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我最常收到的問題是:

 

NC 和 CAPA 有什么區(qū)別？

 

有趣的是，基本原理會讓我們感到困惑。

 

一旦 "某樣?xùn)|西"不符合特定要求，您就需要確定一個(gè) NC。

 

這可以是：

 

- 零件長度應(yīng)為 8 毫米，但實(shí)際長度為 13 毫米； 

 

- 產(chǎn)品需要消毒，但沒有消毒；

 

- 流程需要 4 人批準(zhǔn)，但只有 1 人批準(zhǔn)。

 

什么是指定要求？

 

→通常是法律（如歐盟 MDR 或 QSR）

 

→標(biāo)準(zhǔn)（ISO 13485、ISO 10993 等）

 

→或質(zhì)量管理系統(tǒng)中的一個(gè)流程

 

必須糾正和/或處理 NC（返工、報(bào)廢等）。

 

不想或不需要糾正 NC？最好有充分記錄的、基于風(fēng)險(xiǎn)的理由來說明為什么可以接受這個(gè)決定。

 

NC 流程并不要求對每個(gè) NC 都進(jìn)行深入調(diào)查。但了解發(fā)生了什么以及如何解決問題是有好處的。

 

不過，您需要有一個(gè)明確的觸發(fā)機(jī)制，以確定何時(shí)升級到 CAPA（何時(shí)不升級）。

 

一旦出現(xiàn)以下情況，NC 通常會升級為 CAPA：

 

1. 不可接受的（高）風(fēng)險(xiǎn)

 

2. 系統(tǒng)性

 

3. 趨勢

 

在 CAPA 流程中，您需要

 

- 找出根本原因（為什么會出現(xiàn)問題？）

 

- 實(shí)施（至少）糾正措施以解決根本原因

 

- 證明 CAPA 是有效的（沒有問題再次發(fā)生或發(fā)生）

 

使用 CAPA 系統(tǒng)有什么好處？

 

? 不再浪費(fèi)時(shí)間和金錢去糾正"相同"的重復(fù)性 NC

 

? 提高產(chǎn)品/患者的安全性和您的合規(guī)性

 

? 防止聲譽(yù)受損或被罰款

 

此外，它還是應(yīng)對審核或監(jiān)管檢查結(jié)果的標(biāo)準(zhǔn)工具。

 

NC → 只進(jìn)行糾正，不確定根本原因

 

CAPA → 識別并解決根本原因

 

我知道我說過我不想討論預(yù)防措施。

 

預(yù)防措施 - 消除潛在不合格或其他不良情況的原因的行動(dòng)

 

現(xiàn)在與糾正措施有什么區(qū)別？

 

就是：

 

"潛在不合格"與 "已發(fā)現(xiàn)不合格"的原因。

 

舉例說明：

 

您在流程性能中發(fā)現(xiàn)了一個(gè)趨勢，行動(dòng)限制閾值為 10%。這意味著一旦達(dá)到 10% 或以上，就必須升級到 CAPA。

 

現(xiàn)在的比率是 9%，但在過去幾個(gè)月中，您發(fā)現(xiàn)該比率呈上升趨勢，因此您肯定會突破限制。

 

如果您現(xiàn)在就采取行動(dòng)，這些行動(dòng)就是預(yù)防性的。不符合項(xiàng)（違反 10%）只是潛在的。問題尚未發(fā)生。

 

不同的情況--你檢查了流程績效，發(fā)現(xiàn)現(xiàn)在只有 12%。就是這樣。問題已經(jīng)發(fā)生。

 

請執(zhí)行糾正措施。