中文字幕一级黄色A级片|免费特级毛片。性欧美日本|偷拍亚洲欧美1级片|成人黄色中文小说网|A级片视频在线观看|老司机网址在线观看|免费一级无码激情黄所|欧美三级片区精品网站999|日韩av超碰日本青青草成人|一区二区亚洲AV婷婷

The transfer of equipment and materials into and out of the cleanrooms and critical zones is one of the greatest potential sources of contamination.

“設(shè)備和物料進(jìn)出潔凈室和關(guān)鍵區(qū)域的轉(zhuǎn)移是最大的潛在污染源之一”（歐盟 GMP 附件 1：無菌藥品的制造）。

新的附件1全新強(qiáng)調(diào)了如何將物料轉(zhuǎn)移到潔凈環(huán)境的重要性。簡單地比較2008年版本的附件1和修訂版，會發(fā)現(xiàn)詞匯“傳輸transfer”從6個(gè)增加到34個(gè)。這是一個(gè)很好的仔細(xì)研究檢查目前轉(zhuǎn)移傳輸組件、容器、部件和產(chǎn)品進(jìn)入 A 級潔凈空間形式的理由。

根據(jù)新的附件 1 要求，即用型(RTU) 容器最常見且目前討論最多的傳輸方法之一是非接觸式傳輸 (NTT) 及其使用。轉(zhuǎn)移方法依基于在不同潔凈室區(qū)域之間去除包裝物（袋子）（見圖1），這需要根據(jù)附件1（2022）進(jìn)行更仔細(xì)的審查。

圖1 工作原理 NTT

驗(yàn)證需要基于環(huán)境監(jiān)測（粒子和微生物），對巢盒經(jīng)過的不同潔凈區(qū)域進(jìn)行分類。同時(shí)，除了環(huán)境監(jiān)測外，還需要在鼠洞處保持壓力梯度，以確保 A 級空氣從清潔區(qū)域溢出。壓力梯度必須通過煙霧研究進(jìn)行驗(yàn)證，顯示當(dāng)巢盒接近鼠洞時(shí)氣流沒有進(jìn)入或逆轉(zhuǎn)。其原則是不會有任何額外的表面消毒或滅菌程序。

現(xiàn)在，就 NTT 而言，我們需要問自己NTT 是否仍然是一種可用的技術(shù)，或者電子束表面滅菌E-Beam、過氧化氫凈化氣閘或隧道以及脈沖或 UVC 燈等其他技術(shù)是否應(yīng)該被視為自動化和驗(yàn)證的傳輸？

上述所有方法都是目前將物料轉(zhuǎn)移至A級的有效方法。應(yīng)被考慮的主要問題是，根據(jù)修訂后的附件1，哪些技術(shù)仍然滿足包裝材料的轉(zhuǎn)移和完整性要求？

根據(jù)修訂后的附件 1 要求，污染控制策略 (CCS)需重點(diǎn)關(guān)注潛在偏離差異。RTU 的無菌原理依賴于以下事實(shí)：

包裝材料供應(yīng)商以雙袋配置提供經(jīng)過環(huán)氧乙烷或蒸汽預(yù)滅菌的容器。

整個(gè)供應(yīng)鏈中的袋子內(nèi)部都須保持無菌狀態(tài)。

除了確保包裝材料在運(yùn)輸和儲存過程中不受損壞外，還必須將供應(yīng)商驗(yàn)證和批準(zhǔn)納入公司的CCS。

除了 RTU 容器的轉(zhuǎn)移方法之外，企業(yè)還應(yīng)在CCS和工藝過程中密切關(guān)注，如連接到隔離器的除熱原隧道，RTP，氣相過氧化氫轉(zhuǎn)移艙，藥液傳送口，甚至其它內(nèi)在無菌連接器等技術(shù)。

結(jié)論

期望看到PDA 能有意向生成一份關(guān)于 B 級和 A 級潔凈空間的不同轉(zhuǎn)移方法的整體考慮要點(diǎn)文件PtC。這樣的文件會是非常有價(jià)值的，可以為藥品制造和潔凈室運(yùn)營利益相關(guān)者提供見解、指南和最佳實(shí)踐。相信，這將促進(jìn)行業(yè)內(nèi)的合作和知識共享，從而提高標(biāo)準(zhǔn)、提高效率，并最終為推進(jìn)全球藥品制造實(shí)踐做出貢獻(xiàn)。

文章翻譯自：

Aseptic Transfers to Grade A

BY Julian Petersen, groninger and Richard Denk, Skan AG

PUBLISHED ON Apr 25, 2024, PDA Letter