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美國環(huán)境保護(hù)署（Environmental Protection Agency）在3月對環(huán)氧乙烷實(shí)施更嚴(yán)格的監(jiān)管，環(huán)氧乙烷是醫(yī)療器械中最常見的消毒劑之一。最終規(guī)則旨在將商業(yè)滅菌器的致癌氣體EtO排放量減少90%以上。

預(yù)料到新規(guī)則的出臺，工業(yè)滅菌器行業(yè)一直在升級排放控制并研究其他化學(xué)品。醫(yī)療技術(shù)貿(mào)易組織已發(fā)出警告，關(guān)于環(huán)氧乙烷排放的新法規(guī)可能會限制醫(yī)療器械滅菌的能力，從而可能造成短缺。然而，其他技術(shù)的支持者表示，它們可以滿足該行業(yè)的一些滅菌需求。

器械滅菌的現(xiàn)狀

一旦制造出來，醫(yī)療器械就會經(jīng)過一個(gè)過程，以確保其使用安全，并且不會對患者構(gòu)成感染風(fēng)險(xiǎn)。美國食品和藥物管理局的器械和放射健康中心在器械上市前評估滅菌方法。

CDRH戰(zhàn)略伙伴關(guān)系和技術(shù)創(chuàng)新辦公室準(zhǔn)備和響應(yīng)辦公室副主任Aftin Ross表示，最常見的方法是使用EtO，大約一半的器械都使用這種方法，其次是伽馬輻射，用于大約40%到45%的器械。這兩種方法都可以處理大量的產(chǎn)品，但它們也帶來了重大挑戰(zhàn)。

EtO是一種用于消毒無法與輻射、熱或蒸汽兼容的材料的可燃?xì)怏w。因此，必須維護(hù)排放設(shè)備，產(chǎn)品必須經(jīng)過廢氣處理，以確保沒有殘留的環(huán)氧乙烷殘留。根據(jù)EPA最終規(guī)則的監(jiān)管影響分析，環(huán)氧乙烷通常用于聚合物樹脂基產(chǎn)品、一次性醫(yī)療器械、手術(shù)套件、手術(shù)托盤、合成禮服以及注射器和支架等密封組合藥物器械。

伽馬輻射依賴于核電站的一種副產(chǎn)品，稱為鈷-60。鈷在核電站吸收輻射，然后被封裝在不銹鋼“鉛筆”中，之后在加固容器中運(yùn)輸。在滅菌工廠，放射性材料被存放在一個(gè)地堡中，產(chǎn)生的輻射用來滅菌醫(yī)療器械，包括手套、長袍、注射器和手術(shù)訂書機(jī)。這個(gè)過程需要仔細(xì)規(guī)劃，因?yàn)槿蜮?60的供應(yīng)量有限，并且由于放射性材料的存在，設(shè)施必須滿足嚴(yán)格的安全要求。

“在50年代，當(dāng)這真正開始時(shí)，核能正在興起，”使用電子束輻射進(jìn)行滅菌的Nextbeam公司的首席執(zhí)行官Andrew Patton說。“產(chǎn)生放射性鈷-60的核電站數(shù)量，這確實(shí)是運(yùn)行伽馬工廠的關(guān)鍵原料，并沒有像我們在50年代或60年代所認(rèn)為的那樣發(fā)展。”

Sotera Health的子公司Nordion為醫(yī)療器械和癌癥治療提供鈷-60和伽馬輻射系統(tǒng)。Sotera的首席執(zhí)行官M(fèi)ichael Petras在2月份告訴投資者，該公司正在與安大略電力公司合作開發(fā)鈷-60供應(yīng)，以支持長期增長。根據(jù)Nordion的數(shù)據(jù)，世界上大約一半的鈷-60是在加拿大的Ontario生產(chǎn)的。

FDA尋找替代品

2019年當(dāng)時(shí)多個(gè)使用EtO的設(shè)施因應(yīng)訴訟或州令而關(guān)閉，F(xiàn)DA開始跟蹤設(shè)施關(guān)閉情況。那一年，該機(jī)構(gòu)還發(fā)起了兩項(xiàng)創(chuàng)新挑戰(zhàn)，以識別新的滅菌方法并減少EtO排放。

“我們學(xué)到的一點(diǎn)是，沒有放之四海而皆準(zhǔn)的解決方案，”Aftin Ross說，“我們將繼續(xù)采取多管齊下的方法，努力減少環(huán)氧乙烷的排放。”“這確實(shí)是我們現(xiàn)在面臨的一個(gè)挑戰(zhàn)，” 她說，“目前還沒有一種方法具有與EtO相同的范圍和規(guī)模。”