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醫(yī)用液體敷料是液體的敷料產(chǎn)品，而不是固體產(chǎn)品，適用于不同的創(chuàng)口，即便是在一些手肘或者不適合使用普通敷料產(chǎn)品進(jìn)行包扎的部位，采用液體敷料進(jìn)行固定是比較合適的。醫(yī)用液體敷料可以通過(guò)在創(chuàng)面表面形成膜狀保護(hù)層，起物理屏障作用。用于小創(chuàng)口、擦傷、切割傷等淺表性創(chuàng)面及周?chē)つw的護(hù)理。

 

不同的液體敷料用途都一樣，只是在產(chǎn)品描述上會(huì)有些不同。比如說(shuō)A款液體敷料：由聚乙烯吡咯烷酮（PVP）、卡波姆940、純化水組成。非無(wú)菌提供，但有微生物限度要求（需氧菌總數(shù)≤100cfu/mL，霉菌和酵母菌總數(shù)≤100cfu/mL，金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌均不得檢出）。B款液體敷料：通常為溶液或軟膏（不包括凝膠）。所含成分不具有藥理學(xué)作用。所含成分不可被人體吸收。非無(wú)菌提供?？偟膩?lái)說(shuō)，大多醫(yī)用液體敷料屬于Ⅰ類(lèi)、Ⅱ類(lèi)醫(yī)療器械，可以對(duì)創(chuàng)面創(chuàng)口形成膜狀保護(hù)層，起到物理屏障作用。

 

臨床路徑

 

敷料的臨床研究應(yīng)遵循醫(yī)療器械產(chǎn)品研究和開(kāi)發(fā)的基本規(guī)律，通過(guò)科學(xué)的過(guò)程來(lái)評(píng)估產(chǎn)品臨床效果和潛在風(fēng)險(xiǎn)，最終確定產(chǎn)品的安全性和有效性。目前，該類(lèi)產(chǎn)品臨床資料提交路徑主要有以下三種：

 

（一）免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的產(chǎn)品

 

根據(jù)原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局已發(fā)布的免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的第三類(lèi)醫(yī)療器械目錄，聚氨酯泡沫敷料、藻酸鹽敷料、藻酸鹽填充條、水膠體敷料、親水性纖維敷料、水膠體油紗等符合豁免條件的敷料類(lèi)產(chǎn)品，可免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)，在產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料的臨床部分，可提交擬申報(bào)產(chǎn)品相關(guān)信息與免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的第三類(lèi)醫(yī)療器械目錄所述內(nèi)容的對(duì)比資料，以及擬申報(bào)產(chǎn)品與免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的第三類(lèi)醫(yī)療器械目錄中已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)醫(yī)療器械的對(duì)比說(shuō)明和相應(yīng)支持性資料。

 

但豁免情況不包括以下情況：

 

（1）適應(yīng)證宣稱(chēng)可以促進(jìn)上皮化、引導(dǎo)組織再生、促進(jìn)傷口愈合、減輕疼痛、止血、減少疤痕、防粘連等作用的產(chǎn)品；

 

（2）宣稱(chēng)可以用于體內(nèi)傷口、三度燒傷、感染創(chuàng)面、壞死組織較多的創(chuàng)面、發(fā)生創(chuàng)面膿毒癥的患者等情況的產(chǎn)品；

 

（3）含有活性成分的產(chǎn)品：如藥品/藥用活性成分、生物制品/生物活性成分、銀、消毒劑等；（4）其它新型產(chǎn)品。

 

（二） 同品種產(chǎn)品臨床評(píng)價(jià)

 

對(duì)于不符合豁免條件的敷料，可在滿(mǎn)足注冊(cè)法規(guī)要求的前提下，可按照《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》進(jìn)行同品種產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)對(duì)比、分析、評(píng)價(jià)，并按照該指導(dǎo)原則要求出具評(píng)價(jià)報(bào)告，或通過(guò)臨床試驗(yàn)來(lái)論證產(chǎn)品臨床應(yīng)用的安全有效性。

 

根據(jù)《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》[1]，對(duì)于通過(guò)同品種醫(yī)療器械臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評(píng)價(jià)的要求中，明確數(shù)據(jù)應(yīng)是合法獲得的相應(yīng)數(shù)據(jù)?！妒称匪幤繁O(jiān)管總局關(guān)于執(zhí)行醫(yī)療器械和體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法有關(guān)問(wèn)題的通知》[2]基于數(shù)據(jù)應(yīng)合法獲得，規(guī)定依據(jù)《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》第六條開(kāi)展臨床評(píng)價(jià)的，如使用了同品種醫(yī)療器械的生產(chǎn)工藝、臨床數(shù)據(jù)等資料，應(yīng)提交同品種醫(yī)療器械生產(chǎn)工藝、臨床數(shù)據(jù)等資料的使用授權(quán)書(shū)?！夺t(yī)療器械注冊(cè)管理法規(guī)解讀之五》[3]對(duì)于醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)數(shù)據(jù)授權(quán)要求進(jìn)行了進(jìn)一步解讀，對(duì)于擬使用的同品種醫(yī)療器械非公開(kāi)數(shù)據(jù)等提出授權(quán)要求，以保證數(shù)據(jù)來(lái)源的合法性；使用公開(kāi)發(fā)表的數(shù)據(jù)，如公開(kāi)發(fā)表的文獻(xiàn)、數(shù)據(jù)、信息等，不需取得授權(quán)。

 

（三）開(kāi)展臨床試驗(yàn)研究

 

對(duì)于不符合豁免條件亦無(wú)法進(jìn)行同品種產(chǎn)品臨床評(píng)價(jià)的敷料，可開(kāi)展臨床試驗(yàn)研究。申請(qǐng)人開(kāi)展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)需遵循《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)文件的要求。

 

敷料臨床試驗(yàn)的常見(jiàn)問(wèn)題

 

（一） 如何選擇臨床試驗(yàn)的觀察終點(diǎn)

 

不同傷口的病因不同，病程發(fā)展不同，預(yù)期的愈合時(shí)間亦不同，應(yīng)根據(jù)具體的創(chuàng)面情況，選擇適合的臨床試驗(yàn)的觀察終點(diǎn)。一般是選擇創(chuàng)面完全閉合作為臨床試驗(yàn)的觀察終點(diǎn)，但鑒于一種類(lèi)型的敷料可能不用于創(chuàng)面愈合的整個(gè)周期，可也選擇創(chuàng)面未完全閉合的時(shí)間點(diǎn)作為臨床試驗(yàn)觀察終點(diǎn)[4]，記錄創(chuàng)面閉合率，觀察創(chuàng)面愈合速度，說(shuō)明各觀察時(shí)間點(diǎn)和觀察終點(diǎn)選擇的依據(jù)，并評(píng)估使用敷料后對(duì)整個(gè)創(chuàng)面愈合周期的影響。

 

（二）如何確定臨床試驗(yàn)的評(píng)價(jià)指標(biāo)

 

評(píng)價(jià)指標(biāo)應(yīng)至少包括有效性指標(biāo)和安全性指標(biāo)，對(duì)不良事件和禁忌癥應(yīng)有處理和預(yù)防措施，以減少患者的風(fēng)險(xiǎn)。臨床試驗(yàn)過(guò)程中還需記錄創(chuàng)面治療護(hù)理情況、全身或局部用藥的情況、患者基礎(chǔ)疾病控制情況等影響因素。

 

1.有效性評(píng)價(jià)指標(biāo)（不限于此）：

 

（1）主要療效評(píng)價(jià)指標(biāo)：創(chuàng)面閉合率

 

創(chuàng)面閉合率=（治療前創(chuàng)面面積－治療后創(chuàng)面面積）/治療前創(chuàng)面面積×100%。

 

若選擇創(chuàng)面完全閉合的時(shí)間點(diǎn)作為臨床試驗(yàn)觀察終點(diǎn)，應(yīng)記錄創(chuàng)面閉合時(shí)間。“完全閉合”是指皮膚的完整性得到恢復(fù)，創(chuàng)面閉合時(shí)間是指創(chuàng)面閉合率達(dá)100%的天數(shù)。如果傷口的完全閉合僅能持續(xù)很短的一段時(shí)間，則這種閉合的臨床意義非常有限。這種情況通常建議繼續(xù)對(duì)評(píng)估指標(biāo)進(jìn)行測(cè)定，并進(jìn)行研究。

 

（2）次要療效評(píng)價(jià)指標(biāo)：如傷口感染發(fā)生率、疼痛程度、滲出量、體液流失量、出血情況、產(chǎn)品使用是否方便、產(chǎn)品是否粘連傷口的新生肉芽組織、傷口愈合后質(zhì)量（如愈合后疤痕情況、愈合皮膚的輪廓和感覺(jué)、皮膚斑紋或色澤的正?；┑取?/span>

 

2.安全性評(píng)價(jià)指標(biāo)（不限于此）：

 

（1）全身/局部反應(yīng)及安全性

 

試驗(yàn)過(guò)程中觀察患者全身反應(yīng)及局部皮膚/粘膜有無(wú)刺激性，對(duì)于創(chuàng)面敷料記錄創(chuàng)面分泌物及腫脹、疼痛等情況，是否加重創(chuàng)面感染、延緩創(chuàng)面愈合等。記錄患者更換產(chǎn)品時(shí)有無(wú)明顯疼痛，是否在治療中或治療后出現(xiàn)不同于治療前的癥狀或不適，如治療部位局部創(chuàng)面或創(chuàng)面周?chē)つw有無(wú)改變（如顏色改變、腫脹、癢或疹等），有無(wú)全身不適。傷口深部軟組織、韌帶、骨膜或關(guān)節(jié)囊若出現(xiàn)不良變化，也應(yīng)進(jìn)行評(píng)估。當(dāng)出現(xiàn)的傷口惡化現(xiàn)象（紅腫、疼痛、感染、組織壞死、傷口大小增加、發(fā)熱、需要重復(fù)清創(chuàng)或截肢等其它外科手術(shù)干預(yù)等）與試驗(yàn)產(chǎn)品相關(guān)時(shí)，或出現(xiàn)嚴(yán)重不良事件時(shí)，應(yīng)考慮暫停臨床試驗(yàn)。

 

（2）實(shí)驗(yàn)室檢查指標(biāo)

 

敷料臨床試驗(yàn)過(guò)程中的實(shí)驗(yàn)室檢查指標(biāo)，主要包括白細(xì)胞數(shù)目、細(xì)菌培養(yǎng)等。

 

3.如何選擇傷口評(píng)價(jià)方法

 

對(duì)傷口特征進(jìn)行評(píng)估量化的方法學(xué)，目前正處于不斷的發(fā)展過(guò)程中，不論使用何種方法，建議考慮以下因素：

 

（1）傷口的分類(lèi)

 

參照國(guó)際公認(rèn)的傷口分類(lèi)及分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)，確定傷口的大小、部位、持續(xù)時(shí)間、全身傷口總面積等，如存在多處傷口，要明確目標(biāo)評(píng)價(jià)傷口。

 

（2）傷口的大小

 

測(cè)量傷口大小與其它傷口評(píng)估的參數(shù)，包括滲出液、壞死組織、腐肉、肉芽組織、竇道、潛行等，都是反映傷口變化的客觀數(shù)據(jù)。常用的傷口測(cè)量方法有最大長(zhǎng)度法、鐘表法、復(fù)合法、照片法和循跡法等。

 

（3）傷口外觀影像記錄

 

建議對(duì)所有的研究部位都采用統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)的照相和成像程序，記錄臨床觀察時(shí)的傷口外觀，并對(duì)病歷報(bào)告表（CRF表）中所記錄的測(cè)量結(jié)果進(jìn)行確認(rèn)。

 

（4）感染

 

臨床上可以通過(guò)膿液、紅腫、溫度、滲出物、氣味、疼痛、發(fā)燒、白細(xì)胞增多等癥狀和體征，以及病變部位取樣和細(xì)菌培養(yǎng)，來(lái)評(píng)估傷口是否發(fā)生了感染。若患者抵抗力很低，發(fā)熱、疼痛及白細(xì)胞增多等癥狀在臨床上可能并未出現(xiàn)，此時(shí)可采用活組織檢查的方法進(jìn)行定性、定量培養(yǎng)，以確認(rèn)是否發(fā)生了傷口感染并指導(dǎo)抗感染治療。

 

目前，該類(lèi)產(chǎn)品臨床研究中的傷口標(biāo)準(zhǔn)化評(píng)分、評(píng)價(jià)手段等尚需不斷完善和建立統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，這也是臨床研究需注意的關(guān)鍵問(wèn)題。

 

市場(chǎng)發(fā)展

 

據(jù)報(bào)道，全球醫(yī)用敷料市場(chǎng)規(guī)模由2011年的90億美元增長(zhǎng)至2020年的147億美元，并有望在2026年達(dá)到235億美元。在我國(guó)，醫(yī)療資源逐漸豐富，醫(yī)療保障力度逐漸加大，基礎(chǔ)醫(yī)療設(shè)施建設(shè)加快，居民生活水平及健康意識(shí)不斷提高，醫(yī)用敷料市場(chǎng)亦隨之迎來(lái)快速發(fā)展時(shí)期。據(jù)統(tǒng)計(jì)，2011年至2020年，我國(guó)醫(yī)用敷料市場(chǎng)規(guī)模由70億元增長(zhǎng)至178億元，并有望在2026年達(dá)到320億元。

 

具體到醫(yī)用液體敷料這一細(xì)分市場(chǎng)，雖然目前沒(méi)有具體的市場(chǎng)規(guī)模數(shù)據(jù)，但考慮到其在醫(yī)用敷料市場(chǎng)中的重要地位以及整體市場(chǎng)的增長(zhǎng)趨勢(shì)，可以推測(cè)醫(yī)用液體敷料的市場(chǎng)規(guī)模也將持續(xù)增長(zhǎng)。

 

此外，從國(guó)產(chǎn)醫(yī)用敷料的市場(chǎng)表現(xiàn)來(lái)看，其出海成績(jī)亮眼，年度需求量排行也由國(guó)產(chǎn)品牌占據(jù)榜首，這也進(jìn)一步證明了醫(yī)用液體敷料市場(chǎng)的廣闊前景。