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嘉峪檢測網(wǎng) 2024-05-12 18:49
近日，美敦力（紐約證券交易所代碼：MDT）宣布其 PulseSelect 脈沖消融(PFA) 系統(tǒng)獲得日本監(jiān)管批準(zhǔn)。日本厚生勞動省是在關(guān)鍵的 PULSED AF 試驗之后批準(zhǔn)的，該試驗是一項全球多中心 IDE 研究，日本的研究中心也參與其中。
該產(chǎn)品于2023年12月獲得美國FDA批準(zhǔn)用于治療陣發(fā)性和持續(xù)性心房顫動，成為第一款FDA批準(zhǔn)的PFA系統(tǒng)。
據(jù)美敦力稱，全球已有250多名醫(yī)生使用 PulseSelect 成功治療了3000多名患者，與公司的雙向 10F FlexCath Contour 鞘管一起使用。
PulseSelect 脈沖消融系統(tǒng)
PulseSelect 脈沖電場消融系統(tǒng)由可操縱的多電極環(huán)狀消融導(dǎo)管、自定義FPA生成器、心電圖、桌邊控件、直徑10Fr的FlexCath Contour 雙向鞘管等組成。圖片
優(yōu)先對肺靜脈進行消融，依靠脈沖電場而非熱效應(yīng)，避免損害消融部位周圍的組織。
消融導(dǎo)管采用專有的雙向波形和獨特的內(nèi)導(dǎo)線設(shè)計。導(dǎo)管頭部有多個電極，可以通過伸縮變成“圓盤狀”（直徑25毫米），因操作便利的考慮設(shè)計為前傾20°。
產(chǎn)品特點：
即插即用：可以和任何標(biāo)測系統(tǒng)搭配使用，可以直接和X射線透視成像搭配使用。
內(nèi)置安全功能：搭載膈神經(jīng)測試脈沖，膈神經(jīng)測試脈沖電壓很低，在開始正式進行消融前可使用這種測試電壓評估消融導(dǎo)管是否靠近膈神經(jīng)。
固定間距的九個電極：由于導(dǎo)管頭部的九個電極形成圓盤狀后彼此之間的間距是固定的，因此產(chǎn)生的電場一致，方便進行連續(xù)消融。
此外，這九個電極還可以用于起搏和感知。
導(dǎo)管直徑小：消融導(dǎo)管的直徑小，只有9Fr（外面套著一個直徑10Fr的鞘管），有利于導(dǎo)管輕松進入各種解剖結(jié)構(gòu)。
軟件升級
美敦力還表示，PulseSelect 有了新的軟件升級，其中包括自動給藥模式，進一步簡化工作流程，為醫(yī)生在手術(shù)過程中控制 PFA 提供更多選擇。
美敦力已經(jīng)完成了歐洲、加拿大現(xiàn)有系統(tǒng)的升級，美國的系統(tǒng)升級已經(jīng)啟動，并將在獲得批準(zhǔn)后推廣到包括日本在內(nèi)的更多國家。
真實世界數(shù)據(jù)
2023美國ACC年會上，PulseSelect 系統(tǒng)公布了其PULSED AF Pivotal 臨床研究數(shù)據(jù)，均超出了安全性能目標(biāo)預(yù)期。
數(shù)據(jù)顯示，應(yīng)用 PulseSelec實行房顫消融術(shù)，不良事件發(fā)生率僅 0.7%，是目前遞交給 FDA 的 PFA 臨床試驗及其他 PFA 臨床研究中最低的。
12個月內(nèi)，陣發(fā)性組的房性心律失常無復(fù)發(fā)率為70%，持續(xù)性組的無復(fù)發(fā)率為62%。
此外，臨床成功率在每個患者群中都至少達到了80%（陣發(fā)性組為80%，持續(xù)性組為81%）。
Pulsed AF 研究結(jié)果顯示出PulseSelect系統(tǒng)的安全性和有效性。
此外，PulseSelect系統(tǒng)在兩組中都超過了12個月的療效閾值，在陣發(fā)性房顫患者中表現(xiàn)出的療效總計為66%，在持續(xù)性房顫患者中為55%。
高管評價
美敦力心臟消融解決方案業(yè)務(wù)總裁Rebecca Seidel在一份新聞稿中說：
“我們在美國、歐洲和加拿大等各個市場都看到了對 PulseSelect 的極大熱情和應(yīng)用。許多PulseSelect的用戶都對它的安全性、易操作性及其靈活性給予了一致的好評?，F(xiàn)在，PulseSelect 擴展到日本市場，這對醫(yī)生和他們所服務(wù)的患者來說都是一個好消息，他們應(yīng)該得到最先進、安全和高效的房顫治療。”
PFA的巨頭之爭
脈沖電場消融(PFA)也被稱為不可逆電穿孔，是指在短時間內(nèi)將高電壓電脈沖作用于細(xì)胞膜的磷脂雙分子層，導(dǎo)致跨膜電位形成，產(chǎn)生不穩(wěn)定的電勢，使細(xì)胞膜形成不可逆的穿透性損傷，產(chǎn)生納米級孔隙，進而引起細(xì)胞膜滲透率變化，破壞細(xì)胞內(nèi)環(huán)境穩(wěn)態(tài)，最終導(dǎo)致細(xì)胞凋亡，達到非熱消融的目的。
FMI數(shù)據(jù)顯示，從2021年到2022年，全球脈沖場消融市場經(jīng)歷了48.6%的復(fù)合年增長率，到2023年市場規(guī)模達到130萬美元。從2023年到2033年，全球脈沖場消融行業(yè)預(yù)計將以24.2%的復(fù)合年增長率增長。
正是由于脈沖消融的高成長性，它也被認(rèn)為是下一代顛覆性消融技術(shù)，美敦力、強生、波士頓科學(xué)等跨國械企均已開始布局相關(guān)產(chǎn)品管線。
2023年12月，美敦力脈沖電場消融設(shè)備PulseSelect獲得FDA批準(zhǔn)，成為首個獲得FDA批準(zhǔn)的脈沖場消融技術(shù)。此前11月，PulseSelect PFA獲得CE標(biāo)志。
同月，國內(nèi)PFA也取得突破，錦江電子“一次性使用心臟脈沖電場消融導(dǎo)管PulsedFA”和“心臟脈沖電場消融儀LEAD PFA”創(chuàng)新產(chǎn)品正式獲得NMPA批準(zhǔn)，是國內(nèi)首個獲批的心臟PFA類產(chǎn)品。
隨后，波士頓科學(xué)的脈沖電場消融設(shè)備Farapulse在2024年1月獲得FDA批準(zhǔn)；2021年初，F(xiàn)arapulse PFA 系統(tǒng)獲 CE 批準(zhǔn)上市。
強生的脈沖電場消融設(shè)備 Varipulse 在2024年1月獲得日本厚生勞動省（MHLW）批準(zhǔn)上市，適用于治療癥狀性藥物難治性復(fù)發(fā)性陣發(fā)性房顫。這是日本批準(zhǔn)的首款PFA產(chǎn)品。公司計劃在2024年提交FDA申請。
▲參考Medtrend醫(yī)趨勢
值得一提的是，美敦力、強生、波士頓科等三家巨頭的PFA產(chǎn)品均已進入NMPA創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序。
國內(nèi)目前有近50家企業(yè)正在研發(fā)PFA心臟消融系統(tǒng)，德諾電生理、北芯醫(yī)療的PFA產(chǎn)品也已進入NMPA特別審查程序?；萏┽t(yī)療、玄宇醫(yī)療、艾科脈醫(yī)療、邁微醫(yī)療、鑫律通、洲瓴醫(yī)療、遠(yuǎn)山醫(yī)療、心航路醫(yī)學(xué)等企業(yè)也紛紛布局PFA。
然而，對于一個正在開啟商業(yè)化落地的藍海賽道，隨著國內(nèi)外諸多廠商PFA產(chǎn)品獲批，藍海變紅海下如何突圍的問題值得各個入局者仔細(xì)考量。
關(guān)于美敦力
美敦力 (Medtronic，NYSE：MDT) 成立于1949年，總部位于美國明尼蘇達州明尼阿波利斯市，是全球領(lǐng)先的醫(yī)療科技公司，擁有超過95000名員工。
美敦力的創(chuàng)新解決方案已拓展至70余種重點疾病領(lǐng)域，致力于為慢性疾病患者提供終身的治療方案，每一秒鐘，全球就有2位患者受益于美敦力的醫(yī)療技術(shù)或療法。
美敦力主要業(yè)務(wù)有心血管、醫(yī)療外科、神經(jīng)科學(xué)和糖尿病業(yè)務(wù)四塊，其中心血管占比最高。美敦力賣什么？心血管產(chǎn)品線超全盤點
以2023年財報為例，公司整體收入312.27億美元，在全球醫(yī)療器械企業(yè)營收中排名第一。其中心血管業(yè)務(wù)營收115.73億美元，占比37.06%，包括心臟節(jié)律和心力衰竭（CRHF）、結(jié)構(gòu)性心臟和主動脈（SHA）以及冠狀動脈和外周血管（CPV）三個部門。
▲2023年財報（源自公司官網(wǎng)）
來源：心未來
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