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【醫(yī)械答疑】送注冊檢驗(技術(shù)要求)的樣機(jī)與做研究資料的樣機(jī)批號必須要一致嗎?

嘉峪檢測網(wǎng)        2024-05-13 16:12

【問】送注冊檢驗(技術(shù)要求)的樣機(jī)與做研究資料(如包裝有效期驗證及軟件研究)的樣機(jī)批號必須要一致嗎?檢驗的順序是否有要求?

 

【答】經(jīng)查詢現(xiàn)行醫(yī)療器械法規(guī),未發(fā)現(xiàn)有型檢樣機(jī)與研究資料中的樣機(jī)批號應(yīng)一致的相關(guān)要求,也未有檢驗順序的要求。

 

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來源:江蘇省藥監(jiān)局審評中心

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