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【問】生產(chǎn)負(fù)責(zé)人和企業(yè)負(fù)責(zé)人是否可以是同一人？生產(chǎn)負(fù)責(zé)人是否可以兼任企業(yè)負(fù)責(zé)人來任命質(zhì)量負(fù)責(zé)人？

【答】關(guān)于您咨詢的問題，經(jīng)核實回復(fù)如下：GMP中明確規(guī)定“質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人不得互相兼任。質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人可以兼任。應(yīng)當(dāng)制定操作規(guī)程確保質(zhì)量受權(quán)人獨立履行職責(zé)，不受企業(yè)負(fù)責(zé)人和其他人員的干擾”。建議您根據(jù)上述原則對假設(shè)情形進行評估。按照一般原則不應(yīng)兼任。