中文字幕一级黄色A级片|免费特级毛片。性欧美日本|偷拍亚洲欧美1级片|成人黄色中文小说网|A级片视频在线观看|老司机网址在线观看|免费一级无码激情黄所|欧美三级片区精品网站999|日韩av超碰日本青青草成人|一区二区亚洲AV婷婷

在第二類醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)和注冊(cè)咨詢中，我們發(fā)現(xiàn)部分企業(yè)對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求、申報(bào)資料準(zhǔn)備、研究評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)和方法仍缺乏認(rèn)識(shí)和了解，現(xiàn)將技術(shù)審評(píng)發(fā)補(bǔ)中的常見問(wèn)題以及日常咨詢中的共性問(wèn)題進(jìn)行梳理，希望能讓大家更直觀、更詳細(xì)地了解相關(guān)技術(shù)審評(píng)要求，不斷提升我省醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)的質(zhì)量和效率。

1、 鼻氧管物理性能制定有哪些可參考的依據(jù)？

性能指標(biāo)可參考YY/T 1543—2017《 鼻氧管》《鼻氧管產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》制定。需關(guān)注部分性能指標(biāo)（如氣流阻力、耐壓強(qiáng)度等）與產(chǎn)品的額定流量、最大工作壓力等相關(guān)。

2、一次性使用活檢針注冊(cè)申報(bào)提交產(chǎn)品性能研究資料時(shí)需關(guān)注哪些問(wèn)題？

產(chǎn)品性能研究資料應(yīng)包括有效性、安全性指標(biāo)以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標(biāo)。

（1）對(duì)于預(yù)期經(jīng)醫(yī)學(xué)影像引導(dǎo)下使用的產(chǎn)品，建議根據(jù)其特點(diǎn)和在臨床上所需達(dá)到的性能，進(jìn)行相應(yīng)的研究和驗(yàn)證工作（如針體的影像增強(qiáng)處理）。

（2）應(yīng)對(duì)針尖形狀/斜面角對(duì)活檢針穿刺/切削力的影響進(jìn)行研究。

（3）應(yīng)對(duì)產(chǎn)品的樣本采集空間和暢通性進(jìn)行研究，闡明樣本采集空間的控制范圍，使其滿足所需的樣本采集量及保持其暢通性的關(guān)系。

（4）應(yīng)對(duì)產(chǎn)品的采樣形式進(jìn)行研究，使其滿足不同的臨床使用需求。應(yīng)對(duì)產(chǎn)品的配合性、觸發(fā)裝置、安全鎖扣進(jìn)行研究。

3、 按第二類醫(yī)療器械管理的重組膠原蛋白創(chuàng)面敷料產(chǎn)品有哪些命名要求？

產(chǎn)品名稱應(yīng)符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》等相關(guān)法規(guī)、規(guī)范性文件的要求。參考《重組膠原蛋白創(chuàng)面敷料注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》產(chǎn)品名稱的材料部分統(tǒng)一為“重組膠原蛋白”，如重組膠原蛋白凝膠敷料、重組膠原蛋白創(chuàng)面敷貼等。除非有充分資料證明重組膠原蛋白原材料的結(jié)構(gòu)特征等能夠給申報(bào)產(chǎn)品功能帶來(lái)額外獲益，產(chǎn)品名稱不區(qū)分具體材料特征。