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第 1 步：確定范圍

確定關(guān)鍵參數(shù)：首先確定可能會長期影響器械性能、功效和安全性的關(guān)鍵參數(shù)。這些參數(shù)可能包括溫度、濕度、光照等因素。

第 2 步：規(guī)劃和設計

確定試驗周期：確定穩(wěn)定性研究的持續(xù)時間?？紤]到真實世界的儲存和使用條件，該期限應反映設備的預期保質(zhì)期。

選擇樣品：選擇具有代表性的樣品，以反映產(chǎn)品在材料、制造工藝和潛在變化方面的范圍。

第 3 步：開展研究

控制條件：將樣品置于受控條件下，模擬預期的儲存條件。這可能需要將樣品置于不同的溫度和濕度水平下一段時間。

監(jiān)控和取樣：定期監(jiān)測樣品的性能，記錄特性、功效或安全性的任何變化。定期取樣分析，評估穩(wěn)定性。

第 4 步：分析和解釋數(shù)據(jù)

數(shù)據(jù)解讀：分析收集到的數(shù)據(jù)，評估關(guān)鍵參數(shù)、性能或安全屬性的任何變化。將這些數(shù)據(jù)與預先確定的驗收標準進行比較。

第 5 步：記錄和報告

全面記錄：保存穩(wěn)定性研究過程的詳細記錄，包括方法、結(jié)果、分析和結(jié)論。

步驟 6：遵守標準

指導標準：雖然歐盟 MDR 沒有明確列出醫(yī)療器械的具體穩(wěn)定性研究標準，但您可以參考 ISO 11607（終末滅菌醫(yī)療器械的包裝）和 ICH Q1A (R2)（新藥物質(zhì)和產(chǎn)品的穩(wěn)定性測試），以獲得相關(guān)指導。

步驟 7：持續(xù)監(jiān)測

定期再評價：進行定期再評價，以確保產(chǎn)品的長期穩(wěn)定性，并保持符合歐盟 MDR 要求。

通過開展全面的穩(wěn)定性研究，證明您致力于向患者提供安全有效的醫(yī)療器械。這些研究不僅是一項監(jiān)管義務，也是您致力于質(zhì)量和患者護理的證明。