中文字幕一级黄色A级片|免费特级毛片。性欧美日本|偷拍亚洲欧美1级片|成人黄色中文小说网|A级片视频在线观看|老司机网址在线观看|免费一级无码激情黄所|欧美三级片区精品网站999|日韩av超碰日本青青草成人|一区二区亚洲AV婷婷

美國食品和藥品監(jiān)督管理局（FDA）于當?shù)貢r間2024年5月8日表示，Apple Watch的心房顫動（AFib）病史功能用于醫(yī)療器械臨床試驗。FDA官員將接受Apple Watch收集的數(shù)據(jù)作為次要終點，以幫助評估心臟消融器械研究中的AFib負擔。FDA表示，Apple Watch可以解決與患者依從性、潛在的安慰劑效應以及在沒有植入式設備的情況下測量AFib負擔的技術困難相關的挑戰(zhàn)。

FDA 創(chuàng)建了醫(yī)療器械開發(fā)工具 （MDDT） 計劃，以減少器械開發(fā)的不確定性。此前，該機構根據(jù)具體情況評估了用于在醫(yī)療器械試驗中收集數(shù)據(jù)的工具。通過MDDT，F(xiàn)DA創(chuàng)建了一個合格的工具組合，申辦者知道該機構將接受這些工具，而無需重新確認它們是否適合用于研究。

那什么是MDDT？它是FDA對醫(yī)療器械開發(fā)和評估安全、有效、性能的方法與工具進行資質認證的一種方式。MDDT是一種用于評估醫(yī)療器械安全性、有效性或性能的方法、材料或測量。旨在通過提供一種更高效、更可預測的方法來收集必要的信息，以支持監(jiān)管提交和相關決策，從而促進醫(yī)療器械的開發(fā)和及時評估，并促進創(chuàng)新。

蘋果公司于 12 月申請將Apple Watch的 AFib 歷史記錄功能認證為 MDDT。這是該計劃下第一個獲得資格的數(shù)字健康技術。Apple Watch 會監(jiān)測手腕血流的變化，并測量心跳之間的間隔。歷史功能分析間隔以估計佩戴者在前一周在 AFib 中花費的時間。

患者在 AFib 中花費的時間（一種稱為心房顫動負擔的指標）可能是干預有效性的重要指標。然而，在 2004年，F(xiàn)DA表示將 AFib 負擔的減輕評估為主要終點是“有問題的”，因為在消融后，結果“可能受到各種非治療相關因素的強烈影響”，例如對監(jiān)測的依從性。FDA 重申了其對使用 AFib 負擔作為 Apple Watch MDDT 主要終點的擔憂。官員們表示，可穿戴設備可以幫助應對挑戰(zhàn)，“通過允許以Apple Watch用戶已經(jīng)熟悉的可穿戴形式進行被動的、機會主義的AFib負擔估計。

FDA表示，通過認證蘋果手表，可能會減輕醫(yī)療器械開發(fā)者的負擔，因為這樣可以“消除為其收集方法和頻率提供理由的需要……就房顫（AFib）負擔估計而言”。FDA表示蘋果手表可以降低在器械試驗中評估房顫負擔的障礙。

FDA還強調了使用該功能的一些缺點。Apple 尚未就哪些內(nèi)容應被視為臨床上顯著減輕 AFib 負擔提供指導。研究人員負責定義和證明具體的研究設計和終點。FDA表示，在先前接受過消融手術的患者中，性能可能會降低，并指出缺乏房顫發(fā)作時間戳。

蘋果的心律監(jiān)測技術是與Alivecor爭議的核心。今年2月份，一位聯(lián)邦法官駁回了Alivecor的訴訟，但該公司表示將上訴該裁決。