計(jì)將達(dá)635.8億元，對(duì)應(yīng)2021-2025年CAGR為20.56%。2030年，內(nèi)地角膜塑形鏡的市場(chǎng)滲透率可進(jìn)一步增至8.67%。

▲源于弗若斯特沙利文

角膜塑形鏡是三類醫(yī)療器械，對(duì)近視的矯正和防控作用，離不開專業(yè)的規(guī)范驗(yàn)配和有效護(hù)理?，F(xiàn)有的大部分角膜塑形鏡的配戴方式為夜間配戴，使用周期為1年左右。長(zhǎng)期使用的鏡片可能出現(xiàn)蛋白質(zhì)、淚脂等沉淀物以及一些從淚液中吸附的其他帶電荷物質(zhì)。這類物質(zhì)不及時(shí)清理，輕者會(huì)增加戴鏡不適感，減少鏡片使用壽命，增加配鏡成本；重者可能增加眼部感染風(fēng)險(xiǎn)，導(dǎo)致角膜損傷和眼部感染。因此，角膜塑形鏡的正確護(hù)理對(duì)于其安全性和有效性都非常重要。

角膜塑形鏡的護(hù)理，與普通接觸鏡既有共同之處，又有其特殊之處。除了夜間和長(zhǎng)周期配戴的特性外，角膜塑形鏡鏡片相對(duì)于普通的硬性接觸鏡，其內(nèi)表面是由更多的弧段組成，鏡片上沉積的物質(zhì)及其沉淀方式具有不同特點(diǎn)，故護(hù)理有獨(dú)特的需求和關(guān)注重點(diǎn)。同時(shí)，角膜塑形鏡配戴人群的主體為近視兒童青少年，規(guī)范的鏡片護(hù)理可以為安全驗(yàn)配和有效近視防控保駕護(hù)航。

角膜塑形鏡的護(hù)理不僅包括配戴者個(gè)人的鏡片護(hù)理，還包括醫(yī)療機(jī)構(gòu)的試戴片方面護(hù)理。對(duì)角膜塑形鏡試戴片和鏡盒微生物污染檢測(cè)的研究報(bào)告表明，臨床使用的試戴片污染率高達(dá)43.0%，鏡盒污染率高達(dá)57.0%，存在較高的安全隱患。因此規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)的試戴片、試戴區(qū)/室、護(hù)理配件和護(hù)理流程也非常重要。

得益于居民護(hù)理意識(shí)增強(qiáng)，護(hù)理液市場(chǎng)需求量不斷攀升，2022年我國(guó)護(hù)理液市場(chǎng)需求量達(dá)到17億瓶左右。隨著接觸鏡佩戴人群不斷擴(kuò)大，接觸鏡護(hù)理需求也隨之快速釋放。未來(lái)隨著技術(shù)迭代、需求升級(jí)，接觸鏡護(hù)理市場(chǎng)將不斷向安全化、多功能、高效化的方向發(fā)展。

公司簡(jiǎn)介

樂(lè)普(北京)醫(yī)療器械股份有限公司創(chuàng)立于1999年，是我國(guó)最早從事心臟介入醫(yī)療器械研發(fā)制造的企業(yè)之一。20余年來(lái)，公司始終專注于全方位服務(wù)心血管病患者，以創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)高質(zhì)量發(fā)展，目前已成為國(guó)內(nèi)領(lǐng)先的心血管大健康產(chǎn)業(yè)平臺(tái)，主營(yíng)業(yè)務(wù)覆蓋醫(yī)療器械、藥品、醫(yī)療服務(wù)及健康管理三大板塊，并被國(guó)家科技部授予為“國(guó)家心臟病植介入診療器械及設(shè)備工程技術(shù)研究中心”。

公司自主研發(fā)的生物可吸收支架、切割球囊、藥物球囊、可降解封堵器、TAVR瓣膜、人工智能心電自動(dòng)分析診斷系統(tǒng)等產(chǎn)品，技術(shù)已達(dá)到國(guó)際領(lǐng)先水平。在消費(fèi)醫(yī)療方面，樂(lè)普醫(yī)療持續(xù)拓展眼科、齒科及皮膚科產(chǎn)品銷售渠道，同時(shí)進(jìn)一步推進(jìn)新產(chǎn)品研發(fā)。

在眼科領(lǐng)域，樂(lè)普醫(yī)療自主研發(fā)的角膜塑形鏡（菁眸）通過(guò)技術(shù)整合與迭代，具備良好透氧性且佩戴舒適，多區(qū)漸進(jìn)矢高設(shè)計(jì)可穩(wěn)定貼合角膜，兼顧正像球差和周邊離焦。

目前，樂(lè)普醫(yī)療4款眼科產(chǎn)品（角膜塑形鏡（菁眸）、角膜透氣接觸鏡（菁眸）、硬性角膜接觸鏡多功能護(hù)理液、除蛋白護(hù)理液）取證，3款眼科產(chǎn)品（軟性親水接觸鏡（日拋）、軟性親水接觸鏡（月拋）、角膜接觸透氣鏡（興泰））申報(bào)注冊(cè)，3款眼科產(chǎn)品（多焦點(diǎn)人工晶狀體、角膜塑形鏡（興泰）、高度數(shù)角膜接觸鏡）進(jìn)入臨床。