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近日，Medtronic, Inc. 研發(fā)的“ 腎動脈射頻消融儀”獲批上市，下面嘉峪檢測網(wǎng)與您一起了解一下 腎動脈射頻消融儀在臨床前研發(fā)階段做了哪些實驗。

1、 腎動脈射頻消融儀的產(chǎn)品結構及組成

產(chǎn)品由發(fā)生器（型號：RDNG3A）、遙控器（型號：RDN018，可選配件）、電源線、DVI-D 電纜（可選配件）組成。

2、 腎動脈射頻消融儀的產(chǎn)品適用范圍

產(chǎn)品在醫(yī)療機構使用，與本公司生產(chǎn)的一次性使用多極腎動脈射頻消融導管（型號：RDN016）配合使用，適用于輔助治療難治性高血壓及藥物不耐受的高血壓患者。其中：難治性高血壓定義為服用 3 種以上降壓藥物（含一種利尿劑）治療3個月以上血壓控制不佳的患者；藥物不耐受是指藥物禁忌或因藥物不良反應而不能耐受服藥的患者。

3、 腎動脈射頻消融儀的工作原理

本產(chǎn)品為用于腎動脈消融的射頻消融儀。產(chǎn)品具有 4 個獨立射頻輸出通道，分別對應配套使用的一次性使用多極腎動脈射頻消融導管的 4 個電極，每個通道可單獨控制是否輸出能量。輸出參數(shù)采用自動控制的溫度監(jiān)測和反饋機制來調(diào)節(jié)輸出功率，治療參數(shù)用戶不可調(diào)。 

當與本公司生產(chǎn)的一次性使用多極腎動脈射頻消融導管配套使用時，可將射頻能量經(jīng)過導管電極傳遞至腎動脈血管內(nèi)膜，利用電流熱效應使得腎動脈血管周圍交感神經(jīng)失活，從而阻斷交感神經(jīng)的興奮傳導，來實現(xiàn)降低患者血壓的目的。 

產(chǎn)品可檢測消融導管內(nèi)部的 RFID 并進行通訊，用于識別導管信息并防止復用。 

產(chǎn)品可選配遙控器，可實現(xiàn)電極通道選擇、射頻能量輸出控制等功能，與消融儀主機所實現(xiàn)功能同步。

4、 腎動脈射頻消融儀的性能研究

開發(fā)人開展了產(chǎn)品性能研究以及產(chǎn)品技術要求研究，明確了工作頻率、輸出功率、輸出電壓、溫度檢

測、阻抗檢測、定時、軟件、遙控器、電氣安全和電磁兼容等功能性、安全性指標的確定依據(jù)。 

5、 腎動脈射頻消融儀的清洗消毒滅菌研究

產(chǎn)品無需消毒滅菌，僅需清潔擦拭，開發(fā)人開展了清潔方法適用性的研究。遙控器使用時需裝無菌防護袋。 

6、 腎動脈射頻消融儀的產(chǎn)品有效期和包裝研究

產(chǎn)品主機有效期5年，開發(fā)人基于可靠性計算和后市場可靠性評估方式開展驗證：通過估算產(chǎn)品預期通電和輸出時長，結合老化試驗和故障失效模型進行計算，在預設使用年限內(nèi)故障概率符合預期；開發(fā)人基于已上市產(chǎn)品的銷售和維修數(shù)據(jù)進行了分析，基于故障和投訴事件概率進行分析，計算 5 年內(nèi)產(chǎn)品關鍵部件的可靠性置信區(qū)間，符合 5 年的預設。遙控器為可更換部件，開發(fā)人基于部件壽命和商業(yè)考慮確定有效期為 2 年，開展了相關支持性研究。 

開發(fā)人還開展了產(chǎn)品包裝運輸及環(huán)境試驗的相關研究。

7、 腎動脈射頻消融儀的軟件和網(wǎng)絡安全研究

開發(fā)人按照《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導原則（2022 年修訂版）》的要求，開展了自研軟件研究以及溫度檢測和能量控制算法的相關驗證。主機軟件發(fā)布版本號為 2，遙控器軟件發(fā)補版本號為 1。 

產(chǎn)品涉及 USB 接口的數(shù)據(jù)導出功能，開發(fā)人按照《醫(yī)療器械網(wǎng)絡安全注冊審查指導原則（2022 年修訂版）》的要求，開展了網(wǎng)絡安全研究報告以及滲透測試、漏洞評估等相關驗證研究。 

8、 腎動脈射頻消融儀的動物研究

8.1.PS629 研究：基于豬模型開展的為期 28 天的非 GLP 動物研究，主要目的是驗證申報產(chǎn)品較前代產(chǎn)品在使用上是否存在差異，以及驗證產(chǎn)品的安全性和理論效果。通過與空白對照組進行對比，基于一系列綜合參數(shù)確定器械的安全性以及潛在有效性。結果表明：所有試驗動物均成功存活至預定終點，且成功將器械輸送至靶腎動脈并進行治療，術中或術后所有動物均未發(fā)生重大手術或器械相關并發(fā)癥；接受治療的動物去甲腎上腺素濃度顯著低于空白對照組，初步表明治療的有效性。 

8.2 PS716 及 PS717 研究：基于豬模型開展的為期 7 天和 28天的非 GLP 研究，目的是評估將腎動脈分支的治療與腎動脈主干的治療相結合的治療策略。分別選擇 4 種不同的治療方法，選擇腎動脈的不同位置進行單獨或聯(lián)合治療，通過組織病理學檢查判斷不同位置治療的安全性，通過檢查腎神經(jīng)的形態(tài)和生理效應評估療效。結果表明，通過動脈造影和組織學檢查，經(jīng)治療的血管、鄰近結構和腎臟未出現(xiàn)臨床顯著并發(fā)癥。在第 7天和第 28 天，腎動脈分支治療與腎動脈主干治療相結合與空白對照組相比，腎皮質軸突密度顯著降低，腎皮質去甲腎上腺素值顯著降低，進一步證明了有效性。 

8.3FS235 研究：基于豬模型開展的一項為期 180 天的 GLP研究，目的是評估產(chǎn)品的長期安全性和有效期。結果顯示：所有動物的治療手術均成功，術中或術后無任何重大手術或器械相關并發(fā)癥。在 180 天時間點，治療后沒有大量新生內(nèi)膜形成，存活動物的經(jīng)治療血管未顯示出手術損傷、夾層、動脈瘤形成

和明顯的動脈擴張。在組織學上，經(jīng)治療血管在術后 180 天時表現(xiàn)出完全的再內(nèi)皮化，血管壁無不良變化，腎動脈周圍的其他臟器（腎上腺、腎皮質、輸尿管和腹腔內(nèi)臟）中未發(fā)現(xiàn)不良附帶病變。相關皮質腎組織的去甲腎上腺素濃度和終末軸突密度相對于空白對照有顯著降低，治療效果在為期 180 天的時間內(nèi)得以持續(xù)。 

9、有源設備安全性指標 

產(chǎn)品符合 GB 9706.1-2020 的相關通用要求和 GB 9706.202-2021 的專用安全要求，符合 YY 9706.102-2021 的電磁兼容并列安全要求。

10、其他 

開發(fā)人開展了產(chǎn)品治療效果影響因素的分析研究，基于相關動物試驗和臨床試驗數(shù)據(jù)，對消融點定位、消融點數(shù)、術者經(jīng)驗和學習曲線等可能對最終治療效果產(chǎn)生影響的因素進行了分析，認為在規(guī)定的標準化操作流程下，上述因素對最終治療效果均無顯著影響。 

開發(fā)開展提交了產(chǎn)品的可用性研究。