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【醫(yī)械答疑】不提供F型隔離的電子內(nèi)窺鏡在產(chǎn)品技術(shù)要求中是否可以刪除絕緣圖?

嘉峪檢測網(wǎng)        2024-05-14 08:51

【問】不提供F型隔離的電子內(nèi)窺鏡在產(chǎn)品技術(shù)要求中是否可以刪除絕緣圖? 

 

【答】不能刪除。電子內(nèi)窺鏡與供給裝置應(yīng)作為系統(tǒng)整體考慮,根據(jù)GB 9706.1-218標(biāo)準(zhǔn),若內(nèi)窺鏡系統(tǒng)的F型隔離完全做在供給裝置上,帶電內(nèi)窺鏡不提供F型隔離時(shí),需對供給裝置進(jìn)行安規(guī)的第8章電氣安全試驗(yàn);在內(nèi)窺鏡的產(chǎn)品技術(shù)要求電氣安全附錄中,需明確配用供給裝置的型號(hào),絕緣圖中可用虛框畫出配用供給裝置的應(yīng)用部分絕緣路徑;同時(shí)需提交與申報(bào)內(nèi)窺鏡配合使用供給裝置的電氣安全試驗(yàn)部分證明資料。

 

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來源:上海藥監(jiān)

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