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2024年5月9日，上海三友醫(yī)療器械股份有限公司（簡(jiǎn)稱“三友醫(yī)療”，688085.SH）發(fā)布了關(guān)于控股公司 Implanet 脊柱內(nèi)固定系統(tǒng)獲得美國(guó) FDA510（K）認(rèn)證的自愿披露公告。

產(chǎn)品注冊(cè)情況

1、獲批主體：Implanet 

2、產(chǎn)品名稱：JAZZ Spinal System

3、應(yīng)用領(lǐng)域：JAZZ Spinal System 用于骨骼成熟的患者非頸椎后路固定輔助融合，有以下適應(yīng)癥：退行性椎間盤疾?。ǘx為背痛椎間盤源性，病史和放射學(xué)研究證實(shí)椎間盤變性）；脊椎滑脫；創(chuàng)傷（即骨折或脫位）；椎管狹窄；彎曲（即后凸和/或前凸）；腫瘤；假關(guān)節(jié)；和/或先前融合失敗。此外，使用時(shí)作為一種椎弓根螺釘固定系統(tǒng)，JAZZ Spinal System 脊柱系統(tǒng)適用于骨骼發(fā)育成 熟的患者嚴(yán)重的脊椎滑脫（3級(jí)和4級(jí)）的第五腰椎，第一骶骨，L5-S1 椎骨， 通過自體骨移植接受融合，將裝置連接到腰部，以及骶髂骨實(shí)現(xiàn)牢固的融合。

4、授權(quán)范圍：美國(guó) 

5、使用期限：暫無有效期限制 

6、上市編號(hào)：K240392

對(duì)公司的影響 

法國(guó) Implanet 公司本次獲批的脊柱內(nèi)固定系統(tǒng) JAZZ Spinal System 采用的是全套的 Zeus 脊柱系統(tǒng)文件，該系統(tǒng)是一整套能解決從脊柱骨折、退變、 畸形、兒童術(shù)式等一系列適應(yīng)證，應(yīng)用領(lǐng)域覆蓋脊柱融合、滑脫、骨折、復(fù)雜脊 柱矯形矯正等多種疾病，以及開放和微創(chuàng)等手術(shù)模式的胸腰椎后路釘棒系統(tǒng)。

該公司以全球首創(chuàng)模塊化內(nèi)固定產(chǎn)品為基礎(chǔ)，根據(jù)進(jìn)一步的臨床需求，結(jié)合相關(guān)產(chǎn)品 上市多年來的客戶體驗(yàn)與反饋，進(jìn)行了內(nèi)植入物的優(yōu)化設(shè)計(jì)和配套工具全新的研制開發(fā)，該系統(tǒng)兼容 4.5，5.5 及 6.0 連接棒，提供釘?shù)缽?qiáng)化螺釘和多種特殊功能螺釘，同時(shí)適用胸腰椎傳統(tǒng)開放手術(shù)和微創(chuàng)經(jīng)皮內(nèi)固定，進(jìn)一步滿足復(fù)雜畸形矯正的需求，代表目前該公司最完整胸腰椎內(nèi)固定手術(shù)先進(jìn)設(shè)計(jì)理念。

Implanet 使其在國(guó)際高端骨科市場(chǎng)擁有一個(gè)具有獨(dú)立研發(fā)能力、完備質(zhì)量體系及公司建制的實(shí)體控股公司，以療法創(chuàng)新產(chǎn)品為基礎(chǔ)，可以直面國(guó)際主流市場(chǎng)和終端客戶。其基于 Implanet 創(chuàng)立了新的國(guó)際產(chǎn)品品牌，目前 Implanet 公司 JAZZ Spinal System 脊柱系統(tǒng)獲得美國(guó) FDA510（K）的認(rèn)證通過， 進(jìn)一步補(bǔ)充公司的國(guó)際產(chǎn)品線，補(bǔ)充和豐富了公司的國(guó)際品牌。

本套脊柱系統(tǒng)是基于該公司研制開發(fā)的最新一代脊柱高端釘棒矯形系統(tǒng)，公司完全擁有該系統(tǒng)的發(fā)明專利，可以在歐美等高端骨科市場(chǎng)直接與國(guó)際同行競(jìng)爭(zhēng)，技術(shù)輸出路線取得重要的階段性成果。

該公司在今年的第一季度完成了以美國(guó)本土人士構(gòu)成的美國(guó)銷售團(tuán)隊(duì)的組建工作，該團(tuán)隊(duì)具備美國(guó)本土豐富的醫(yī)生和經(jīng)銷商資源，將進(jìn)一步促進(jìn)公司脊柱產(chǎn)品線在美國(guó)市場(chǎng)的推廣和落地，為其創(chuàng)新療法在美國(guó)的臨床運(yùn)用奠定了基礎(chǔ)。此次 Implanet 品牌的脊柱內(nèi)固定系統(tǒng)在美國(guó)的獲批上市將進(jìn)一步促進(jìn)相關(guān)產(chǎn)品在國(guó)際市場(chǎng)的銷售，海外布局持續(xù)加速，進(jìn)一步提升核心競(jìng)爭(zhēng)能力和綜合實(shí)力，對(duì)未來的發(fā)展具有積極的影響。

三友醫(yī)療

三友醫(yī)療成立于2005年，是一家專注于醫(yī)用骨科植入耗材的研發(fā)、生產(chǎn)與銷售的醫(yī)療器械企業(yè)，公司主要產(chǎn)品為脊柱類植入耗材、創(chuàng)傷類植入耗材，是國(guó)內(nèi)脊柱類植入耗材領(lǐng)域少數(shù)具備從臨床需求出發(fā)進(jìn)行原始創(chuàng)新能力的企業(yè)之一。

截至2023.5.10，公司擁有三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證32項(xiàng)、專利150項(xiàng)，其中國(guó)內(nèi)實(shí)用新型專利109項(xiàng)、國(guó)內(nèi)發(fā)明專利30項(xiàng)、國(guó)內(nèi)外觀設(shè)計(jì)專利2項(xiàng)、德國(guó)實(shí)用新型專利1項(xiàng)、美國(guó)發(fā)明專利1項(xiàng)、澳大利亞發(fā)明專利3項(xiàng)、韓國(guó)發(fā)明專利2項(xiàng)、日本發(fā)明專利2項(xiàng)。

Implanet

Implanet 公司是一家法國(guó)醫(yī)療科技公司，專注于脊柱內(nèi)固定拉力帶產(chǎn)品的研發(fā)和銷售，產(chǎn)品線覆蓋 JAZZ 脊柱畸形拉力帶系統(tǒng)，JAZZ 脊柱退變系統(tǒng)和 JAZZ 骨折系統(tǒng)，可以治療包括脊柱側(cè)彎畸形、脊柱退變性疾病和部分脊柱骨折等病癥。同時(shí) JAZZ 系列產(chǎn)品配有一系列精心設(shè)計(jì)的專用工具系統(tǒng)，用于裝配、連接、拉緊和調(diào)整拉力帶，操作簡(jiǎn)便、安全和準(zhǔn)確。

Implanet 公司是目前全球能夠提供全面的脊柱內(nèi)固定拉力帶產(chǎn)品和技術(shù)的廠家，JAZZ 系統(tǒng)在全球與多個(gè)著名廠家如美敦力、強(qiáng)生等品牌的現(xiàn)有脊柱內(nèi)固定產(chǎn)品廣泛配合使用，主要客戶是脊柱骨科領(lǐng)域內(nèi)高端醫(yī)生，擅長(zhǎng)脊柱畸形和復(fù)雜脊柱疾病，與公司的療法創(chuàng)新脊柱內(nèi)固定產(chǎn)品和高端客戶群有很好的匹配度和協(xié)同作用。Implanet 公司銷售網(wǎng)絡(luò)遍布全球，總部位于法國(guó)，通過其位于美國(guó)、英國(guó)和德國(guó)的子公司，在歐洲、北美、南美和亞洲等的十多個(gè)國(guó)家開展商業(yè)活動(dòng)。 

經(jīng)過多年來專注拉力帶技術(shù)的研發(fā)和制造，Implanet 公司形成了相對(duì)單一產(chǎn)品線和專有核心技術(shù)的經(jīng)營(yíng)模式，其核心技術(shù)固定拉力帶編織制造技術(shù)，已獲得椎體連接裝置、拉緊柔性帶的裝置、將編帶固定在骨片上的裝置和方法（JAZZ 鎖）等四十多項(xiàng)國(guó)際專利。

Implanet 公司已經(jīng)建立了一整套質(zhì)量體系，該質(zhì)量體系已通過第三方機(jī)構(gòu)的認(rèn)證，符合適用的歐洲指令 93/42/EEC 和 ISO13485 參考標(biāo)準(zhǔn)的監(jiān)管要求。同 時(shí)，Implanet 公司產(chǎn)品 JAZZ® 產(chǎn)品系列已獲得美國(guó)食品藥品管理局 (FDA) 的 510(k) 監(jiān)管許可、歐洲的 CE 標(biāo)志、澳大利亞的 TGA 和巴西的 ANVISA 批準(zhǔn)。OSD® 產(chǎn)品系列已獲得歐洲 CE 標(biāo)志和澳大利亞 TGA 認(rèn)證。OSD Squale 頸椎融 合器獲得美國(guó)食品藥品管理局 (FDA) 的 510(k) 監(jiān)管許可。