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醫(yī)用塑料的創(chuàng)新為患者帶來了先進(jìn)新技術(shù)，監(jiān)管和市場趨勢也在推動(dòng)醫(yī)用塑料的變革。

 

塑料使醫(yī)療器械以及手術(shù)工具、可穿戴設(shè)備和植入物等的生產(chǎn)取得了巨大的技術(shù)進(jìn)步。塑料也有助于包裝、無菌容器和新型藥物遞送形式的性能。此外，它們是制藥和生物制藥生產(chǎn)過程中使用的袋子、管子和其它設(shè)備的主要材料。

 

這些廣泛的應(yīng)用領(lǐng)域使用了各種類型的聚合物和添加劑，這些材料都必須符合其特定用途的標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)，這通常涉及嚴(yán)格的測試和跟蹤，同時(shí)還要在“潔凈”區(qū)域進(jìn)行生產(chǎn)，這些區(qū)域可能包括專用生產(chǎn)線甚至專用工廠，以避免污染。

 

一些這類市場應(yīng)用面臨的最大挑戰(zhàn)之一是，一旦材料被批準(zhǔn)使用，未來的任何變化都必須記錄在案，有時(shí)還需要重新審批。然而，為了滿足滅菌和材料方面不斷變化的需求，以及出于可持續(xù)性的考慮，創(chuàng)新并不會(huì)停止，而是一直在進(jìn)行當(dāng)中。

 

醫(yī)療器械和其它醫(yī)療應(yīng)用中使用的材料必須設(shè)計(jì)為能夠耐受消毒工藝，包括蒸汽（在高壓釜中）、汽化過氧化氫（VHP）、環(huán)氧乙烷（EtO）氣體以及伽馬射線、電子束、X射線或紫外線C（UVC）光的輻射。

 

用于生物制藥生產(chǎn)的一次性生物處理設(shè)備的袋子、管子和接頭制造商已廣泛使用伽馬輻射。對(duì)這些組件的需求一直在增長，人們擔(dān)心美國現(xiàn)有的伽馬輻射產(chǎn)能不足。因此，制造商一直在考慮將X射線滅菌作為一種替代方法。

 

總部位于美國的生物過程系統(tǒng)聯(lián)盟（BPSA）是一家全球性行業(yè)組織，該組織評(píng)估了伽馬和X射線滅菌方法，并于2023年7月發(fā)布了研究指南。BPSA表示，數(shù)據(jù)表明X射線和伽馬射線對(duì)塑料部件的影響是等效的，報(bào)告的數(shù)據(jù)可用于風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。

 

影響美國可用滅菌方法的另一個(gè)問題是聯(lián)邦環(huán)境保護(hù)局（EPA）提出的一項(xiàng)規(guī)則，該規(guī)則可能會(huì)改變商用滅菌設(shè)施排放EtO的標(biāo)準(zhǔn)，而商用EtO滅菌廣泛用于醫(yī)療器械消毒。因此，正在考慮其它消毒方法。

 

SABIC特種產(chǎn)品業(yè)務(wù)組合戰(zhàn)略和營銷總監(jiān)Maureen MacDonald Stein表示：“醫(yī)療器械行業(yè)需要尋找合適的材料，以應(yīng)對(duì)越來越嚴(yán)格的環(huán)境法規(guī)的挑戰(zhàn)。為了應(yīng)對(duì)即將到來的減少EtO排放的要求，我們提供了專門的熱塑性塑料，幫助醫(yī)療器械制造商在不影響關(guān)鍵材料性能的情況下順利過渡到其它滅菌方法。”

 

SABIC舉例說，其Ultem HU聚醚酰亞胺（PEI）樹脂與多種滅菌方法兼容，并且反復(fù)多次滅菌后仍保持其強(qiáng)度、尺寸穩(wěn)定性和美觀性。該公司的PEI改性材料有玻璃纖維增強(qiáng)和無增強(qiáng)兩個(gè)等級(jí)。

 

1、含氟聚合物替代材料

 

一個(gè)還未決定的可能會(huì)影響醫(yī)用材料的監(jiān)管變化是美國和歐盟對(duì)全氟烷基和多氟烷基物質(zhì)（PFAS）的預(yù)期限制。PFAS由數(shù)千種不同的含氟化學(xué)品組成，應(yīng)用很廣泛。人們擔(dān)心它們對(duì)人類和環(huán)境的影響，以及這些影響的持久性和生物累積。聚四氟乙烯（PTFE）和聚偏二氟乙烯（PVDF）等含氟聚合物目前被監(jiān)管機(jī)構(gòu)歸入PFAS大類。

 

SABIC高級(jí)法規(guī)專家Ralph R Buoniconti表示：“面對(duì)擬議中的歐洲和美國各州嚴(yán)格限制或禁止使用PFAS的法規(guī)，醫(yī)療保健行業(yè)和其它市場的客戶正在尋求不包含這些化學(xué)品的自潤滑解決方案。”

 

SABIC的LNP Lubriloy產(chǎn)品組合中的新型特種材料用于替代使用PTFE潤滑的聚合物，該材料可減少摩擦并提高耐磨性。醫(yī)療應(yīng)用包括藥物遞送筆和泵，以及各種插銷、齒輪和支承表面。Lubriloy產(chǎn)品組合中目前有基于PC、PA66、POM、PPE、PC/ABS、PPA和PBT的配方。這些新等級(jí)增強(qiáng)和未增強(qiáng)的都有，玻璃纖維含量高達(dá)30%。

 

自潤滑改性塑料減少了塑料部件之間的摩擦，有助于在醫(yī)療器械中提供可重復(fù)和高效的運(yùn)動(dòng)，如注射藥物的藥物遞送筆。圖片來源：SABIC

 

含氟聚合物還被用來制造生物制藥生產(chǎn)設(shè)施中的零件。作為對(duì)歐洲化學(xué)局（ECHA）提出的PFAS禁令的回應(yīng)，BPSA發(fā)表了聲明要求“將制藥和生物制藥加工，包括其配套供應(yīng)鏈，視為一個(gè)部門，并允許與藥品相同的豁免或無限特許。”

 

BPSA執(zhí)行董事Chris Clark表示：“BPSA擔(dān)心，將PFAS的擬議限制擴(kuò)大到含氟聚合物可能會(huì)對(duì)全球生物制藥產(chǎn)品的生產(chǎn)產(chǎn)生意想不到的后果，最終影響到包括疫苗在內(nèi)的現(xiàn)有藥物療法的可用性，以及新療法的開發(fā)。”

 

2、醫(yī)用苯乙烯

 

英力士苯領(lǐng)（Ineos Styrolution）的Luran S苯乙烯類材料系列的最新產(chǎn)品是Luran S MED 797S SPF30，這是一種ASA材料，適用于便攜式醫(yī)療設(shè)備的小型注塑外殼。這個(gè)新產(chǎn)品有本色和白色兩種，能抵抗化學(xué)品和滅菌劑，在預(yù)期的環(huán)境工作溫度范圍內(nèi)具有良好的沖擊性能（該公司表示，這使其成為標(biāo)準(zhǔn)ABS等級(jí)的良好替代品）。

Luran S MED是英力士苯領(lǐng)的一系列苯乙烯類材料，主要用于注塑便攜式醫(yī)療設(shè)備的外殼。圖片來源：英力士苯領(lǐng)

與英力士苯領(lǐng)產(chǎn)品組合中的許多等級(jí)一樣，新的MED 797S等級(jí)也含有質(zhì)量平衡歸因的可再生原料。該公司表示，與基于化石的Luran S等級(jí)相比，其經(jīng)ISCC認(rèn)證的40%可再生能源含量可使碳足跡減少52%。

 

英力士苯領(lǐng)市場開發(fā)經(jīng)理Bernd Elbert表示：“小型移動(dòng)醫(yī)療設(shè)備和醫(yī)院設(shè)備的細(xì)分市場正在快速增長。我們的新材料Luran S MED 797S SPF30的性能使其成為這一類設(shè)備外殼的有力競爭者。”

 

NAS ECO是英力士苯領(lǐng)公司另一種由質(zhì)量平衡歸因的可再生原料制成的材料。NAS ECO 21 BC70苯乙烯-丙烯酸共聚物等級(jí)被總部位于英國的ECO-inject公司用來制造新一代一次性自動(dòng)注射器，用于1ml或2.25ml預(yù)充式注射器。

 

英力士苯領(lǐng)表示，NAS ECO 21適用于要求材料具有高強(qiáng)度、高剛度、高透明度和優(yōu)異熱穩(wěn)定性的應(yīng)用。該等級(jí)材料具有透明度高、表面質(zhì)量好和密度低等特性。該公司表示，該等級(jí)材料的碳足跡減少了93%。

 

工業(yè)設(shè)計(jì)師兼Eco-inject創(chuàng)始人John Palmer Felgate表示：“在Eco-inject，我們專注于經(jīng)濟(jì)和環(huán)保的解決方案。我們努力實(shí)現(xiàn)可持續(xù)性和生態(tài)友好性，同時(shí)降低商品成本。通過使用英力士苯領(lǐng)的可持續(xù)Eco材料，我們可以實(shí)現(xiàn)這一目標(biāo)。使用生物基塑料大大減少了自動(dòng)注射器的碳足跡，使其能夠滿足越來越嚴(yán)格的醫(yī)療可持續(xù)性標(biāo)準(zhǔn)。這將使消費(fèi)者能夠繼續(xù)在自己家中使用這些自行給藥設(shè)備。”

 

3、生物衍生材料等級(jí)

 

塑料管廣泛用于關(guān)鍵醫(yī)療領(lǐng)域，如導(dǎo)管和微創(chuàng)醫(yī)療設(shè)備。管子和其它組件，如袋子和接頭，在生物制藥的無菌生產(chǎn)中也扮演著至關(guān)重要的角色。流體流動(dòng)的通道可以由用于單批次產(chǎn)品的一次性零件制成，這消除了在批次之間進(jìn)行清潔（以及使用相關(guān)的水和化學(xué)品）的需要。已發(fā)現(xiàn)相比傳統(tǒng)的多用途系統(tǒng)，這些系統(tǒng)對(duì)環(huán)境造成的影響更低，但該行業(yè)還在尋找提高循環(huán)性和進(jìn)一步減少碳足跡的選項(xiàng)。使用生物基塑料是其中的選項(xiàng)之一。

 

埃萬特（Avient）醫(yī)療保健解決方案的最新產(chǎn)品是Versaflex HC BIO熱塑性彈性體（TPE）。最初的等級(jí)Versaflex HC BIO BT218是作為一種更可持續(xù)的生物制藥管道材料而開發(fā)的。該TPE配方中第一代生物物質(zhì)含量接近40%，因此它比傳統(tǒng)材料的碳足跡更低。該生物衍生等級(jí)材料的溫室氣體排放量為2.35千克二氧化碳當(dāng)量/千克產(chǎn)品，埃萬特表示，與埃萬特的標(biāo)準(zhǔn)Versaflex HC BT218等級(jí)材料相比，這一排放量低了近25%。

埃萬特的新型Versaflex HC BIO TPE材料為生物制藥管道提供了可持續(xù)的替代方案。圖片來源：埃萬特/GETTY

 

埃萬特特種工程材料全球營銷總監(jiān)Matt Mitchell表示：“在產(chǎn)品生命周期開始時(shí)創(chuàng)造可以減少碳排放的特種材料，是我們支持客戶履行可持續(xù)發(fā)展承諾并保持產(chǎn)品關(guān)鍵性能的一種方式。該生物基材料的推出在我們的客戶中引發(fā)了關(guān)于醫(yī)療產(chǎn)品可持續(xù)性的討論，我們相信這個(gè)趨勢將持續(xù)下去。”

 

該TPE材料的硬度為肖氏A 71，可提供與其它醫(yī)用管道材料（包括硅酮和標(biāo)準(zhǔn)TPE）相當(dāng)?shù)闹匾阅?，如焊接性、抗扭折性和拉伸?qiáng)度等。這個(gè)新等級(jí)通過了USP VI級(jí)和ISO 10993的認(rèn)證，在美國制造，并在全球范圍內(nèi)銷售。

 

4、濃縮料

 

埃萬特的Mevopur Healthcare生物基聚合物解決方案于2021年推出，其中包括含70-100%生物物質(zhì)的色母和添加劑母粒，以幫助減少碳足跡。它們有預(yù)著色配方可供選擇，作為可持續(xù)性材料可以直接替代基于石油的等級(jí)。

 

為了支持可持續(xù)產(chǎn)品組合，該公司最近還引入了PCF計(jì)算器。該公司報(bào)告稱：“這一先進(jìn)工具通過了萊茵TÜV的第三方認(rèn)證，符合ISO 14067:2018標(biāo)準(zhǔn)，為埃萬特材料的碳足跡提供了一個(gè)重要的數(shù)據(jù)支持，使客戶能夠更好地了解產(chǎn)品對(duì)環(huán)境的影響，實(shí)現(xiàn)可持續(xù)發(fā)展目標(biāo)，并在減少碳排放的復(fù)雜環(huán)境中指引方向。”

 

為防止從病床到設(shè)備等醫(yī)療保健應(yīng)用中零件表面的微生物生長，抗菌添加劑可能會(huì)被添加到材料中，不過這些添加劑的使用根據(jù)其最終用途要受到當(dāng)?shù)胤ㄒ?guī)的監(jiān)管。

 

“醫(yī)療保健行業(yè)和其它市場越來越關(guān)注減少微生物和真菌。然而，客戶和供應(yīng)商在滿足性能和功效的預(yù)期方面面臨一些挑戰(zhàn)，并且在加工性和定價(jià)方面也有困難。”Mitchell說。他說，在這些方面對(duì)客戶進(jìn)行引導(dǎo)是一個(gè)重點(diǎn)。

 

埃萬特的Cesa Withstand添加劑包括有機(jī)和無機(jī)成分，可抑制細(xì)菌、霉菌和真菌在塑料表面的生長。用于TPU薄膜的兩種Cesa Witthstand新等級(jí)可以滿足病床的抗菌和防霉保護(hù)需求，也可以用于醫(yī)療保健之外的用途。通過包括JIS 2801在內(nèi)的國際標(biāo)準(zhǔn)的大量測試，證實(shí)了該添加劑可以有效降低TPU薄膜層壓塑料和/或紡織品表面上的細(xì)菌活性。埃萬特報(bào)道稱，這些添加劑還通過了嚴(yán)格的JIS Z 2911抗真菌測試。目前母粒在亞洲生產(chǎn)，并在全球范圍內(nèi)銷售。

 

5、防止靜電

 

安配色（Ampacet）的新型ProVital+Permstat是一種非遷移型抗靜電母粒，為制藥生產(chǎn)中使用的聚烯烴薄膜（如粉狀藥物成分的包裝）提供永久抗靜電性能?？轨o電劑被添加到包裝薄膜的外層，這樣可以耗散表面的靜電電荷。

 

防止塑料積聚靜電在醫(yī)療電子設(shè)備中也至關(guān)重要。如下圖中的腳踏開關(guān)，這三種不同顏色（藍(lán)色、黃色和灰色）的組件是用Eurotec的Tecomid 25%玻璃纖維增強(qiáng)聚酰胺（PA6）生產(chǎn)的，該聚酰胺含有永久性防靜電劑，可以耗散靜電。

腳踏板的材料是Eurotec的Tecomid 25%玻璃纖維增強(qiáng)PA6，該材料含有能耗散靜電的永久性抗靜電劑。圖片來源：EUROTEC

 

大賽璐旗下子公司寶理（Polyplastics）的最新產(chǎn)品是用于醫(yī)療應(yīng)用的Duracon POM（聚甲醛或縮醛）PM系列。幾十年來，該公司一直為醫(yī)療和保健用途領(lǐng)域提供TOPAS環(huán)烯烴共聚物（COC），同時(shí)，作為其它市場的聚甲醛供應(yīng)商，它現(xiàn)在已將該P(yáng)M系列添加到其醫(yī)療級(jí)產(chǎn)品組合中。

 

該公司表示，該P(yáng)M系列現(xiàn)有兩個(gè)等級(jí)：一個(gè)是標(biāo)準(zhǔn)粘度級(jí)（PM09S01N），另一個(gè)是高流動(dòng)級(jí)（PM27S01N）。這些材料可以進(jìn)行熱蒸汽和EtO滅菌。這些材料符合全球市場監(jiān)管法規(guī)要求，廣泛應(yīng)用于藥物遞送等多種場合。

 

耐用高強(qiáng)度聚合物被用作醫(yī)療植入物的金屬替代品。除了用于注射成型等傳統(tǒng)的成型工藝外，聚合物材料還能用來3D打印，為患者量身定制醫(yī)療植入物。

 

贏創(chuàng)（Evonik）醫(yī)療系統(tǒng)主管Marc Knebel表示：“相比使用傳統(tǒng)制造的醫(yī)療設(shè)備，3D打印解決方案極大減少了患者等待的時(shí)間，例如在創(chuàng)傷救治中?？梢韵胂?，兩三天就把這種患者專用的解決方案制造出來，大大加快了病人的康復(fù)進(jìn)程。” 

 

贏創(chuàng)的最新產(chǎn)品是聚醚醚酮（PEEK）Vestakeep長絲，碳纖維含量為12%或20%，用于3D打印醫(yī)療植入物，如骨板和其它重建假體。其優(yōu)點(diǎn)包括可以控制碳纖維的排列。

贏創(chuàng)基于聚醚醚酮的Vestakeep i4 3DF生物材料長絲被美國Curiteva科技公司用來3D打印其研發(fā)的脊柱植入物。圖片來源：CURITEVA/EVONIK

 

藥物可以混合到聚合物中并做成各種形狀，用于緩釋藥物遞送。該領(lǐng)域的創(chuàng)新研究仍在繼續(xù)。全球材料提供商塞拉尼斯（Celanese）表示，他們的乙烯-乙酸乙烯酯（EVA）共聚物可用來制造植入物，用于眼科、腫瘤學(xué)和婦科疾病等多個(gè)治療領(lǐng)域的藥物遞送。塞拉尼斯正在與Nanoform、Alessa Therapeutics和Glaukos等公司合作，研發(fā)創(chuàng)新的連續(xù)給藥解決方案，從而提高患者的依從性和療效。