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近日，愛(ài)德華生命科學(xué) (NYSE:EW) 宣布，將在歐洲推出 Sapien 3 Ultra Resilia 瓣膜，這是全球首款球擴(kuò)式經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈干瓣膜。

該款瓣膜也是目前在美國(guó)、日本、加拿大等地唯一獲批的干式儲(chǔ)存經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣置換人工心臟，是愛(ài)德華TAVR領(lǐng)域最先進(jìn)的瓣膜治療技術(shù)。

 

Sapien 3 Ultra Resilia瓣膜

2022年9月，愛(ài)德華宣布 Sapien 3 Ultra Resilia經(jīng)導(dǎo)管球擴(kuò)主動(dòng)脈干瓣獲FDA批準(zhǔn)。

該瓣膜將Resilia組織處理技術(shù)與業(yè)界領(lǐng)先的Sapien 3 Ultra 經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣相結(jié)合。

Resilia 組織處理技術(shù)：采用抗鈣化工藝處理牛心包組織技術(shù)，為Sapien 3 Ultra平臺(tái)增色不少，包括增強(qiáng)的鈣離子阻斷特性和便于使用的干態(tài)組織包裝。

Resilia 組織處理技術(shù)能顯著改善鈣阻滯特性(圖源官網(wǎng))

Resilia組織處理技術(shù)已證明在5年內(nèi)不會(huì)出現(xiàn)結(jié)構(gòu)性瓣膜退化，并有可能延長(zhǎng)瓣膜的耐久性。

 

獨(dú)有的干瓣保存技術(shù)：進(jìn)一步簡(jiǎn)化了術(shù)前操作步驟，減少了醛基殘留的風(fēng)險(xiǎn)。

 

金屬瓣架：瓣膜以鈷鉻合金作為金屬瓣架，牛心包組織瓣葉，結(jié)合聚對(duì)苯二甲酸乙二酯（PET）材料的內(nèi)外裙邊設(shè)計(jì)，減少瓣周反流并確保長(zhǎng)期愈合。

 

可擴(kuò)張式導(dǎo)管：14F可擴(kuò)張式導(dǎo)管鞘可減少血管損傷；

 

輸送系統(tǒng)：Commander輸送系統(tǒng)是目前唯一一個(gè)可調(diào)彎的輸送系統(tǒng)，可進(jìn)行雙彎操作。除了針對(duì)扭曲的主動(dòng)脈或橫位心之外，還能確保導(dǎo)管同軸性，植入理想位置。

 

 

擴(kuò)大適用患者群體：29mm瓣膜將瓣周漏 (PVL) 外裙技術(shù)擴(kuò)展到瓣環(huán)較大的患者。

除了以上特點(diǎn)之外，Resilia 組織還能使瓣膜在干燥的包裝條件下儲(chǔ)存，方便使用。目前Sapien 3 Ultra Resilia 瓣膜是市場(chǎng)上唯一具有干組織儲(chǔ)存功能的經(jīng)導(dǎo)管心臟瓣膜。

 

Sapien 3 Ultra Resilia 在中國(guó)

2023年進(jìn)博會(huì)期間，愛(ài)德華首次在中國(guó)展出Sapien 3 Ultra Resilia 經(jīng)導(dǎo)管心臟瓣膜。

 

2020年6月，愛(ài)德華Sapien 3瓣膜獲得國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，是國(guó)內(nèi)上市的第一款球擴(kuò)式瓣膜。

 

2020年9月，Sapien 3瓣膜在我國(guó)完成上市后第一例植入。浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第二醫(yī)院的王建安教授帶領(lǐng)心臟團(tuán)隊(duì)在導(dǎo)管室內(nèi)完成了第一例采用Sapien 3技術(shù)的TAVR手術(shù)。

 

最新數(shù)據(jù)

2024年3月，2024 年心血管研究技術(shù) （CRT） 會(huì)議上公布了兩項(xiàng)大型真實(shí)世界研究的結(jié)果。

 

這些研究評(píng)估了在接受經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣植入術(shù) （TAVI）中使用愛(ài)德華生命科學(xué)Sapien 3 Ultra Resilia 瓣膜的患者預(yù)后情況。

 

兩項(xiàng)真實(shí)世界研究都得到了出色的數(shù)據(jù)，進(jìn)一步增加了 Sapien 3 Ultra Resilia 瓣膜性能優(yōu)良的有力證據(jù)。

第一項(xiàng)研究結(jié)果：與 Sapien 3 和 Sapien 3 Ultra 瓣膜相比，Sapien 3 Ultra Resilia 所有瓣膜尺寸的瓣周滲漏率 （PVL） 較低，回波衍生梯度較低，有效孔口面積更大。

 

第二項(xiàng)研究結(jié)果：與較大的 Sapien TAVI 瓣膜尺寸相比，小型 Edwards Sapien TAVI 瓣膜在三年內(nèi)表現(xiàn)出同樣出色的結(jié)果。

此外，Sapien 3 Ultra Resilia 瓣膜的全因死亡率、心源性死亡、所有卒中、危及生命的出血、主要血管并發(fā)癥以及住院或 30 天時(shí)永久性起搏器植入率較低。

 

球擴(kuò)瓣賽道概況

在心臟瓣膜的膨脹機(jī)制方面，目前全球獲批的TAVR主流品種主要為自膨脹式(自膨瓣)和球囊擴(kuò)張式(球擴(kuò)瓣)。與自膨瓣相比，球擴(kuò)瓣普遍具有更高的徑向力。

 

1999年，愛(ài)德華生命科學(xué)內(nèi)部就啟動(dòng)了經(jīng)導(dǎo)管瓣膜項(xiàng)目，代號(hào)為“愛(ài)國(guó)者”。2004年，愛(ài)德華生命科學(xué)成功收購(gòu)了PVT公司，從此開(kāi)啟了TAVR球擴(kuò)瓣的商業(yè)化時(shí)代。

2007年至2010年，愛(ài)德華生命科學(xué)的SAPIEN瓣膜和SAPIEN XT瓣膜兩款球擴(kuò)式TAVR產(chǎn)品分別在歐洲獲得CE認(rèn)證，用于治療外科開(kāi)胸手術(shù)高風(fēng)險(xiǎn)的心臟瓣膜疾病患者。2014年，愛(ài)德華生命科學(xué)在TAVR領(lǐng)域的又一劃時(shí)代之作—SAPIEN 3瓣膜在歐洲獲得CE認(rèn)證，并在2016年與2017年分別獲得了日本與美國(guó)的上市批準(zhǔn)。2018年，SAPIEN 3 Ultra瓣膜（SAPIEN 3瓣膜的升級(jí)版）在美國(guó)及歐洲獲得了上市批準(zhǔn)。

其后，愛(ài)德華生命科學(xué)又推出一款A(yù)LTERRA支架，該支架與SAPIEN 3瓣膜聯(lián)合使用，可以用于治療嚴(yán)重的肺動(dòng)脈反流患者，該產(chǎn)品于2021年12月獲得FDA上市批準(zhǔn)。此次獲批的產(chǎn)品組合也為先天性肺動(dòng)脈瓣膜疾病患者提供了經(jīng)導(dǎo)管的治療選擇。

自全球首款球擴(kuò)瓣SAPIEN瓣膜推出之后，愛(ài)德華生命科學(xué)不斷優(yōu)化設(shè)計(jì)、提高安全有效性，迭代至今已有4、5代球擴(kuò)瓣獲批上市。自2007年，愛(ài)德華生命科學(xué)的SAPIEN瓣膜和美敦力的CoreValve瓣膜相繼獲得CE認(rèn)證，TAVR領(lǐng)域便開(kāi)始開(kāi)展循證醫(yī)學(xué)。

球擴(kuò)式TAVR已成為國(guó)際上心臟瓣膜疾病介入治療領(lǐng)域的主要治療方式之一。我國(guó)第一個(gè)球囊擴(kuò)張式瓣膜系統(tǒng)——愛(ài)德華生命科學(xué)SAPIEN 3于2020年6月經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理總局（NMPA）審查，獲批注冊(cè)。憑借其“球擴(kuò)式的過(guò)硬技術(shù)實(shí)力”與“低瓣架、外層裙邊設(shè)計(jì)”，SAPIEN 3瓣膜大幅提高了患者的手術(shù)安全性和遠(yuǎn)期預(yù)后保障。

 

2022年12月，上海紐脈醫(yī)療科技股份有限公司（“紐脈醫(yī)療”）自主研發(fā)的Prizballoon®主動(dòng)脈瓣球囊擴(kuò)張導(dǎo)管獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)上市，這是紐脈醫(yī)療獲得的首張三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證。有望在不遠(yuǎn)的將來(lái)結(jié)合Prizvalve®瓣膜系統(tǒng)為臨床醫(yī)生提供更可靠、同步于國(guó)際水平的一體化解決方案。

 

2023年3月，啟明醫(yī)療全釋放全回收干瓣產(chǎn)品Venus-PowerX經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣膜系統(tǒng)FIM研究主要研究終點(diǎn)達(dá)成。術(shù)后30天全因死亡率均為“0”，血流動(dòng)力學(xué)顯著改善。研究結(jié)果初步證明：Venus-PowerX有望為主動(dòng)脈瓣膜狹窄患者提供耐久性更強(qiáng)、抗瓣周漏效果更優(yōu)的臨床方案。

 

關(guān)于愛(ài)德華生命科學(xué)

 

愛(ài)德華生命科學(xué)公司（Edwards Lifesciences Corp.）由Miles Lowell Edwards于1958年創(chuàng)立，總部位于加利福尼亞州爾灣，致力于針對(duì)患者心臟病和重癥監(jiān)護(hù)監(jiān)測(cè)醫(yī)療創(chuàng)新。

其產(chǎn)品分為三個(gè)領(lǐng)域：經(jīng)導(dǎo)管心臟瓣膜，心臟外科手術(shù)和重癥監(jiān)護(hù)。

經(jīng)導(dǎo)管心臟瓣膜產(chǎn)品組合，包括使用基于導(dǎo)管的方法（而非開(kāi)放式手術(shù)技術(shù)）治療心臟瓣膜疾病的技術(shù)和專為非手術(shù)性心臟瓣膜置換術(shù)設(shè)計(jì)的技術(shù)。

心臟外科手術(shù)系列產(chǎn)品，包括用于外科置換或修復(fù)患者心臟瓣膜的組織心臟瓣膜和心臟瓣膜修復(fù)產(chǎn)品，同時(shí)還包括在微創(chuàng)外科手術(shù)過(guò)程中使用的各種心臟手術(shù)系統(tǒng)，以及在體外循環(huán)過(guò)程中使用的套管，栓塞保護(hù)裝置和其他產(chǎn)品。

重癥監(jiān)護(hù)產(chǎn)品系列，包括血液動(dòng)力學(xué)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，用于在外科和重癥監(jiān)護(hù)環(huán)境中測(cè)量患者的心臟功能和體液狀況。

2024年2月，愛(ài)德華生命科學(xué)發(fā)布2023財(cái)年第四季度最新財(cái)報(bào)。第四季度銷售增長(zhǎng)14%，達(dá)15.3億美元；凈利潤(rùn)約為3.7億美元。

截至2023年12月31日的財(cái)年銷售額為60億美元，同比增長(zhǎng)12%。