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Corvia Medical在《JAMA Cardiology》公布心房分流器Corvia atrial shunt臨床研究數(shù)據(jù)（ REDUCE LAP-HF II），研究顯示Corvia atrial shunt對射血分?jǐn)?shù)保持或輕度降低的心衰患者的心臟結(jié)構(gòu)和功能的長期有利影響。

心房分流導(dǎo)致左側(cè)心室發(fā)生逆向重塑，右側(cè)心室體積增加，與分流流量一致，但沒有變化與假手術(shù)相比，RV 收縮功能。與接受分流治療的無反應(yīng)者相比，反應(yīng)者的心臟結(jié)構(gòu)/功能的變化更有利。

具體數(shù)據(jù)

術(shù)后24個月，通過超聲心動圖評估，217名患者中有212名（98%）有通暢的分流。

與假手術(shù)相比，Corvia atrial shunt降低了左心室（LV）舒張末期容積（平均差，−5.65 mL；P<0.001）、左心房（LA）最小容積（平均值差，−2.8 mL；P=0.01），并改善了左心室收縮組織多普勒速度（平均值差異，0.69 cm/s；P<0.001）和左心房排空分?jǐn)?shù)（平均值差值，1.88個百分比單位；P=0.02）。

Corvia atrial shunt治療還增加了右心室（RV；平均差，9.58 mL；P<0.001）和右心房（RA；平均差9.71 mL；P<0.001）的容積，但與假手術(shù)相比，對RV收縮功能、肺動脈壓或RA壓力沒有影響。

在試驗組中，與隨機分配到分流組的無反應(yīng)者相比，有反應(yīng)者的右心室舒張末期容積（平均差，5.71mL vs 15.18mL；P=0.01）、右心室收縮末期容積（均值差，1.58mL vs 7.89mL；P=0.002）和右心室/左心室比率（平均值差，0.07vs 0.20；P<0.001）增加較小，透射A波速度增加較大（均值差：5.08cm/s vs-1.97cm/s；P=0.02），這表明有更大的能力通過肺循環(huán)調(diào)節(jié)分流的血液，從而實現(xiàn)左心房的卸載。

PI評價

“我們現(xiàn)在有兩年的證據(jù)表明，心房分流術(shù)患者的心臟結(jié)構(gòu)和功能有了更顯著的改善，以及之前定義的有應(yīng)答者與無應(yīng)答者相比的相關(guān)臨床益處。這一數(shù)據(jù)不僅深入了解了心房分流的長期影響，而且是迄今為止在HFpEF和HFmrEF的任何裝置或藥物試驗中規(guī)模最大、最全面的超聲心動圖隨訪研究。”

---Sanjiv Shah  Northwestern University School of Medicine

心房分流器是一個非常神奇產(chǎn)品，大規(guī)模臨床研究往往無法達(dá)到臨床終點，但是通過亞組分析心房分流器有存在一定臨床價值。從中可以看出心房分流器適應(yīng)癥并沒有想象中那么大，臨床還在尋找其真正適應(yīng)癥。本次研究顯示出心房分流器對射血分?jǐn)?shù)（HFpEF/HFmrEF）保持或輕度降低的心力衰竭患者是有長期有利。

而V-Wave的RELIEVE-HF研究顯示在LVEF≤40%的患者群體中，試驗組與安慰劑組相比的心血管事件減少45%（49.0% vs. 88.6%，RR 0.55），而LVEF>40%的患者群體中試驗組卻表現(xiàn)出更高的心血管事件率（60.2% vs. 35.9%，RR 1.68）。

心衰根據(jù)左心室射血分?jǐn)?shù)（LVEF）分類：

HFrEF 定 義 為 LVEF ≤ 40% 的 心 力 衰 竭；

HFmrEF 定義為 LVEF 為 41%~49% 的心力衰竭；

HFpEF 定 義 為 LVEF ≥ 50% 的 心 力 衰 竭；

HFimpEF定義為既往LVEF ≤ 40%，但隨訪檢測 LVEF>40% 的心力衰竭。

如果心房分流器無法真正明確適應(yīng)癥，很難做出有效臨床數(shù)據(jù)。這種技術(shù)最終可能面臨失敗結(jié)果。

Corvia atrial shunt

Corvia atrial shunt是首款獲得CE批準(zhǔn)上市的心房分流器，其是一款經(jīng)股靜脈及房間隔治療心衰產(chǎn)品。Corvia atrial shunt是一種在微創(chuàng)手術(shù)中植入的硬幣大小的植入物，旨在在左右心房之間形成通道。通過允許左心房減壓，Corvia atrial shunt可以解決導(dǎo)致心力衰竭癥狀的升高的壓力。Corvia atrial shunt由植入物和推送系統(tǒng)兩部分構(gòu)成；

其中植入物是一件類似于自擴張的金屬籠，雙盤設(shè)計，中心有一個開口。植入物是具有X射線顯影和超聲反饋，使其在植入過程能夠通過影像觀察。植入物的每一側(cè)都有9條腿，并且其中LA側(cè)在每條腿的末端具有顯影設(shè)計。植入物的LA側(cè)是平坦的，以允許腿與LA壁平齊，從而使植入物展開時LA輪廓最小。右心房側(cè)彎曲以適應(yīng)可變的隔膜壁厚度，僅腿部末端接觸右心房壁。完全擴張時植入物的外徑為19.4mm，內(nèi)徑為8mm。

Corvia atrial shunt

Corvia Medical是一家致力于通過開發(fā)革命性的結(jié)構(gòu)心臟器械，來徹底改變心力衰竭的治療方式的公司。 Corvia atrial shunt是世界上第一個經(jīng)歐盟批準(zhǔn)用的公司于治療心力衰竭的經(jīng)導(dǎo)管器械，用于治療HFpEF或HFmrEF。目前 Corvia atrial shunt已經(jīng)獲得FDA批準(zhǔn)在美國開展PMA相關(guān)的臨床研究。