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【問(wèn)】如何確定獨(dú)立軟件的結(jié)構(gòu)組成？

【答】根據(jù)《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》（2022修訂版），獨(dú)立軟件的結(jié)構(gòu)組成應(yīng)明確交付內(nèi)容和功能，其中交付內(nèi)容包括軟件安裝程序、授權(quán)文件、外部軟件環(huán)境安裝程序等軟件程序文件，功能包括客戶端、服務(wù)器端（適用）、云端（適用）、若適用注明選裝、模塊版本。