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隨著人口老齡化加劇、心血管疾病患者數(shù)量增加，介入治療等心腦血管疾病治療手段飛速發(fā)展，相關(guān)植介入器械需求量迅速增大。據(jù)統(tǒng)計，2022年，中國心臟起搏器的手術(shù)規(guī)模已達到12萬臺，預計到2025年將增長至16.2萬臺。

 

與此同時，隨著國內(nèi)技術(shù)水平發(fā)展加快、相關(guān)政策支持力度加大，國產(chǎn)產(chǎn)品展現(xiàn)出一定競爭力、市場份額逐漸上升。

 

一、產(chǎn)品概述

 

植入式心臟起搏器是一種用于治療心律失常的醫(yī)療設(shè)備，主要通過電刺激來調(diào)節(jié)心臟的節(jié)律。這種設(shè)備通常被植入患者體內(nèi)，采用內(nèi)部電池供電，并通過導線與心臟連接。

 

二、產(chǎn)品注冊

 

2.1總體趨勢

 

截至2024年4月，植入式心臟起搏器類醫(yī)療器械產(chǎn)品在有效期內(nèi)產(chǎn)品注冊總數(shù)為62件，五年平均國產(chǎn)化率達到10%左右，大部分為進口產(chǎn)品。2019-2021年，產(chǎn)品注冊數(shù)量呈上升趨勢，2022開始有所減少，2024年截至4月，共3項產(chǎn)品完成注冊，均為進口產(chǎn)品。

 

數(shù)據(jù)來源：藥智醫(yī)械數(shù)據(jù)

 

2.2植入式心臟起搏器產(chǎn)品注冊形式

 

從產(chǎn)品注冊形式來看，截至2024年4月，在有效期內(nèi)植入式心臟起搏器產(chǎn)品首次注冊數(shù)量為16項，延續(xù)注冊產(chǎn)品數(shù)量為46項。

 

數(shù)據(jù)來源：藥智醫(yī)械數(shù)據(jù)

 

2.3植入式心臟起搏器產(chǎn)品國產(chǎn)&進口產(chǎn)品注冊情況

 

據(jù)統(tǒng)計，截至2024年4月，植入式心臟起搏器醫(yī)療器械大多為進口注冊產(chǎn)品，近五年來國產(chǎn)注冊產(chǎn)品僅有4項。

 

數(shù)據(jù)來源：藥智醫(yī)械數(shù)據(jù)

 

2.4國產(chǎn)植入式心臟起搏器產(chǎn)品注冊省份分布情況

 

截至2024年4月，共有3個省份（不包括中國港澳臺）注冊植入式心臟起搏器產(chǎn)品，其中陜西省國產(chǎn)產(chǎn)品注冊數(shù)量居于首位，產(chǎn)品注冊數(shù)為2件。

 

數(shù)據(jù)來源：藥智醫(yī)械數(shù)據(jù)

 

2.5國產(chǎn)植入式心臟起搏器產(chǎn)品注冊人情況

 

據(jù)統(tǒng)計，截至2024年4月，國內(nèi)共有3家企業(yè)注冊國產(chǎn)植入式心臟起搏器醫(yī)療器械產(chǎn)品，其中位于陜西省的樂普醫(yī)學電子儀器股份有限公司注冊了2件產(chǎn)品。

 

數(shù)據(jù)來源：藥智醫(yī)械數(shù)據(jù)

 

2.6進口植入式心臟起搏器產(chǎn)品來源國家分布情況

 

據(jù)統(tǒng)計，截至2024年4月，進口注冊植入式心臟起搏器產(chǎn)品共58件，注冊數(shù)量排名第一的國家是美國，產(chǎn)品注冊數(shù)為37件。

 

數(shù)據(jù)來源：藥智醫(yī)械數(shù)據(jù)

 

2.7進口植入式心臟起搏器產(chǎn)品注冊人情況

 

截至2024年4月，進口植入式心臟起搏器產(chǎn)品注冊數(shù)量排名并列第一的企業(yè)是美國的圣猶達心臟醫(yī)學節(jié)律管理有限公司和美敦力公司，產(chǎn)品注冊數(shù)均為13件。

 

數(shù)據(jù)來源：藥智醫(yī)械數(shù)據(jù)

 

2.8植入式心臟起搏器產(chǎn)品上市時間

 

據(jù)統(tǒng)計，從產(chǎn)品進入市場的平均時間來看，在有效期內(nèi)的植入式心臟起搏器醫(yī)療器械產(chǎn)品的上市時間在6-8年的產(chǎn)品數(shù)量最多，有29件。

 

數(shù)據(jù)來源：藥智醫(yī)械數(shù)據(jù)

 

三、市場情況

 

3.1生產(chǎn)企業(yè)

 

據(jù)統(tǒng)計，截至2024年4月，全國可生產(chǎn)植入式心臟起搏器醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)共有20家。2019及2023年注冊植入式心臟起搏器產(chǎn)品的生產(chǎn)許可證數(shù)量最多，均為7項。

 

數(shù)據(jù)來源：藥智醫(yī)械數(shù)據(jù)

 

3.2植入式心臟起搏器醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)省份分布情況

 

據(jù)統(tǒng)計，從植入式心臟起搏器醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)省份分布情況來看，安徽省可生產(chǎn)植入式心臟起搏器醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量排名第一，為5家；廣西省位居其后，共4家。

 

數(shù)據(jù)來源：藥智醫(yī)械數(shù)據(jù)

 

四、小結(jié)

 

自2020年新冠疫情爆發(fā)以來，國家對醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展重視程度顯著提高，在政策方面給予較大支持。國家鼓勵創(chuàng)新，從加快器械審批流程、財政稅收支持、采購優(yōu)先選擇國貨和出臺國家級的采購計劃等四個方面刺激市場需求，助力醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展。國家正著手加快補齊我國高端醫(yī)療器械短板，加快關(guān)鍵核心技術(shù)攻關(guān)，突破技術(shù)裝備瓶頸，力爭實現(xiàn)高端醫(yī)療器械自主可控。醫(yī)療器械相關(guān)監(jiān)管部門也在不斷的深化醫(yī)療體制改革，對醫(yī)療器械行業(yè)制定了更為細致、明確的監(jiān)管要求，保障行業(yè)發(fā)展。

 

本文基于總體趨勢、企業(yè)分布、注冊信息、市場情況等信息從多維度解析當前植入式心臟起搏器醫(yī)療器械產(chǎn)品發(fā)展趨勢和行業(yè)現(xiàn)狀，旨在客觀評價植入式心臟起搏器產(chǎn)品發(fā)展水平和發(fā)展質(zhì)量，為相關(guān)企業(yè)立項評估、市場調(diào)研、投資決策等提供一定數(shù)據(jù)參考。相關(guān)數(shù)據(jù)均來源于藥智網(wǎng)旗下的全球醫(yī)療器械大數(shù)據(jù)服務(wù)平臺-藥智醫(yī)械數(shù)據(jù)。

 

據(jù)統(tǒng)計，2019-2021年，我國植入式心臟起搏器的注冊數(shù)量呈現(xiàn)出上升趨勢，2022開始產(chǎn)品注冊數(shù)量有所減少。2024年截至4月產(chǎn)品注冊共3項產(chǎn)品，均為進口產(chǎn)品。其中有效期內(nèi)首次注冊植入式心臟起搏器醫(yī)療器械占26%。

 

從產(chǎn)業(yè)規(guī)模來看，目前我國注冊植入式心臟起搏器醫(yī)療器械產(chǎn)品數(shù)量最多的省份是陜西省，占國產(chǎn)注冊數(shù)量的50%。進口注冊產(chǎn)品數(shù)量排名第一的國家是美國，產(chǎn)品注冊數(shù)為37件。