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對(duì)于無(wú)源植入性醫(yī)療器械產(chǎn)品來(lái)說(shuō)，貨架有效期是產(chǎn)品穩(wěn)定性研究的必備項(xiàng)目，本期文章我們就跟大家分享一下貨架有效期的驗(yàn)證過(guò)程。

醫(yī)療器械貨架有效期的驗(yàn)證貫穿該器械研發(fā)的整個(gè)過(guò)程，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)在醫(yī)療器械研發(fā)的最初階段考慮其貨架有效期，并在產(chǎn)品的驗(yàn)證和改進(jìn)過(guò)程中不斷進(jìn)行確認(rèn)。

首先，注冊(cè)申請(qǐng)人要為醫(yī)療器械設(shè)定保證運(yùn)輸、儲(chǔ)存和預(yù)期功效的貨架有效期。

其次，注冊(cè)申請(qǐng)人需對(duì)用于生產(chǎn)和包裝醫(yī)療器械的材料、組件和相關(guān)生產(chǎn)工藝，以及涉及到的參考資料進(jìn)行全面評(píng)估。如必要，還需進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室驗(yàn)證和調(diào)整生產(chǎn)工藝。

注冊(cè)申請(qǐng)人根據(jù)評(píng)估結(jié)果設(shè)計(jì)醫(yī)療器械的貨架有效期驗(yàn)證方案，并依據(jù)方案所獲得的驗(yàn)證結(jié)果確定該醫(yī)療器械的貨架有效期。如驗(yàn)證結(jié)果不能被注冊(cè)申請(qǐng)人所接受，則需對(duì)其進(jìn)行改進(jìn)，并于改進(jìn)后重新進(jìn)行驗(yàn)證。

最后，注冊(cè)申請(qǐng)人需要制定嚴(yán)格的質(zhì)量體系文件以確保產(chǎn)品在貨架有效期內(nèi)進(jìn)行儲(chǔ)存、運(yùn)輸和銷售。