中文字幕一级黄色A级片|免费特级毛片。性欧美日本|偷拍亚洲欧美1级片|成人黄色中文小说网|A级片视频在线观看|老司机网址在线观看|免费一级无码激情黄所|欧美三级片区精品网站999|日韩av超碰日本青青草成人|一区二区亚洲AV婷婷

近日，美萬眼科手術(shù)有限公司研發(fā)的“視網(wǎng)膜下注射套件”獲批上市，下面嘉峪檢測網(wǎng)與您一起了解一下視網(wǎng)膜下注射套件在臨床前研發(fā)階段做了哪些實驗。

1、視網(wǎng)膜下注射套件的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及組成

視網(wǎng)膜下注射套件（簡稱“注射套件”）由注射套管和延長管組成，為眼科注射而設(shè)計。 

套管有一個安裝在魯爾（又稱“錐型”）接頭中的不銹鋼管，套管可以通過接頭連接到延長管。不銹鋼管的外徑為0.51mm（25 G）。由聚酰亞胺制成的第二管安裝在不銹鋼管內(nèi)，形成錐形套管。聚酰亞胺管是柔性的，外徑為 0.12 mm（38 G），內(nèi)徑為 0.10mm（41 G）。 

延長管由一段 15 cm 的軟管制成，管兩端分別有魯爾接頭，可以連接到注射器以進行注射。魯爾接頭由聚碳酸酯制成，延長管由 PVC 制成。 

視網(wǎng)膜下注射套件經(jīng)伽馬輻射進行滅菌，貨架有效期為5 年。 

2、視網(wǎng)膜下注射套件的產(chǎn)品適用范圍

該產(chǎn)品用于眼科手術(shù)中視網(wǎng)膜下注射、抽吸。

3、視網(wǎng)膜下注射套件的工作原理

該注射套件包括兩個主要組件，它們共同工作用于眼科手術(shù)中注液、放液、沖洗，包括用于在視網(wǎng)膜下注射液體。注射套件由連接到延長管的專用眼科套管組成?？梢詫⒀娱L管連接到包含待注射液的標(biāo)準(zhǔn)注射器（未包括在本次申報內(nèi)）。 

4、視網(wǎng)膜下注射套件的性能研究

4.1產(chǎn)品技術(shù)要求研究項目摘要

4.1.1物理要求 

1 ）外觀 

2 ）微粒污染 

3 ）尺寸 

4 ）連接牢固度 

5） 針管基座和保護套的匹配 

6） 圓錐接頭 

7 ）針管內(nèi)腔 

8 ）泄漏 

4.1.2化學(xué)特性

1）還原物質(zhì) 

2）金屬離子 

3）酸堿度 

4）蒸發(fā)殘渣 

5）紫外吸光度 

4.1.3其它性能

1）無菌 

2）細菌內(nèi)毒素 

4.2產(chǎn)品性能評價 

開發(fā)人在產(chǎn)品設(shè)計確認(rèn)和驗證階段完成了以下性能研究：流量、延長管無泄漏、延長管與魯爾接頭之間的連接強度、模擬注射試驗、藥物相容性試驗，研究評價結(jié)果全部合格。此外，與對比產(chǎn)品進行了流量測試、針管泄漏、柔韌性和穿刺力的性能對比研究，證明兩者具有類似的使用性能綜合以上性能研究結(jié)果，可以判定申報產(chǎn)品符合設(shè)計指標(biāo)，滿足預(yù)期用途的要求。 

5、視網(wǎng)膜下注射套件的生物相容性研究

該產(chǎn)品為外部接入器械，與組織短期接觸。開發(fā)人依據(jù)GB/T 16886 系列標(biāo)準(zhǔn)進行了生物相容性評價，包括熱原、皮內(nèi)注射、急性全身毒性、致敏、細胞毒性。產(chǎn)品生物學(xué)風(fēng)險可接受。 

6、視網(wǎng)膜下注射套件的滅菌研究

該產(chǎn)品無菌狀態(tài)提供，采用鈷 60 輻照滅菌。開發(fā)人開展了申報產(chǎn)品滅菌確認(rèn)，輻照劑量 25-40kGy，無菌保證水平為 10-6。 

7、視網(wǎng)膜下注射套件的產(chǎn)品有效期和包裝研究

產(chǎn)品包裝在一個由 PETG 制成的剛性托盤中。一個由特衛(wèi)克 1073B 制成的“蓋子”被熱密封到托盤上，形成主包裝（無菌屏障）。 

開發(fā)人開展了5年加速老化驗證，包括產(chǎn)品穩(wěn)定性和包裝完整性，同時開展了模擬運輸試驗。研究結(jié)果支

持申報產(chǎn)品的貨架有效期。