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美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）提醒醫(yī)療保健提供者和機(jī)構(gòu)，我們持續(xù)關(guān)注以下Getinge/Maquet心血管醫(yī)療設(shè)備的安全和質(zhì)量問題。

2024 年 5 月 8 日 — 美國食品和藥物管理局 （FDA） 提醒醫(yī)療保健提供者和機(jī)構(gòu)注意我們對(duì)以下 Getinge/Maquet 心血管醫(yī)療設(shè)備的持續(xù)安全和質(zhì)量問題：

Getinge/Maquet/Datascope Cardiosave 混合和救援主動(dòng)脈內(nèi)球囊泵 （IABP） 設(shè)備和

Getinge/Maquet Cardiohelp 系統(tǒng)和 HLS 套裝。

美國食品和藥物管理局（FDA）建議醫(yī)療保健提供者和機(jī)構(gòu)盡可能放棄這些設(shè)備并尋求替代品。這些建議是基于我們持續(xù)的擔(dān)憂，即 Getinge/Maquet 沒有充分解決這些召回設(shè)備的問題和風(fēng)險(xiǎn)。

盡管Getinge/Maquet采取了糾正措施，包括加強(qiáng)使用說明中的信息，以及為用戶提供使用IABP時(shí)應(yīng)采取的新措施，但FDA仍繼續(xù)收到與這些問題相關(guān)的醫(yī)療器械報(bào)告（MDR）。FDA 認(rèn)識(shí)到替代治療方案有限，并在使用這些 Getinge 心血管設(shè)備時(shí)為醫(yī)療保健提供者提供了以下建議。

建議

規(guī)劃替代資本設(shè)備，以擺脫這些 Getinge 潔定心血管設(shè)備：

Getinge/Maquet/Datascope Cardiosave 混合和救援主動(dòng)脈內(nèi)球囊泵 （IABP） 設(shè)備。

Getinge 潔定體外循環(huán) （CPB） 設(shè)備，包括 Getinge/Maquet Cardiohelp 系統(tǒng)和 HLS 套件。

如果可能，請(qǐng)使用替代設(shè)備。如果您沒有其他選擇并繼續(xù)使用這些設(shè)備：

查看 FDA 以前的建議。閱讀 Getinge 潔定的任何緊急醫(yī)療器械更正通知并遵循建議。

請(qǐng)注意與這些設(shè)備相關(guān)的召回。

向 FDA 報(bào)告 Getinge 潔定設(shè)備的任何問題或不良事件。有關(guān)報(bào)告的詳細(xì)信息，請(qǐng)參閱向 FDA 報(bào)告問題。

向 deviceshortages@fda.hhs.gov 郵箱報(bào)告任何供應(yīng)鏈問題。

背景

Cardiosave 混合動(dòng)力和 Rescue IABP

Getinge/Maquet/Datascope Cardiosave Hybrid and Rescue IABP 是一種心臟輔助裝置，放置在胸部和腹部（降主動(dòng)脈）的動(dòng)脈中。該裝置是一種機(jī)電系統(tǒng)，用于給主動(dòng)脈內(nèi)球囊充氣和放氣。這些系統(tǒng)通過反搏為心臟的左心室提供臨時(shí)支持。

Cardiosave 召回和 MDR

從 2023 年 1 月 1 日到 2024 年 4 月 11 日，Getinge 潔定在美國發(fā)起了 12 次 Cardiosave IABP 自愿召回。其中，F(xiàn)DA將八項(xiàng)歸類為I類召回，這是最嚴(yán)重的召回類型。在過去的 12 個(gè)月中，F(xiàn)DA 收到了 2,964 份與 Cardiosave 主動(dòng)脈內(nèi)球囊泵相關(guān)的醫(yī)療器械報(bào)告 （MDR）。其中，有15起報(bào)告導(dǎo)致患者嚴(yán)重受傷或死亡。一般來說，MDR是FDA的幾種上市后監(jiān)督工具之一，用于監(jiān)測器械性能，檢測與器械相關(guān)的潛在安全問題，并有助于在實(shí)際使用過程中進(jìn)行收益風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。根據(jù)報(bào)告中提供的有限信息，可能很難確認(rèn)不良事件報(bào)告與特定醫(yī)療設(shè)備之間的直接因果關(guān)系。

FDA繼續(xù)收到與Cardiosave召回相關(guān)的故障相關(guān)的不良事件報(bào)告。自 2017 年以來，F(xiàn)DA 一直在評(píng)估和監(jiān)控描述 Cardiosave IABP 設(shè)備關(guān)閉的 MDR。FDA還一直在評(píng)估Cardiosave IABP的其他問題，包括血液進(jìn)入設(shè)備，這可能導(dǎo)致IABP破裂（氦氣栓塞）或患者或醫(yī)療保健提供者暴露于患者血液。

此外，2024 年 3 月 1日外部鏈接免責(zé)聲明，歐盟認(rèn)證服務(wù)公告機(jī)構(gòu) TÜV SÜD 暫停了 Getinge 潔定 Cardiosave 主動(dòng)脈內(nèi)球囊泵的 CE 證書（CE 標(biāo)志意味著產(chǎn)品具有 Conformité Européenne 或歐洲符合性認(rèn)證），立即生效。Getinge 潔定有六個(gè)月的時(shí)間來遵守所需的糾正措施，在此期間，主動(dòng)脈內(nèi)球囊泵不能在需要 CE 認(rèn)證的國家/地區(qū)銷售。這只會(huì)影響 Cardiosave 設(shè)備。

Cardiohelp 系統(tǒng)和 HLS 套裝

Getinge/Maquet Cardiohelp 系統(tǒng)是一種體外循環(huán)裝置，可在體外循環(huán)手術(shù)期間將血液泵出患者體內(nèi)，為血液充氧。它可以使用長達(dá)六個(gè)小時(shí)。HLS 套件是氧合器和血泵，是 Cardiohelp 系統(tǒng)的一次性組件。

Cardiohelp 和 HLS 套裝召回和 MDR

從 2023 年 1 月 1 日到 2024 年 4 月 11 日，Getinge 潔定對(duì) Cardiohelp 系統(tǒng)發(fā)起了 8 次自愿召回，包括 HLS Set。其中，F(xiàn)DA將其歸類為I類召回，這是最嚴(yán)重的召回類型。在過去的 12 個(gè)月中，F(xiàn)DA 收到了 246 份與 Getinge Cardiohelp 系統(tǒng)相關(guān)的 MDR，包括 HLS 套裝。其中，33起報(bào)告導(dǎo)致患者嚴(yán)重受傷或死亡。然而，如上所述，根據(jù)報(bào)告中提供的有限信息，可能很難確認(rèn)不良事件報(bào)告與特定醫(yī)療器械之間的直接因果關(guān)系。FDA繼續(xù)對(duì)HLS套件的無菌性表示擔(dān)憂。

2023 年 5 月，無菌也是一個(gè)問題，當(dāng)時(shí) Getinge 潔定通知美國客戶，它從美國市場移除了另一種體外循環(huán)設(shè)備 Quadrox 氧合器。由于無菌問題，Quadrox 氧合器仍然不可用。

FDA的行動(dòng)

FDA繼續(xù)與Getinge潔定合作，以了解導(dǎo)致設(shè)備故障的因素，以及可能的緩解策略。

FDA正在與其他制造商合作，評(píng)估他們在美國制造和分銷替代設(shè)備的興趣和能力。

FDA 與美國司法部合作，于 2015 年將 Getinge 潔定生產(chǎn)基地納入同意令，并于 2022 年增加了 IABP 生產(chǎn)基地。這一行動(dòng)允許FDA進(jìn)行額外的監(jiān)督、獨(dú)立審計(jì)員、檢查以及解決質(zhì)量和安全問題的進(jìn)展情況。目前，體外循環(huán)和IABP設(shè)施尚未滿足解除同意令的要求。

如果有新的或額外的信息，F(xiàn)DA將繼續(xù)向醫(yī)療保健提供者和公眾通報(bào)情況。