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【問(wèn)】 已獲上市的有源醫(yī)療器械某個(gè)型號(hào)外形變動(dòng)較大，同時(shí)臨床功能也發(fā)生了變化，是否還在變更的范疇？ 

【答】注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)單元?jiǎng)澐种笇?dǎo)原則》判斷變更后產(chǎn)品與原獲批產(chǎn)品是否可列入同一注冊(cè)單元，若屬于同一注冊(cè)單元，則可以按照變更注冊(cè)申報(bào)；若不屬于同一注冊(cè)單元，則需按照新產(chǎn)品申報(bào)注冊(cè)。