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近日，Medtronic, Inc. 研發(fā)的“一次性使用多極腎動脈射頻消融導管”獲批上市，下面嘉峪檢測網(wǎng)與您一起了解一下 一次性使用多極腎動脈射頻消融導管在臨床前研發(fā)階段做了哪些實驗。

1、 一次性使用多極腎動脈射頻消融導管的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及組成

產(chǎn)品由電極陣列、導管、導管手柄、導管連接電纜和矯直工具組成。

2、 一次性使用多極腎動脈射頻消融導管的產(chǎn)品適用范圍

產(chǎn)品在醫(yī)療機構(gòu)使用，與本公司生產(chǎn)的腎動脈射頻消融儀（型號：RDNG3A，軟件發(fā)布版本：2）配合使用，適用于輔助治療難治性高血壓及藥物不耐受的高血壓患者。其中：難治性高血壓定義為服用 3 種以上降壓藥物（含一種利尿劑）治療 3 個月以上血壓控制不佳的患者；藥物不耐受是指藥物禁忌或因藥物不良反應而不能耐受服藥的患者。 

3、 一次性使用多極腎動脈射頻消融導管的工作原理

本產(chǎn)品為用于經(jīng)皮介入方式進行腎動脈消融的消融導管，產(chǎn)品前端為螺旋形自擴張陣列電極設計，含有共計 4 個電極用于傳遞射頻能量，每個電極上均有測溫傳感器，可用于測量組織溫度。當與本公司生產(chǎn)的腎動脈射頻消融儀配套使用時，可將射頻能量經(jīng)過電極傳遞至腎動脈血管內(nèi)膜，利用電流熱效應使得腎動脈血管周圍交感神經(jīng)失活，從而阻斷交感神經(jīng)的興奮傳導，來實現(xiàn)降低患者血壓的目的。 

矯直工具安裝在近端軸上，在向腔內(nèi)輸送時將導管裝載在導絲上，并將電極陣列調(diào)整為直型。導管內(nèi)部含有 RFID，可與發(fā)生器進行通訊，用于被消融儀識別并防止復用。 

4、 一次性使用多極腎動脈射頻消融導管的性能研究

開發(fā)人開展了產(chǎn)品性能研究以及產(chǎn)品技術要求的研究，明確了物理性能、化學性能、無菌、細菌內(nèi)毒素、電學性能、測溫精度、電氣安全及電磁兼容等功能性、安全性指標的確定依據(jù)。產(chǎn)品技術要求中各指標參考了相關的國家、行業(yè)標準，包括：YY 0285.1-2017、YY 0778-2018 等。 

5、 一次性使用多極腎動脈射頻消融導管的生物相容性研究

開發(fā)人依據(jù) GB/T 16886.1-2011 對成品中與患者直接接觸的導管的生物相容性進行了評價。所評價材料短時接觸人體循環(huán)血路，實施了生物學試驗（細胞毒性、致敏、皮內(nèi)反應、急性全身毒性、熱原、溶血、補體激活、凝血、體內(nèi)血栓形成），申報的產(chǎn)品在境外檢測機構(gòu)進行了生物學試驗，試驗結(jié)果符合相關要求。 

6、 一次性使用多極腎動脈射頻消融導管的滅菌研究

產(chǎn)品由生產(chǎn)企業(yè)進行輻照滅菌，無菌保證水平為 10-6，開發(fā)人明確了滅菌方法和參數(shù)，依據(jù) ISO 11137-1 相關標準進行滅菌確認。不涉及殘留毒性研究。  

7、 一次性使用多極腎動脈射頻消融導管的產(chǎn)品有效期和包裝研究

產(chǎn)品為一次性使用，貨架有效期3年。開發(fā)人采用加速老化方式進行有效期驗證，在等效老化條件下對產(chǎn)品和包裝進行加速老化試驗，對老化后產(chǎn)品進行測溫精度、功率精度、工作長度、無菌等性能的測試，結(jié)果符合要求。開發(fā)人還開展了存儲運輸相關研究。 

8、 一次性使用多極腎動脈射頻消融導管的動物研究

8.1 PS629 研究：基于豬模型開展的為期 28 天的非 GLP 動物研究，主要目的是驗證申報產(chǎn)品較前代產(chǎn)品在使用上是否存在差異，以及驗證產(chǎn)品的安全性和理論效果。通過與空白對照組進行對比，基于一系列綜合參數(shù)確定器械的安全性以及潛在有效性。結(jié)果表明：所有試驗動物均成功存活至預定終點，且成功將器械輸送至靶腎動脈并進行治療，術中或術后所有動物均未發(fā)生重大手術或器械相關并發(fā)癥；接受治療的動物去甲腎上腺素濃度顯著低于空白對照組，初步表明治療的有效性。 

8.2 PS716 及 PS717 研究：基于豬模型開展的為期 7 天和 28天的非 GLP 研究，目的是評估將腎動脈分支的治療與腎動脈主干的治療相結(jié)合的治療策略。分別選擇 4 種不同的治療方法，選擇腎動脈的不同位置進行單獨或聯(lián)合治療，通過組織病理學檢查判斷不同位置治療的安全性，通過檢查腎神經(jīng)的形態(tài)和生理效應評估療效。結(jié)果表明，通過動脈造影和組織學檢查，經(jīng)治療的血管、鄰近結(jié)構(gòu)和腎臟未出現(xiàn)臨床顯著并發(fā)癥。在第 7天和第 28 天，腎動脈分支治療與腎動脈主干治療相結(jié)合與空白對照組相比，腎皮質(zhì)軸突密度顯著降低，腎皮質(zhì)去甲腎上腺素值顯著降低，進一步證明了有效性。 

8.3 FS235 研究：基于豬模型開展的一項為期 180 天的 GLP研究，目的是評估產(chǎn)品的長期安全性和有效期。結(jié)果顯示：所有動物的治療手術均成功，術中或術后無任何重大手術或器械相關并發(fā)癥。在 180 天時間點，治療后沒有大量新生內(nèi)膜形成，存活動物的經(jīng)治療血管未顯示出手術損傷、夾層、動脈瘤形成和明顯的動脈擴張。在組織學上，經(jīng)治療血管在術后 180 天時表現(xiàn)出完全的再內(nèi)皮化，血管壁無不良變化，腎動脈周圍的其他臟器（腎上腺、腎皮質(zhì)、輸尿管和腹腔內(nèi)臟）中未發(fā)現(xiàn)不良附帶病變。相關皮質(zhì)腎組織的去甲腎上腺素濃度和終末軸突密度相對于空白對照有顯著降低，治療效果在為期 180 天的時間內(nèi)得以持續(xù)。

9、有源設備安全性指標 

產(chǎn)品符合 GB 9706.1-2020 的相關通用要求和GB 9706.202-2021 的專用安全要求，符合 YY 9706.102-2021 的電磁兼容并列安全要求。

10、其他 

開發(fā)人開展了產(chǎn)品治療效果影響因素的分析研究，基于相關動物試驗和臨床試驗數(shù)據(jù)，對消融點定位、消融點數(shù)、術者經(jīng)驗和學習曲線等可能對最終治療效果產(chǎn)生影響的因素進行了分析，認為在規(guī)定的標準化操作流程下，上述因素對最終治療效果均無顯著影響。 

開發(fā)人開展了 RFID 的相關技術預計，結(jié)合主機軟件研究開展了與主機進行通訊的互操作性相關研究。開發(fā)人還開展了產(chǎn)品的可用性研究。