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剛剛，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于規(guī)范醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定工作的公告》，內(nèi)容如下：　

 

      為加強醫(yī)療器械分類管理，進一步規(guī)范醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定工作，優(yōu)化工作程序，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（以下簡稱《條例》）《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（以下統(tǒng)稱《辦法》）《關(guān)于進一步加強和完善醫(yī)療器械分類管理工作的意見》等相關(guān)要求，現(xiàn)將有關(guān)事項公告如下：

 

　　一、關(guān)于分類界定工作

 

　?。ㄒ唬┧幤繁O(jiān)督管理部門應當向醫(yī)療器械注冊申請人、備案人等提供醫(yī)療器械分類界定服務。醫(yī)療器械分類界定是藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)申請人提供的資料，依據(jù)《條例》《辦法》《醫(yī)療器械分類規(guī)則》《體外診斷試劑分類規(guī)則》（以下統(tǒng)稱《分類規(guī)則》）、相關(guān)分類界定指導原則及《醫(yī)療器械分類目錄》《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》《體外診斷試劑分類目錄》（以下統(tǒng)稱《分類目錄》）等，基于現(xiàn)階段科學認知和共識，并參考國際國內(nèi)醫(yī)療器械分類實踐，綜合考慮醫(yī)療器械的預期目的、結(jié)構(gòu)組成、使用方法、工作原理等因素，對醫(yī)療器械風險程度進行評價，判定醫(yī)療器械的管理類別。

 

　　（二）申請人應當依據(jù)《條例》《辦法》《分類規(guī)則》、相關(guān)分類界定指導原則及《分類目錄》等判定產(chǎn)品管理屬性和類別。對新研制的尚未列入《分類目錄》的醫(yī)療器械，申請人可以直接申請第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，也可以依據(jù)《分類規(guī)則》判斷產(chǎn)品類別并申請分類界定后，申請產(chǎn)品注冊或者辦理產(chǎn)品備案。

 

　　對于新研制的尚未列入《分類目錄》的醫(yī)療器械或者管理類別存疑的醫(yī)療器械，需要藥品監(jiān)管部門明確分類界定意見從而申請注冊或者辦理備案的，申請人應當通過分類界定信息系統(tǒng)提出分類界定申請。申請人應當已完成產(chǎn)品的前期研究、具有基本定型產(chǎn)品，并確保分類界定申請資料的合法、真實、準確、完整和可追溯。

 

　　新研制的尚未列入《分類目錄》的醫(yī)療器械，是指與《分類目錄》中產(chǎn)品（根據(jù)產(chǎn)品描述、預期用途和品名舉例進行綜合判定）和已上市產(chǎn)品相比，產(chǎn)品的主要原材料、生產(chǎn)工藝、工作原理、結(jié)構(gòu)組成、使用方法、接觸部位及接觸時間、預期目的等均為全新且尚未在我國上市的醫(yī)療器械。

 

　　管理類別存疑的醫(yī)療器械，是指同類產(chǎn)品已在我國上市或者已列入《分類目錄》，但與《分類目錄》中同類產(chǎn)品或者已上市同類產(chǎn)品相比，產(chǎn)品的主要原材料、生產(chǎn)工藝、工作原理、結(jié)構(gòu)組成、使用方法、接觸部位及接觸時間、預期目的等發(fā)生了變化，引入了新的風險或者增加了產(chǎn)品風險，可能導致產(chǎn)品分類發(fā)生變化的醫(yī)療器械。

 

　?。ㄈτ谛卵兄频纳形戳腥搿斗诸惸夸洝返尼t(yī)療器械分類界定申請，申請人在分類界定信息系統(tǒng)中提交至國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標準管理中心（以下簡稱器械標管中心）。

 

　　器械標管中心負責組織研究明確分類界定意見，通過分類界定信息系統(tǒng)將分類界定結(jié)果告知申請人，并及時按照程序調(diào)整《醫(yī)療器械分類目錄》。

 

　　（四）對于管理類別存疑的境內(nèi)醫(yī)療器械分類界定申請，申請人在分類界定信息系統(tǒng)中提交至所在地省級藥品監(jiān)督管理部門。省級藥品監(jiān)督管理部門負責對行政區(qū)域內(nèi)申請人提出的產(chǎn)品分類界定申請進行審查，根據(jù)《條例》《分類規(guī)則》、相關(guān)分類界定指導原則及《分類目錄》等能夠明確判定產(chǎn)品管理類別的，通過分類界定信息系統(tǒng)將分類界定結(jié)果告知申請人；難以明確判定產(chǎn)品管理類別的，提出預分類界定意見，并通過分類界定信息系統(tǒng)報器械標管中心。

 

　　器械標管中心與國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心（以下簡稱國家藥監(jiān)局器審中心）、省級藥品監(jiān)督管理部門建立醫(yī)療器械分類溝通協(xié)調(diào)機制，統(tǒng)籌指導省級藥品監(jiān)督管理部門醫(yī)療器械分類界定工作。

 

　　對于管理類別存疑的進口及港、澳、臺產(chǎn)品醫(yī)療器械分類界定申請，申請人在分類界定信息系統(tǒng)中提交至器械標管中心。

 

　　器械標管中心負責對管理類別存疑的進口及港、澳、臺產(chǎn)品醫(yī)療器械分類界定申請和省級藥品監(jiān)督管理部門出具預分類界定意見的醫(yī)療器械分類界定申請組織研究，明確分類界定意見，并通過分類界定信息系統(tǒng)將分類界定結(jié)果告知申請人。

 

　?。ㄎ澹┽t(yī)療器械分類技術(shù)委員會按照《國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械分類技術(shù)委員會工作規(guī)則》相關(guān)規(guī)定，開展醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）分類及相關(guān)工作，為醫(yī)療器械分類管理工作提供技術(shù)支撐。

 

　　（六）申請人、各省級藥品監(jiān)督管理部門、各級醫(yī)療器械技術(shù)審評部門等可登錄分類界定信息系統(tǒng)查詢分類界定結(jié)果。分類界定信息系統(tǒng)告知的產(chǎn)品分類界定結(jié)果，僅供申請醫(yī)療器械注冊或者辦理備案時使用；若注冊或者備案產(chǎn)品資料中的相關(guān)內(nèi)容（如主要原材料、生產(chǎn)工藝、工作原理、結(jié)構(gòu)組成、使用方法、接觸部位及接觸時間、預期目的等）與分類界定申請資料或者分類界定申請告知書不一致，則分類界定結(jié)果不適用。

 

　　申請人若對其產(chǎn)品分類界定結(jié)果有異議或者疑問，可與分類界定結(jié)果告知部門溝通。若仍有異議，申請人可進一步完善資料后重新提交分類界定申請。

 

　　二、其他涉及產(chǎn)品分類的情形

 

　　（七）產(chǎn)品備案、產(chǎn)品注冊申請受理及技術(shù)審評工作中發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品未列入《分類目錄》等文件中，且存在以下情形之一的：一是未經(jīng)分類界定信息系統(tǒng)告知分類界定結(jié)果的；二是分類界定信息系統(tǒng)告知分類界定結(jié)果，但注冊申報資料或者備案資料與分類界定申請資料不一致，可能影響產(chǎn)品分類的；三是申請人按照《條例》第二十三條有關(guān)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊的規(guī)定直接申請產(chǎn)品注冊的，按照以下程序辦理： 

 

　　醫(yī)療器械備案部門或者注冊申請受理部門按照《條例》《分類規(guī)則》、相關(guān)分類界定指導原則及《分類目錄》等判定產(chǎn)品管理類別。對于無法確定管理類別且尚未備案/尚未受理注冊申請的產(chǎn)品，由備案人/注冊申請人參照新研制尚未列入《分類目錄》醫(yī)療器械或管理類別存疑醫(yī)療器械通過分類界定信息系統(tǒng)提出分類界定申請。

 

　　對于受理后技術(shù)審評階段對管理類別存在疑問的產(chǎn)品，通過醫(yī)療器械分類溝通協(xié)調(diào)機制，由器械標管中心會同國家藥監(jiān)局器審中心或者相關(guān)省級藥品監(jiān)督管理部門，研究確定產(chǎn)品的管理類別。器械標管中心應當優(yōu)先處理此種情形分類界定問題。

 

　　（八）對于日常監(jiān)管、稽查、投訴舉報、信訪、行政執(zhí)法、刑事司法、法院案件等特殊情形中涉及需要確認產(chǎn)品管理屬性或者管理類別的，按照特殊情形分類界定程序處理。產(chǎn)品管理屬性依據(jù)《條例》第一百零三條及相關(guān)分類界定指導原則判定。

 

　?。ň牛τ谕话l(fā)公共衛(wèi)生事件應急所需且未列入《分類目錄》，且申請人及藥品監(jiān)督管理部門、技術(shù)審評部門對于管理類別未形成一致意見的產(chǎn)品，國家藥監(jiān)局器審中心、省級藥品監(jiān)督管理部門通過分類溝通協(xié)調(diào)機制反饋器械標管中心，器械標管中心快速研究、界定產(chǎn)品管理屬性和管理類別，并及時通過分類溝通協(xié)調(diào)機制反饋國家藥監(jiān)局器審中心、相關(guān)省級藥品監(jiān)督管理部門。

 

　?。ㄊ┧幮到M合產(chǎn)品的屬性界定按照藥械組合產(chǎn)品有關(guān)規(guī)定辦理。

 

　?。ㄊ唬┥暾垊?chuàng)新醫(yī)療器械的產(chǎn)品分類按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序的有關(guān)規(guī)定辦理。

 

　　三、其他事項

 

　?。ㄊ┢餍禈斯苤行呢撠熱t(yī)療器械分類界定信息系統(tǒng)、醫(yī)療器械分類數(shù)據(jù)庫建設和維護等。器械標管中心建立醫(yī)療器械分類數(shù)據(jù)共享的協(xié)調(diào)機制，推進分類信息資源共享。

 

　　（十三）器械標管中心加強對省級藥品監(jiān)督管理部門分類界定工作的指導，必要時可以組織對省級藥品監(jiān)督管理部門回復的分類界定結(jié)果進行抽查，對回復不準確的，督促相關(guān)省級藥品監(jiān)督管理部門糾正。

 

　　對于不同省級藥品監(jiān)督管理部門對同一類產(chǎn)品分類界定意見不一致的情形，器械標管中心應當及時組織研究確定管理類別并公開，相關(guān)省級藥品監(jiān)督管理部門應當及時修正分類界定告知書，并按照國家藥監(jiān)局相關(guān)要求及時清理規(guī)范已注冊/備案產(chǎn)品。

 

　?。ㄊ模┢餍禈斯苤行募皶r梳理匯總分類界定結(jié)果及其他情形分類相關(guān)信息，提煉整理形成分類界定信息并定期公布。相關(guān)產(chǎn)品分類界定信息是基于申請人等提供的資料得出，是醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申報或者辦理備案路徑的重要指引，但不代表對產(chǎn)品預期用途或者產(chǎn)品安全性有效性的認可；分類界定信息中產(chǎn)品描述和預期用途是用于判定產(chǎn)品的管理屬性和管理類別，不代表相關(guān)產(chǎn)品注冊或者備案內(nèi)容的完整表述。

 

　?。ㄊ澹τ诒O(jiān)管熱點問題、共性問題和急需解決的問題，器械標管中心應當在分類規(guī)則框架下研究細化分類界定指導原則，統(tǒng)一相關(guān)領域產(chǎn)品分類界定原則和尺度。

 

　?。ㄊ┢餍禈斯苤行陌凑铡夺t(yī)療器械分類目錄動態(tài)調(diào)整工作程序》及時動態(tài)調(diào)整《分類目錄》，并更新醫(yī)療器械分類數(shù)據(jù)庫。

 

　　本公告自2024年9月1日起實施，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局辦公廳《關(guān)于規(guī)范醫(yī)療器械產(chǎn)品分類有關(guān)工作的通知》（食藥監(jiān)辦械管〔2017〕127號）同時廢止。

 

附件1

 

新研制尚未列入《分類目錄》醫(yī)療器械分類界定工作程序

 

一、提交申請

申請人登錄“中國食品藥品檢定研究院（國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標準管理中心）”網(wǎng)站（https://www.nifdc.org.cn），依次進入“業(yè)務大廳”--“醫(yī)療器械標準與分類管理”--“醫(yī)療器械分類界定信息系統(tǒng)”頁面，在線提交申請資料。

首次登錄系統(tǒng)申請分類界定時，須按照系統(tǒng)提示注冊，按照要求在線填寫相關(guān)資料和上傳文件。

二、受理

器械標管中心收到分類界定申請資料后，對于申請產(chǎn)品確實屬于本文件規(guī)定新研制的尚未列入《分類目錄》的醫(yī)療器械，且申請資料齊全、符合形式要求的，予以受理。對于申請產(chǎn)品資料不齊全、不符合形式要求的，不予受理。對于申請產(chǎn)品不屬于本文件規(guī)定新研制的尚未列入《分類目錄》的醫(yī)療器械的，予以退回。

三、辦理

（一）綜合研判：器械標管中心根據(jù)申請人提交的申請資料進行綜合研究判定。研判過程中，需要補正資料的，通過補正資料通知單一次告知需要補正的全部內(nèi)容。對于分類界定難度大、技術(shù)復雜、存在異議的產(chǎn)品，可以組織專家咨詢、組織相關(guān)單位研提意見，必要時，可以請申請人參會陳述產(chǎn)品情況。在此基礎上，結(jié)合既往分類及注冊、監(jiān)管情況等進行研究，明確分類界定意見。

（二）告知：器械標管中心根據(jù)研究意見，直接在分類界定信息系統(tǒng)告知申請人。

四、時限要求

器械標管中心受理時限為3個工作日。

器械標管中心受理分類界定申請后20個工作日內(nèi)告知分類界定結(jié)果。

需要補正資料的，申請人應當在分類界定補正通知發(fā)出之日起30個工作日內(nèi)，按照補正通知的要求一次提供補充資料。逾期未提交補充資料或者補充資料不符合要求的，在分類界定信息系統(tǒng)內(nèi)退回分類界定申請。申請人完善相關(guān)申請資料后可重新申請。

專家咨詢、相關(guān)部門溝通協(xié)調(diào)及研提意見、申請人補充資料等環(huán)節(jié)所需時間不計算在分類界定工作時限內(nèi)。

五、其他

器械標管中心應當公布聯(lián)系方式。申請人若對產(chǎn)品分類界定結(jié)果有異議或者疑問，可與器械標管中心溝通交流。若仍有異議，申請人可進一步完善資料后重新提交分類界定申請。

對于有證據(jù)表明分類界定申請資料可能存在虛假的，器械標管中心可以中止辦理分類界定；經(jīng)核實后，對于不存在虛假的，繼續(xù)辦理；對于存在虛假的，在分類界定信息系統(tǒng)內(nèi)終止該分類界定申請。

 

附件2

 

管理類別存疑醫(yī)療器械分類界定工作程序

 

一、提交申請

申請人登錄“中國食品藥品檢定研究院（國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標準管理中心）”網(wǎng)站（https://www.nifdc.org.cn），依次進入“業(yè)務大廳”--“醫(yī)療器械標準與分類管理”--“醫(yī)療器械分類界定信息系統(tǒng)”頁面，在線提交申請資料。

首次登錄系統(tǒng)申請分類界定時，須按照系統(tǒng)提示注冊，按照要求在線填寫相關(guān)資料和上傳文件。

二、省級藥品監(jiān)督管理部門辦理

省級藥品監(jiān)督管理部門收到行政區(qū)域內(nèi)申請人提出的產(chǎn)品分類界定申請資料后，開展以下工作：

（一）綜合研判：根據(jù)申請資料，對照《條例》《分類規(guī)則》、相關(guān)分類界定指導原則及《分類目錄》等文件，綜合研究判定產(chǎn)品的管理屬性及管理類別。研判過程中，必要時可以組織專家研究；需要補正資料的，通過補正資料通知單提出補正要求，并一次告知需要補正的全部內(nèi)容。

（二）告知：對經(jīng)研究能夠明確判定產(chǎn)品管理類別的，直接在分類界定信息系統(tǒng)告知申請人分類界定結(jié)果。

其中，對于經(jīng)研究認為屬于《分類目錄》中的醫(yī)療器械的，告知申請人參照《分類目錄》中的具體二級類別進行注冊申報或者辦理備案。

（三）上報：對經(jīng)研究不能明確判定產(chǎn)品管理類別的，應當依據(jù)《條例》《分類規(guī)則》、相關(guān)分類界定指導原則及《分類目錄》等文件提出預分類界定意見，通過分類界定信息系統(tǒng)將相關(guān)資料提交至器械標管中心。

三、器械標管中心辦理

器械標管中心收到進口及港、澳、臺產(chǎn)品醫(yī)療器械分類界定申請，以及省級藥品監(jiān)督管理部門出具預分類界定意見的境內(nèi)醫(yī)療器械分類界定申請后，開展以下工作：

（一）綜合研判：根據(jù)申請資料及省級藥品監(jiān)督管理部門提交的分類界定技術(shù)建議等進行綜合研究判定。研判過程中，需要補正資料的，通過補正資料通知單，一次告知申請人需要補正的全部內(nèi)容。對于省級藥品監(jiān)督管理部門出具預分類界定意見的境內(nèi)醫(yī)療器械分類界定申請，同時將補正要求抄送申請人所在地省級藥品監(jiān)督管理部門。對于分類界定難度大、技術(shù)復雜、存在異議的產(chǎn)品，可以組織專家咨詢、組織相關(guān)單位研提意見，必要時，可以請申請人參會陳述產(chǎn)品情況。在此基礎上，結(jié)合既往分類及注冊、監(jiān)管情況等進行研究，明確分類界定意見。

（二）告知：器械標管中心根據(jù)研究意見，直接在分類界定信息系統(tǒng)告知申請人分類界定結(jié)果。

對于省級藥品監(jiān)督管理部門出具預分類界定意見的境內(nèi)醫(yī)療器械分類界定申請，器械標管中心在告知申請人分類界定結(jié)果的同時，將結(jié)果同步抄送相關(guān)省級藥品監(jiān)督管理部門。

四、時限要求

省級藥品監(jiān)督管理部門收到分類界定申請后20個工作日內(nèi)告知分類界定結(jié)果，或者提出預分類界定意見報器械標管中心。

器械標管中心收到進口及港、澳、臺產(chǎn)品醫(yī)療器械分類界定申請及省級藥品監(jiān)督管理部門出具預分類界定意見的境內(nèi)醫(yī)療器械分類界定申請后30個工作日內(nèi)告知分類界定結(jié)果。

需要補正資料的，申請人應當在分類界定補正通知發(fā)出之日起30個工作日內(nèi)，按照補正通知的要求一次提供補充資料。逾期未提交補充資料或者補充資料不符合要求的，在分類界定信息系統(tǒng)內(nèi)退回分類界定申請。申請人完善相關(guān)申請資料后可重新申請。

專家咨詢、相關(guān)部門溝通協(xié)調(diào)及研提意見、申請人補充資料等環(huán)節(jié)所需時間不計算在分類界定工作時限內(nèi)。

五、其他

器械標管中心及省級藥品監(jiān)督管理部門等分類界定結(jié)果告知部門（以下簡稱告知部門）應當公布聯(lián)系方式。申請人若對產(chǎn)品分類界定結(jié)果有異議或者疑問，可與告知部門溝通交流。若仍有異議，申請人可進一步完善資料后重新提交分類界定申請。

對于有證據(jù)表明分類界定申請資料可能存在虛假的，省級藥品監(jiān)督管理部門及器械標管中心可以中止分類界定工作；經(jīng)核實后，對于不存在虛假的，繼續(xù)辦理；對于存在虛假的，在分類界定信息系統(tǒng)內(nèi)終止該分類界定申請。

 

附件3

 

醫(yī)療器械分類界定申請資料要求

 

一、分類界定申請資料清單和基本要求

（一）醫(yī)療器械分類界定申請表（見附件4）

（二）關(guān)聯(lián)資料

1.產(chǎn)品綜述資料

無源醫(yī)療器械應當描述工作原理、作用機理（如適用）、結(jié)構(gòu)及組成、原材料（與使用者和/或患者直接或間接接觸的材料成分；若器械中包含生物材料或衍生物，描述物質(zhì)來源和原材料、預期使用目的、主要作用方式；若器械中包含活性藥物成分或藥物，描述藥物名稱、預期使用目的、主要作用方式、來源）、交付狀態(tài)及滅菌方式（如適用，描述滅菌實施者、滅菌方法、滅菌有效期），結(jié)構(gòu)示意圖和/或產(chǎn)品圖示、使用方法及圖示（如適用）以及區(qū)別于其他同類產(chǎn)品的特征等內(nèi)容。

有源醫(yī)療器械應當描述工作原理、作用機理（如適用）、結(jié)構(gòu)及組成、主要功能及其組成部件（如關(guān)鍵組件和軟件等）的功能、產(chǎn)品圖示（含標識、接口、操控面板、應用部分等細節(jié)），以及區(qū)別于其他同類產(chǎn)品的特征等內(nèi)容。含有多個組成部分的，應當說明其連接或組裝關(guān)系。

體外診斷試劑應當描述產(chǎn)品所采用的工作原理，產(chǎn)品組成，原材料的來源及制備方法，主要生產(chǎn)工藝，檢驗方法。說明擬檢測靶標的臨床意義，并提供參考文獻作為支持。

若產(chǎn)品既往已經(jīng)申請醫(yī)療器械分類界定，申請人應當說明相關(guān)情況，并明確本次申請資料與既往申請資料的差異。

2.產(chǎn)品技術(shù)要求

產(chǎn)品技術(shù)要求原則上應當按照《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導原則》編制，包括產(chǎn)品性能指標和檢驗方法等。

3.產(chǎn)品照片或視頻

產(chǎn)品照片應當為實物照片，包括產(chǎn)品在使用過程中的照片、拆除所有內(nèi)外包裝后的樣品實物照片以及內(nèi)外包裝實樣照片等。多個型號規(guī)格的，可提供典型產(chǎn)品的照片。提供產(chǎn)品使用步驟的照片或視頻。

4.擬上市產(chǎn)品說明書

申請資料中的產(chǎn)品說明書，應當為擬上市后使用的產(chǎn)品說明書，原則上應當符合《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》等相關(guān)要求。已在境外上市的產(chǎn)品，應當提供在境外上市的說明書。

5.其他技術(shù)性資料

對于新研制尚未列入《分類目錄》的產(chǎn)品，或者產(chǎn)品預期用途未列入相關(guān)分類界定指導原則、《分類目錄》等文件中的產(chǎn)品，應當提交文獻資料、臨床共識、技術(shù)驗證等技術(shù)性資料，以及臨床評價資料（如有），證明該產(chǎn)品具有聲稱的預期用途。

如產(chǎn)品作為有源產(chǎn)品的附件，應當說明主機管理類別及附件起到的作用。

6.符合性聲明

申請人承諾所提交分類界定申請資料合法、合規(guī)、真實、準確、完整和可追溯。

7.證明性文件

境內(nèi)申請人應當提供企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本或者事業(yè)單位法人證書的復印件。

境外申請人應當提供在中國境內(nèi)指定代理人的委托書、代理人承諾書及營業(yè)執(zhí)照副本復印件。境外申請人給境內(nèi)代理人的委托事項，應當與申請分類界定事項一致。

如是境外上市產(chǎn)品，還應當提供境外上市證明資料。

二、分類界定申請表填寫要求

（一）產(chǎn)品名稱（申請分類的產(chǎn)品名稱）

分類申請表中的產(chǎn)品名稱原則上應當符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》及相關(guān)命名指導原則。推薦優(yōu)先使用《分類目錄》中的名稱。

（二）預期用途

預期用途應當清晰明確，若產(chǎn)品有多種預期用途，應當逐一寫明。若申報產(chǎn)品具有治療或者診斷作用，應當明確治療xx疾病或者診斷xx疾病；若具有輔助治療或者輔助診斷作用，除應當明確寫明產(chǎn)品用于輔助治療xx疾病或者輔助診斷xx疾病外，還應當寫明對于xx疾病的主要作用。

（三）結(jié)構(gòu)組成（組成成分）

“產(chǎn)品描述”應當詳細、具體。例如，描述產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成時，應當采用“由……組成”的表述，逐一寫明具體組成，不可使用“等”“見附件”或者其他籠統(tǒng)的描述來替代。

對于由多種化學成分組成的凝膠、液體、膏狀物、涂層等類型的無源產(chǎn)品，應當說明產(chǎn)品中各成分的名稱和含量。

產(chǎn)品組成中含有中藥、化學藥物、生物制品、消毒和抗菌成分、天然植物及其提取物等發(fā)揮藥理學、免疫學、代謝作用的成分或者可被人體吸收的成分時，申請資料應當詳細列明具體組成成分、含量及用途。

（四）工作原理及作用機理

產(chǎn)品的工作原理和/或作用機理，應當清晰明確，不應超出申請產(chǎn)品本身的功能和用途。

由多種化學成分組成的凝膠、液體、膏狀物、涂層等類型的無源產(chǎn)品，應當說明產(chǎn)品中各成分的名稱和含量，以及各成分所發(fā)揮作用和工作機理。如果所含成分已明確列入《中華人民共和國藥典》或者尚未列入《中華人民共和國藥典》的活性成分，而申請人認為這些成分未發(fā)揮藥理學、免疫學、代謝作用，應當以附件形式提供資料說明理由。

產(chǎn)品組成中含有中藥、化學藥物、生物制品、消毒和抗菌成分、天然植物及其提取物等發(fā)揮藥理學、免疫學、代謝作用的成分或者可被人體吸收的成分時，申請資料應當詳細列明各組成成分在本產(chǎn)品中發(fā)揮的功能及原理，不可使用“所含成分不具有藥理學作用，所含成分不可被人體吸收”或者類似籠統(tǒng)描述。

若為有源產(chǎn)品，應當寫明實現(xiàn)工作原理的主要技術(shù)參數(shù)。若為軟件產(chǎn)品或者含有軟件組件的產(chǎn)品，應當寫明是否采用人工智能算法、是否給出診斷結(jié)論（結(jié)果）等信息。

（五）使用形式、狀態(tài)、部位、期限及方法

申請資料應當詳細說明臨床使用時產(chǎn)品的接觸部位和接觸時間、使用步驟等內(nèi)容。同時應當以附件形式提供能夠說明使用步驟、接觸部位、接觸時間的照片或者圖片，必要時可提供產(chǎn)品使用的視頻文件。

如產(chǎn)品需要配合其他產(chǎn)品使用，應當寫明配合使用產(chǎn)品的名稱、結(jié)構(gòu)組成、預期用途及相互間的配合方式，必要時可提供照片、圖片、視頻輔助說明。

（六）材料特征

若為體外診斷類產(chǎn)品，應當說明產(chǎn)品材質(zhì)、生產(chǎn)工藝及反應體系等相關(guān)特性的信息。若為無源產(chǎn)品，應當說明產(chǎn)品材質(zhì)、生產(chǎn)工藝等相關(guān)特性的信息。若為有源產(chǎn)品，應當說明與人體接觸部件的材料。 

（七）型號/規(guī)格

列明產(chǎn)品的所有規(guī)格型號，并說明規(guī)格型號劃分原則以及不同規(guī)格型號的差異。

（八）產(chǎn)品主要風險點

描述產(chǎn)品風險點時，包括但不限于以下要素：醫(yī)療器械正常使用時造成直接傷害的可能性；醫(yī)療器械失效時，造成傷害的可能性和可能傷害程度；產(chǎn)品對治療、診斷效果的影響程度；如果不使用該產(chǎn)品，是否有其他方案。

（九）境內(nèi)外同類產(chǎn)品情況

如有境內(nèi)外同類產(chǎn)品上市的，應當簡述境內(nèi)外同類產(chǎn)品的管理情況，列出產(chǎn)品名稱、功能、預期用途等。對于有已在我國上市的相似產(chǎn)品的，應當列出產(chǎn)品名稱、功能、預期用途、管理情況，并附表列明產(chǎn)品名稱/產(chǎn)品分類名稱、注冊證編號/備案號、注冊人/備案人名稱、結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分/產(chǎn)品描述、型號規(guī)格、適用范圍/預期用途；如有境外相似產(chǎn)品但尚未在我國上市，應當寫明在境外的產(chǎn)品名稱和分類情況，并提供相關(guān)的證明性文件。同時，應當詳細對比申請產(chǎn)品與同類產(chǎn)品的異同點，包括但不限于預期用途、結(jié)構(gòu)組成、使用方式、適用人群、適應證等內(nèi)容。

（十）申請人主張及理由

申請人應當明確擬申請分類界定產(chǎn)品的管理類別和管理屬性及主張依據(jù)。例1，申報產(chǎn)品與《分類目錄》中“xx-xx-xx的某產(chǎn)品”為同類產(chǎn)品，管理類別宜一致；例2，根據(jù)《分類規(guī)則》，產(chǎn)品屬于暫時接觸人體腔道的其他無源接觸器械，無菌提供，應當按照第二類醫(yī)療器械管理。

三、申請分類界定資料形式要求

（一）申請分類界定資料完整齊備，分類界定申請表填寫完整。

（二）各項文件提供形式。

境內(nèi)產(chǎn)品申請資料如無特殊說明的，應當由申請人簽章。

進口及港、澳、臺產(chǎn)品申請資料如無特別說明，原文資料均應當由申請人簽章，中文資料由代理人簽章。若有關(guān)聯(lián)文件（例如，境外上市證明）為外文形式，應當同時提供中文譯本并由申請人簽章。原文資料“簽章”是指：申請人的法定代表人或者負責人簽名，或者簽名并加蓋組織機構(gòu)印章；中文資料“簽章”是指：代理人蓋公章，或者其法定代表人、負責人簽名并加蓋公章。境外產(chǎn)品分類界定申請資料中，境外申請人向境內(nèi)代理機構(gòu)授權(quán)的委托書應當提供公證。

（三）申請資料應當有目錄，包括申請資料的一級和二級標題，以表格形式說明每項資料的頁碼。

四、其他要求

產(chǎn)品的特殊限定事項，應當在分類界定申請表中明確，例如“一次性使用”“重復性使用”“粘貼部位為完好皮膚”“用于非慢性創(chuàng)面”“不含沖洗液”“具有劑量控制功能”“無菌提供”“接觸血液循環(huán)系統(tǒng)”“可被人體吸收”“不被人體吸收”“接觸中樞神經(jīng)”“接觸自然腔道”“在內(nèi)窺鏡下使用”“與特定型號配合使用”等。   

 

附件4

 

申請編號：（自動帶入）

 

醫(yī)療器械分類界定申請表（格式）

 

產(chǎn)品名稱：                               

 

申請人名稱：     

                       

填表說明

 

1.本表用于境內(nèi)和進口及港、澳、臺產(chǎn)品的醫(yī)療器械分類界定申請。

2.除英文名稱和原文名稱欄目外，要求填寫的欄目內(nèi)容應當使用中文，填寫完整、清楚、不得空白，無相關(guān)內(nèi)容處應當填寫“/”。因分類界定申請表格式所限而無法填寫完整時，請另附附件。

3.填寫產(chǎn)品中文名稱欄，不可出現(xiàn)英文名稱和符號。產(chǎn)品英文名稱和原文名稱，原則上應當與申請產(chǎn)品的中文名稱對應一致。

4.所填寫各項內(nèi)容應當與所提交分類界定資料內(nèi)容相對應。

5.醫(yī)療器械產(chǎn)品分類編碼均使用《分類目錄》的分類編碼，分類編碼填寫為“子目錄編號-一級產(chǎn)品類別編號”，一級產(chǎn)品類別如無法與目錄準確對應，可填寫“xx”，體外診斷試劑產(chǎn)品分類編碼為“6840”。

6.如有其他需要特別加以說明的問題，請在本表“其他需要說明的問題”欄中說明。 

醫(yī)療器械分類界定申請表

                                                     

注：填表前，請詳細閱讀填表說明

 

校驗碼
申請人名稱
申請編號
申請途徑	□ 新研制尚未列入《分類目錄》醫(yī)療器械分類界定 □ 管理類別存疑醫(yī)療器械分類界定
來源性質(zhì)	□ 境內(nèi)產(chǎn)品       □ 進口及港、澳、臺產(chǎn)品
是否首次申請 分類界定	□ 是      □ 否（既往申請編號：           ）
是否為對此前分類界定結(jié)果有異議產(chǎn)品	□ 是（異議內(nèi)容：                         ） □ 否
產(chǎn)品名稱	中文名稱
	原文名稱
	英文名稱
預期用途 (包括適用人群、禁忌證等)	①預期用途 ②適用人群 ③適應證 ④使用環(huán)境 ⑤禁忌證 （系統(tǒng)中屏蔽“等”字）
結(jié)構(gòu)組成 （組成成分）
工作原理及作用機理
使用形式、狀態(tài)、接觸部位及接觸時間、使用方法
材料特征
型號/規(guī)格
產(chǎn)品主要風險點
其他需要說明的內(nèi)容
已在我國上市的同類產(chǎn)品	□ 有同類產(chǎn)品        □ 無同類產(chǎn)品 若有同類產(chǎn)品，列出產(chǎn)品名稱、功能、預期用途、管理情況等，并與申請產(chǎn)品進行對比。
未在我國上市的境外同類產(chǎn)品	□ 有同類產(chǎn)品        □ 無同類產(chǎn)品 若有同類產(chǎn)品，列出產(chǎn)品名稱、功能、預期用途、管理情況等，并與申請產(chǎn)品進行對比。
申請人主張 及理由	疑問：□ 類別不清        □ 屬性不清 主張：     管理類別：    分類編碼：
	主張的依據(jù)：
申請人信息	申請人名稱
	申請人住所
	聯(lián)系人			聯(lián)系電話
	手機			E-mail
	傳真			其他
代理人信息	代理人名稱
	代理人地址
	聯(lián)系人			聯(lián)系電話
	手機			E-mail
	傳真			其他
應附關(guān)聯(lián)資料	產(chǎn)品綜述資料		填寫頁碼數(shù)量
	產(chǎn)品技術(shù)要求		填寫頁碼數(shù)量
	產(chǎn)品照片和使用步驟照片（或視頻）		填寫頁碼數(shù)量（如適用；視頻可填寫文件個數(shù)）
	擬上市產(chǎn)品說明書		填寫頁碼數(shù)量
	其他技術(shù)性資料		填寫頁碼數(shù)量
	已在我國上市同類產(chǎn)品注冊/備案信息匯總表（如適用）		填寫頁碼數(shù)量
	未在我國上市的境外同類產(chǎn)品信息匯總表（如適用）		填寫頁碼數(shù)量
	符合性聲明		填寫頁碼數(shù)量
	證明性資料		填寫頁碼數(shù)量
真實性 自我申明	申報資料真實性自我保證聲明 我單位保證以上提交的醫(yī)療器械分類界定申請資料內(nèi)容合法、真實、準確、完整和可追溯，并承諾承擔相應的法律責任。 若經(jīng)審核發(fā)現(xiàn)資料內(nèi)容出現(xiàn)不一致或者不符合分類申請工作相關(guān)要求的，默認接受退回申請。                                             簽    章                              年     月     日

 

附：1.已在我國上市同類產(chǎn)品注冊/備案信息匯總表

2.未在我國上市境外同類產(chǎn)品信息匯總表

 

附1

 

已在我國上市同類產(chǎn)品注冊/備案信息匯總表

 

序號	產(chǎn)品名稱/產(chǎn)品分類名稱	注冊號/備案號	注冊人/備案人名稱	結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分/產(chǎn)品描述	規(guī)格型號	適用范圍/預期用途

 

附2

 

未在我國上市境外同類產(chǎn)品信息匯總表

序號	產(chǎn)品名稱	生產(chǎn)企業(yè)名稱	結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分/產(chǎn)品描述	規(guī)格型號	適用范圍/預期用途	境外管理類別	境外上市證明編號（如有）

 

附件5

 

國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標準管理中心醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定申請告知書（格式）

 

申請編號：                             告知號：

申請分類的產(chǎn)品名稱
申請人信息	申請人名稱
	申請人地址
	聯(lián)系人		聯(lián)系電話
	手機		E-mail
	傳真		其他
代理人信息	代理人名稱
	代理人地址
	聯(lián)系人		聯(lián)系電話
	手機		E-mail
	傳真		其他
產(chǎn)品信息	產(chǎn)品名稱：
	產(chǎn)品型號規(guī)格：
	產(chǎn)品描述：
	預期用途：
告知內(nèi)容	□ 根據(jù)申請人提交的分類界定申請資料，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及國家藥品監(jiān)督管理局相關(guān)文件，該產(chǎn)品按照xx管理，類別為xx；分類編碼為：xx-xx。 或者 □ 根據(jù)申請人提交的分類界定申請資料，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，該產(chǎn)品不作為醫(yī)療器械管理。 或者 □ 根據(jù)申請人提交的分類界定申請資料，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及國家藥品監(jiān)督管理局相關(guān)文件，建議該產(chǎn)品申請藥械組合產(chǎn)品屬性界定。

注：1.本產(chǎn)品的分類界定技術(shù)建議提出依據(jù)是《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械分類規(guī)則》《體外診斷試劑分類規(guī)則》《醫(yī)療器械分類目錄》《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》《體外診斷試劑分類目錄》及國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的分類界定指導原則等文件，如相應文件發(fā)生變化，應當及時調(diào)整。

2.本告知書的結(jié)果是依據(jù)現(xiàn)有醫(yī)療器械管理政策，根據(jù)申請人提供的資料做出，作為技術(shù)審評和備案的參考，不作為其他用途。

3.本告知書需要配合分類界定信息系統(tǒng)內(nèi)分類申請資料信息使用。

4.本告知書所列的“產(chǎn)品類別”“分類編碼”“產(chǎn)品名稱”“產(chǎn)品描述”“預期用途”是在對申請人提供資料進行研究的基礎上歸納出的內(nèi)容，不代表分類界定部門認可相關(guān)產(chǎn)品的安全有效性。分類界定申請資料的合法性、真實性、準確性、完整性和可追溯性由申請人負責。

 

附件6

 

XX?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定申請告知書（格式）

 

申請編號：                             告知號：

注：1.本產(chǎn)品的分類界定技術(shù)建議提出的依據(jù)是《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械分類規(guī)則》《體外診斷試劑分類規(guī)則》《醫(yī)療器械分類目錄》《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》《體外診斷試劑分類目錄》及國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的分類界定指導原則等文件。

2.本告知書的結(jié)果是依據(jù)現(xiàn)有醫(yī)療器械管理政策，根據(jù)申請人提供的資料做出，作為本產(chǎn)品技術(shù)審評和備案的參考，不作為其他用途。

3.本告知書需配合分類界定信息系統(tǒng)內(nèi)資料信息使用。

 

4.本告知書所列的“產(chǎn)品類別”“分類編碼”“產(chǎn)品名稱”“產(chǎn)品描述”“預期用途”是在對申請人提供資料進行研究的基礎上歸納出的內(nèi)容，不代表分類界定告知部門認可相關(guān)產(chǎn)品的安全有效性。分類界定申請資料的合法性、真實性、準確性、完整性和可追溯性由申請人負責。

 

附件7

 

XX?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械產(chǎn)品預分類界定意見書（格式）

XX省（區(qū)、市）藥品監(jiān)督管理局聯(lián)系電話：

 

 

附：同類醫(yī)療器械注冊/備案信息匯總表

 

 

附件8

 

特殊情形分類界定程序

 

一、適用情形

本程序適用于日常監(jiān)管、稽查、投訴舉報、信訪、行政執(zhí)法、刑事司法、法院案件等工作中涉及需要確認產(chǎn)品管理屬性或者管理類別的特殊情形。特殊情形分類界定程序不在分類界定信息系統(tǒng)中辦理。

二、辦理流程

由所在地市級負責藥品監(jiān)督管理的部門或者省級藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)《條例》《分類規(guī)則》、相關(guān)產(chǎn)品分類界定指導原則及《分類目錄》等，結(jié)合產(chǎn)品實際情況作出判定。必要時，下級藥品監(jiān)督管理部門可以向上一級藥品監(jiān)督管理部門提出請示，并提供用于支持產(chǎn)品屬性判定及分類界定的相應資料及明確的管理屬性及管理類別意見。

國家藥監(jiān)局遇有本程序所適用情形時，由相關(guān)司局組織器械標管中心研究確定。

器械標管中心根據(jù)來函及相應產(chǎn)品資料，研究確定產(chǎn)品管理屬性和類別。對于所附資料過少、難以判斷產(chǎn)品管理屬性和管理類別的，可請來函單位進一步提供資料；對于分類界定難度大、技術(shù)復雜、存在異議的產(chǎn)品，器械標管中心可以組織專家會議研究。

三、管理屬性及分類意見

對于上述事項，根據(jù)來函及相應產(chǎn)品資料，能夠明確產(chǎn)品管理屬性和類別意見的，應當提供產(chǎn)品管理屬性及分類界定意見；提供的產(chǎn)品資料不全面、無法明確產(chǎn)品管理屬性和類別意見的，可以視資料情況只提供該產(chǎn)品是否作為醫(yī)療器械管理、第一類或者不低于二類的分類界定意見，或者提供相關(guān)產(chǎn)品管理屬性及分類判定的原則，供來函單位根據(jù)具體情況進行研判或參考。

管理屬性及分類意見系依據(jù)來函所附產(chǎn)品資料作出，若后續(xù)提供的產(chǎn)品相關(guān)內(nèi)容與來函所附產(chǎn)品資料不一致，則原管理屬性及分類意見不適用。