中文字幕一级黄色A级片|免费特级毛片。性欧美日本|偷拍亚洲欧美1级片|成人黄色中文小说网|A级片视频在线观看|老司机网址在线观看|免费一级无码激情黄所|欧美三级片区精品网站999|日韩av超碰日本青青草成人|一区二区亚洲AV婷婷

2024年5月10日，F(xiàn)DA發(fā)布了“醫(yī)療器械再制造”最終指南。

本最終指南旨在幫助澄清在器械上進(jìn)行的活動(dòng)是否可能是“再制造”，還闡明了再制造商的現(xiàn)有監(jiān)管要求，并包括了標(biāo)簽中應(yīng)包含的信息建議，以幫助確保器械在其使用壽命內(nèi)的持續(xù)質(zhì)量、安全性和有效性。

【指南發(fā)布背景】

許多器械可以重復(fù)使用，在使用壽命期間需要預(yù)防性維護(hù)和維修。對(duì)于這些器械，正確的維護(hù)對(duì)其持續(xù)安全有效的使用至關(guān)重要。然而，“維修”和“再制造”活動(dòng)之間的區(qū)別并不明確。FDA一直致力于明確“維修”和“再制造”之間的區(qū)別。

FDA于2016年公開(kāi)征求公眾意見(jiàn)并舉行公開(kāi)研討。FDA再授權(quán)法案（FDARA）于2017年8月18日成為法律。FDARA第710條要求衛(wèi)生與公眾服務(wù)部部長(zhǎng)發(fā)布一份關(guān)于醫(yī)療器械維修的質(zhì)量、安全性和有效性的報(bào)告。

2018年5月，F(xiàn)DA在其網(wǎng)站上發(fā)布了題為“FDA醫(yī)療器械維修的質(zhì)量、安全性和有效性報(bào)告”的報(bào)告。該報(bào)告的一個(gè)結(jié)論是“大多數(shù)評(píng)論、投訴和不良事件報(bào)告聲稱(chēng)，不充分的“維修”導(dǎo)致或促成了臨床不良事件和死亡，實(shí)際上與“再制造”而不是“維修”有關(guān)”，F(xiàn)DA承諾發(fā)布指南，澄清維修和再制造活動(dòng)之間的區(qū)別。

2018年12月，F(xiàn)DA發(fā)布了一份題為“評(píng)估活動(dòng)是維修還是再制造”的白皮書(shū)，并舉行了一次公開(kāi)研討會(huì)。該白皮書(shū)描述了FDA對(duì)指南的初步想法，提供了一個(gè)流程圖和隨附文本以幫助理解區(qū)別，并包含軟件的補(bǔ)充方法，以及對(duì)標(biāo)簽的考慮要求，并對(duì)流程圖的使用做了一些示例。FDA還在白皮書(shū)中提出了一些有針對(duì)性的問(wèn)題，以尋求反饋。在制定指南草案的過(guò)程中，F(xiàn)DA考慮了公眾意見(jiàn)和公眾研討會(huì)期間的討論。該指南草案通知公布在2021年6月24日的聯(lián)邦公報(bào)上。

FDA將本指南的重點(diǎn)放在可能再制造的活動(dòng)上——加工、調(diào)節(jié)、翻新、重新包裝、恢復(fù)或?qū)Τ善菲餍颠M(jìn)行的任何其他行為，這些行為會(huì)顯著改變成品器械的性能或安全規(guī)格或預(yù)期用途（參見(jiàn)21 CFR 820.3（w））。根據(jù)《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》（FD&C法案）及其實(shí)施條例，確定一個(gè)實(shí)體從事的活動(dòng)是否為再制造會(huì)影響監(jiān)管要求的適用性和執(zhí)行。FDA一貫執(zhí)行FD&C法案及其實(shí)施條例對(duì)從事再制造的實(shí)體的要求，包括但不限于注冊(cè)和列名、不良事件報(bào)告、質(zhì)量體系法規(guī)和上市前提交。

FDA考慮了收到的意見(jiàn)，并酌情修訂了指南。從2021年發(fā)布草案到現(xiàn)在終稿，歷時(shí)近三年。在該最終指南中，F(xiàn)DA在第VI.B節(jié)中提供了額外的活動(dòng)背景示例。在確定活動(dòng)是否再造器械時(shí)提供進(jìn)一步的明確性。FDA闡明了該指南對(duì)原始設(shè)備制造商和代表原始器械制造商的外部實(shí)體的適用性。FDA還在指南中增加了第八節(jié)“再制造商的監(jiān)管要求和注意事項(xiàng)”，闡明并概述了適用于再制造商的某些現(xiàn)有監(jiān)管要求。