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【問】您好！我公司一品種目前已批準上市，根據(jù)需要預進行增加生產場地備案，想咨詢老師藥品上市后新增生產場地是否需要開展注冊檢驗？如果需要是由北京局（我公司為北京的企業(yè)）還是受托生產場地所在省局提出注冊檢驗要求？

【答】關于您咨詢的問題，經(jīng)核實回復如下：您好，依據(jù)《藥品上市后變更管理辦法（試行）》及相關變更技術指導原則，如果生產場地的關聯(lián)變更為中等變更，省級藥品監(jiān)管部門自備案完成之日起30日內完成對備案資料的審查，必要時可實施檢查與檢驗。境內持有人所在省局可進一步細化相關程序要求。如持有人所在地為北京，對于高風險品種、特殊劑型、質量研究真實性存疑品種或疑有生產質量管理風險品種等，在現(xiàn)場檢查時可能對持有人變更研制樣品實施抽樣檢驗。