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近日，大博醫(yī)療科技股份有限公司研發(fā)的“增材制造聚醚醚酮椎間融合器”獲批上市，下面嘉峪檢測網(wǎng)與您一起了解一下增材制造聚醚醚酮椎間融合器在臨床前研發(fā)階段做了哪些實驗。

1、增材制造聚醚醚酮椎間融合器的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及組成

該產(chǎn)品由符合 YY/T 0660 標準要求的 PEEK-VESTAKEEP i4 3DF 聚醚醚酮材料由熔融擠出堆疊成型技術(shù)制造。顯影針采用化學成分符合 YY/T 0966 的純鉭材料制造。非滅菌包裝。 

2、增材制造聚醚醚酮椎間融合器的產(chǎn)品適用范圍

與脊柱內(nèi)固定產(chǎn)品配合使用，適用于頸椎（C2-C7）和胸腰椎（T1-L5）的融合固定。 

3、增材制造聚醚醚酮椎間融合器的工作原理

增材制造聚醚醚酮椎間融合器是根據(jù)撐開—壓縮穩(wěn)定效應(yīng)。其穩(wěn)定性主要來源于其獲得撐開—壓縮效應(yīng)和界面負荷均分作用。即在植入椎間融合器后，撐開力能夠使融合節(jié)段的肌肉、纖維環(huán)和前、后縱韌帶處于持續(xù)張力狀態(tài)下，使融合節(jié)段和融合器達到力學固定，同時其上、下螺紋能夠旋入上、下終板。 

4、增材制造聚醚醚酮椎間融合器的性能研究

4.1產(chǎn)品技術(shù)要求性能指標 

1） 壓縮剛度

2） 外觀 

3） 表面粗糙度  

4）尺寸 

4.2產(chǎn)品性能評價 

開展了 PEEK 絲材的材質(zhì)單（牌號為 PEEK-VESTAKEEP i4 3DF），符合 YY/T0660-2008 標準規(guī)定；提交了顯影針材料鉭絲（牌號為 Ta-RO5400）的材質(zhì)單，符合 YY/T0966-2014 標準的規(guī)定；提交了 3D 打印 PEEK 試樣的理化性能測試報告，除密度外均符合 YY/T0660-2008 標準規(guī)定，明確了以95%PEEK 注塑件密度要求制定的申報產(chǎn)品密度的可接受限值可以滿足臨床需求的相關(guān)說明。 

物理和機械性能，開展了網(wǎng)結(jié)構(gòu)設(shè)計參數(shù)的研究。

開展了頸椎融合器性能研究（動靜態(tài)壓縮、扭轉(zhuǎn)、剪切、沉陷）、胸腰椎融合器性能研究（動靜態(tài)壓縮、剪切、沉陷）、增材制造聚醚醚酮椎間融合器抗沖擊性能測試、增材制造聚醚醚酮椎間融合器脫出性能測試。 

5、增材制造聚醚醚酮椎間融合器的生物相容性研究

根據(jù) GB/T 16886 系列標準，該產(chǎn)品為與骨組織持久接觸的植入器械。供應(yīng)商的 i4R 棒材的生物學試驗包含體外細胞毒性試驗、遺傳毒性試驗、超敏反應(yīng)試驗、皮內(nèi)反應(yīng)試驗、急性全身毒性試驗、熱原反應(yīng)試驗、亞慢性全身毒性試驗、骨植入試驗生物學試驗及供應(yīng)商關(guān)于 i4 3DF（絲材）和 i4G（粒料）的生物相容性等效性研究。開發(fā)人開展了3D 打印后增材制造聚醚醚酮椎間融合器材料的骨植入試驗生物學試驗并與 i4R 樣品進行對照，采用極限浸提方式進行增材制造聚醚醚酮椎間融合器終產(chǎn)品和 i4R 棒材的化學表征研究和毒理風險評估，明確了 i4R 棒材的生物學試驗和生物學評價報告可以涵蓋增材制造聚醚醚酮椎間融合器終產(chǎn)品的生物學風險。 

6、增材制造聚醚醚酮椎間融合器的滅菌研究

本次申報的產(chǎn)品以非無菌方式提供。對于非無菌產(chǎn)品采用蒸汽滅菌，開展了推薦的滅菌工藝參數(shù)和可耐受多次滅菌研究，證明滅菌參數(shù)是安全有效的。 

7、增材制造聚醚醚酮椎間融合器的產(chǎn)品有效期和包裝研究

產(chǎn)品為非滅菌包裝。開展了非無菌交付產(chǎn)品包裝完整性驗證。論證該產(chǎn)品在常規(guī)運輸條件下，可以保持包裝的完整性。 

8、增材制造聚醚醚酮椎間融合器的動物研究 

開展了18只綿羊腰椎動物試驗，與同品種產(chǎn)品比對，評價增材制造聚醚醚酮椎間融合器的安全性和有效性，觀察的指標包括一般觀察、血液學觀察、X 光檢查、大體觀察、Micro-CT檢查、生物力學測試、組織病理學檢查等。結(jié)果表明，申報產(chǎn)品與對照組產(chǎn)品具有相同的安全性，申報產(chǎn)品網(wǎng)結(jié)構(gòu)內(nèi)有新骨長入。 

9、生產(chǎn)制造信息 

該產(chǎn)品采用聚醚醚酮（PEEK-VESTAKEEP® i4 3DF）由熔融沉積成型技術(shù)制造，開發(fā)人開展了絲材原材料及產(chǎn)品質(zhì)量控制、工藝穩(wěn)定性等驗證，包括打印軟件、打印工藝、打印后處理機加工藝及清洗工藝驗證等研究。 

明確了生產(chǎn)工藝流程圖，明示了特殊過程。