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近日，強(qiáng)生子公司愛惜康 (Ethicon) 的Megadyne部門決定從全球市場(chǎng)上召回一款兒科電外科電極墊，并停止生產(chǎn)該款設(shè)備。

FDA將其定為一級(jí)召回，存在患者嚴(yán)重?zé)齻蛩劳龅娘L(fēng)險(xiǎn)，涉及設(shè)備21,200臺(tái)。從2018年至今，有4起與該產(chǎn)品相關(guān)的受傷報(bào)告，沒有死亡報(bào)告。

 

召回詳細(xì)信息

 

據(jù)悉，召回原因是：Megadyne收到了在使用該產(chǎn)品時(shí)患者燒傷報(bào)告，于是對(duì)報(bào)告的根本原因進(jìn)行調(diào)查，結(jié)果顯示多種因素共同存在可能會(huì)導(dǎo)致患者的熱損傷。

 

 

MEGA SOFT 電外科電極墊是一種用于手術(shù)室的電外科設(shè)備，它主要用于電外科手術(shù)中作為負(fù)極板使用，可以用于手術(shù)、腹腔鏡等多種手術(shù)場(chǎng)景。

 

MEGA SOFT兼容大多數(shù)主流隔離電刀發(fā)生器，該產(chǎn)品的設(shè)計(jì)旨在防止電流過度集中，減少熱量積聚，從而最大限度地減小手術(shù)墊部位燒傷的可能性。

 

 

MEGA SOFT 可重復(fù)使用患者電極

 

該產(chǎn)品可重復(fù)使用長(zhǎng)達(dá)24個(gè)月，在很大程度上減少醫(yī)療廢棄物的產(chǎn)生。此外，其采用無膠設(shè)計(jì)，消除了與膠帶相關(guān)的患者傷害，并且不含乳膠，提高了患者的保護(hù)性。

 

此次召回通知發(fā)出后，F(xiàn)DA提示用戶應(yīng)停止使用并將其退回。Megadyne正在通過郵件通知全球客戶和經(jīng)銷商，開始自愿召回所有MEGA SOFT兒科患者回流電極。

 

細(xì)數(shù)強(qiáng)生近期的多次召回

 

其實(shí)這并非Megadyne第一次召回該產(chǎn)品。早在2024年1月，F(xiàn)DA因患者燒傷問題召回Mega Soft通用患者回流電極墊，并將其召回級(jí)別定義為一級(jí)。

 

 

召回型號(hào)：0845,0846,0847,0848；

召回?cái)?shù)量：9,428臺(tái)

召回原因：為了限制12歲及以下患者使用該設(shè)備，Megadyne醫(yī)療產(chǎn)品公司正在召回Mega Soft通用患者回流電極系列產(chǎn)品，以更新使用說明和產(chǎn)品標(biāo)簽。

Megadyne收到了包括需要干預(yù)的三度燒傷在內(nèi)的患者燒傷報(bào)告。對(duì)于兒童和成人患者，燒傷可能導(dǎo)致延長(zhǎng)住院時(shí)間、留下疤痕以及需要額外的手術(shù)。特別是對(duì)12歲以下的患者，嚴(yán)重的燒傷可能會(huì)對(duì)患者造成潛在的長(zhǎng)期影響。

 

回顧近一年多，強(qiáng)生公司面臨的FDA一級(jí)召回不在少數(shù)，思宇列舉部分如下：

 

2024年3月1日，F(xiàn)DA發(fā)布強(qiáng)生公司旗下Megadyne 兒科患者回流電極產(chǎn)品 I 類召回。

2024年1月9日，F(xiàn)DA宣布了一項(xiàng)針對(duì)強(qiáng)生公司旗下Megadyne部門的緊急醫(yī)療器械更正通告，并將其定為一級(jí)召回。

 

 

2023年7月21日，F(xiàn)DA將強(qiáng)生醫(yī)療公司旗下的電外科工具召回事件定級(jí)為I類召回，相關(guān)設(shè)備存在可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害甚至死亡的風(fēng)險(xiǎn)。

 

 

根據(jù)FDA的報(bào)告，該系列電外科工具的使用已導(dǎo)致63人遭受燒傷，需要住院治療，并且很可能會(huì)留下永久性疤痕。

 

了解電外科市場(chǎng)

 

作為應(yīng)用于外科手術(shù)室的高頻電流手術(shù)系統(tǒng)，電外科集眾多外科高頻電流手術(shù)設(shè)備于一體。

常見的電外科設(shè)備有單極電刀、雙極電凝、超聲刀、回路負(fù)極板等。

根據(jù)多份報(bào)告，全球電外科產(chǎn)品市場(chǎng)2024年市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到66.4億美元，2029年將增長(zhǎng)至89.2億美元，復(fù)合年增長(zhǎng)率為 6.07%。

 

市場(chǎng)領(lǐng)導(dǎo)者包括Applied Medical Resources Corporation、美敦力、奧林巴斯、波士頓科學(xué)和貝朗醫(yī)療等。

 

其中，2023年4月，Innoblative Designs 的 SIRA RFA 電外科設(shè)備 (SIRA) 獲得FDA突破性設(shè)備認(rèn)定，用于治療接受腫瘤切除術(shù)的乳腺癌患者。相關(guān)閱讀：FDA突破性設(shè)備認(rèn)定！乳腺癌消融

 

 

2023年6月，奧林巴斯推出 ESG 410高頻電刀，適用于開放式、腹腔鏡和內(nèi)窺鏡手術(shù)。有單極和雙極2種模式，即插即用。

 

 

關(guān)于 Megadyne

 

Megadyne是一家成立于1985年的醫(yī)療器械公司，總部位于美國，專注于設(shè)計(jì)、制造和銷售用于電外科手術(shù)的醫(yī)療器械和工具。

2017年1月20日，強(qiáng)生集團(tuán)旗下子公司愛惜康發(fā)文宣布，成功完成對(duì)Megadyne Medical的收購。

Megadyne 的產(chǎn)品組合，包括單極和雙極電極、患者返程電極、發(fā)生器和煙霧排除系統(tǒng)，為愛惜康的提供了補(bǔ)充。

除了電極墊片之外，Megadyne還研發(fā)了E-Z Clean電凝刀片。

E-Z Clean電凝刀片具有獨(dú)特的非粘性聚四氟乙烯（PTFE）涂層，在手術(shù)中外科醫(yī)生僅需使用海綿或無菌紗布?jí)|，就可以輕松清除任何痂皮積聚或碎片。

目前，MEGADYNE已經(jīng)開發(fā)了一整套各種尺寸、形狀和配置的電凝刀片，以適應(yīng)各種手術(shù)需求。其中包括標(biāo)準(zhǔn)刀片電極、消毒劑刀片電極、精密刀片電極等，以及一系列可用于腹腔鏡手術(shù)的一次性電極。