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一次性使用血管內(nèi)導(dǎo)管鞘與擴(kuò)張器配合使用，用于將導(dǎo)絲、導(dǎo)管等醫(yī)療器械插入血管。無(wú)菌提供， 一次性使用。

在《醫(yī)療器械分類目錄》中分類編碼為 03 神經(jīng) 和心血管手術(shù)器械-13 心血管介入器械-14 導(dǎo)管鞘。

 

一、一次性使用血管內(nèi)導(dǎo)管鞘的結(jié)構(gòu)組成

 

產(chǎn)品通常由鞘管、管座和側(cè)支等組件組成，可帶有止血閥等。

 

二、一次性使用血管內(nèi)導(dǎo)管鞘的主要風(fēng)險(xiǎn)

 

可參考 GB/T 42062《醫(yī) 療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》的要求，對(duì)產(chǎn)品生命周期 全過(guò)程實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理。該類產(chǎn)品進(jìn)行危險(xiǎn)（源）判定時(shí)，需包含但不限于以下幾方面：

1.原材料的生物學(xué)和化學(xué)危險(xiǎn)，如材料變更等產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)。

2. 生產(chǎn)加工過(guò)程可能產(chǎn)生的危害，包括生物學(xué)、化學(xué)、使用功能、信息等方面的危險(xiǎn)。如：微粒污染、熱原反應(yīng)、漏液、功能失效、標(biāo)識(shí)不清等。

3. 產(chǎn)品包裝可能產(chǎn)生的危害，如包裝破損、標(biāo)識(shí)不清等。

4. 滅菌過(guò)程可能產(chǎn)生危險(xiǎn)，如滅菌方式對(duì)產(chǎn)品不適宜、產(chǎn)品未完全滅菌、滅菌過(guò)程產(chǎn)生的有害物質(zhì)（如環(huán)氧乙烷）等。

5. 產(chǎn)品的不正確使用所產(chǎn)生的可能的危險(xiǎn)，如不正確保存可能造成的產(chǎn)品損壞、未按照說(shuō)明書中操作方法或使用次數(shù)要求進(jìn)行操作造成的器械故障等。

6.未充分考慮產(chǎn)品使用時(shí)可能帶來(lái)的危險(xiǎn)。如物理危險(xiǎn)（如銳化邊角或銳利邊緣），力學(xué)危險(xiǎn)等。

7.產(chǎn)品設(shè)計(jì)可能帶來(lái)的危險(xiǎn)。如產(chǎn)品設(shè)計(jì)原材料硬度過(guò)大，導(dǎo)致血管損傷。

8.不適當(dāng)?shù)倪\(yùn)輸、貯存條件可能帶來(lái)的危險(xiǎn)。如不在規(guī)定的儲(chǔ)存條件下儲(chǔ)存導(dǎo)致器械失效。

9.最終處置可能產(chǎn)生的危險(xiǎn)。如產(chǎn)品使用后未按照要求進(jìn)行處置銷毀，造成環(huán)境污染或者細(xì)菌的交叉污染。

10.與說(shuō)明書及標(biāo)簽中的警告、注意事項(xiàng)和禁忌證相關(guān)的所有風(fēng)險(xiǎn)均需包括在風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)中。需盡可能地對(duì)可合理預(yù)見的誤用（包括由非預(yù)期但可預(yù)見用戶使用器械）進(jìn)行評(píng)價(jià)，以便安全有效地使用產(chǎn)品。

 

三、一次性使用血管內(nèi)導(dǎo)管鞘的性能研究試驗(yàn)要求

 

1、一次性使用血管內(nèi)導(dǎo)管鞘性能研究項(xiàng)目

1） 外觀/外表面   

2）末端頭端   

3） 尺寸：外徑；內(nèi)徑；有效長(zhǎng)度   

4） 座   

5） 耐腐蝕性

6） 射線可探測(cè)性   

7） 無(wú)泄漏  

8） 導(dǎo)絲兼容性   

9） 器械兼容性   

10）抗彎折   

11）抗扭強(qiáng)度（如適用）

12）峰值拉力

13） 模擬使用

14）涂層完整性及潤(rùn)滑性（如適用）

15）水合性

16 )微粒污染   

17 )化學(xué)性能:重金屬;pH；蒸發(fā)殘?jiān)贿€原物質(zhì)；紫外吸光度；化學(xué)物質(zhì)殘留量（如適用）

18) 環(huán)氧乙烷殘留量（如適用）

19) 2-氯乙醇（如適用） 

20) 無(wú)菌   

21) 細(xì)菌內(nèi)毒素   

22)與產(chǎn)品配套提供的附件（外觀、配合使用及其他適用性能）

2、涂層性能研究

對(duì)于涂層性能，按照《帶有潤(rùn)滑涂層的血管介入器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》，對(duì)涂層完整性、潤(rùn)滑性等進(jìn)行研究。在進(jìn)行涂層穩(wěn)定性評(píng)估時(shí)，建議結(jié)合臨床實(shí)際制定不同的模擬測(cè)試周期/測(cè)試次數(shù)。由于涂層物質(zhì)導(dǎo)致化學(xué)性能中還原物質(zhì)、紫外吸光度、蒸發(fā)殘?jiān)软?xiàng)目檢測(cè)結(jié)果異常時(shí)，建議在性能驗(yàn)證中確認(rèn)其化學(xué)性能試驗(yàn)結(jié)果是否源于涂層物質(zhì)溶出及脫落，同時(shí)結(jié)合涂層材料的臨床應(yīng)用史、生物相容性數(shù)據(jù)等進(jìn)行綜合評(píng)價(jià)。

3、生物學(xué)特性研究

最終產(chǎn)品中預(yù)期與人體直接或間接接觸的部分，均需要進(jìn)行生物學(xué)評(píng)價(jià)。一次性使用血管內(nèi)導(dǎo)管鞘屬于與循環(huán)血液短期接觸的外部接入器械，目前根據(jù)GB/T 16886《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)》系列標(biāo)準(zhǔn)，考慮的生物相容性評(píng)價(jià)終點(diǎn)需包括：熱原、細(xì)胞毒性、致敏、皮內(nèi)反應(yīng)、急性全身毒性、血液相容性、遺傳毒性等。如產(chǎn)品表面有涂層，生物相容性評(píng)價(jià)研究應(yīng)對(duì)涂層成分、涂覆工藝及其可能引入的生物學(xué)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行詳細(xì)研究。對(duì)生物學(xué)試驗(yàn)制樣應(yīng)明確樣品制備是否涵蓋涂層部分。對(duì)于首次應(yīng)用于醫(yī)療器械的新材料，還需開展該材料適合用于人體安全性的相關(guān)研究。

生物學(xué)評(píng)價(jià)應(yīng)當(dāng)包括：

（1）明確生物學(xué)評(píng)價(jià)的策略、依據(jù)和方法；

（2）明確產(chǎn)品所用材料及與人體接觸的性質(zhì)，設(shè)計(jì)和生產(chǎn)過(guò)程中可能引入的污染物和殘留物，設(shè)計(jì)和生產(chǎn)過(guò)程中可能產(chǎn)生的析出物（包括可瀝濾物和/或蒸發(fā)物）、降解產(chǎn)物、加工殘留物，與醫(yī)療器械直接接觸的包裝材料等相關(guān)信息；

（3）明確實(shí)施或豁免生物學(xué)試驗(yàn)的理由；

（4）對(duì)于現(xiàn)有數(shù)據(jù)或試驗(yàn)結(jié)果的評(píng)價(jià)。

4、滅菌研究

明確滅菌工藝（方法和參數(shù)）和無(wú)菌保證水平（SAL）。一次性使用血管內(nèi)導(dǎo)管鞘的無(wú)菌保證水平（SAL）需達(dá)到10-6。

參考GB 18279《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 環(huán)氧乙烷》系列標(biāo)準(zhǔn)、GB 18280《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌輻射》系列標(biāo)準(zhǔn)、GB 18278《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 濕熱》系列標(biāo)準(zhǔn)等開展滅菌研究。若產(chǎn)品經(jīng)滅菌后可能產(chǎn)生殘留物質(zhì)，應(yīng)當(dāng)明確殘留物信息（如環(huán)氧乙烷、2-氯乙醇等）及采取的處理方法、殘留量接受標(biāo)準(zhǔn)及其確定依據(jù)，并開展相關(guān)研究。

5、穩(wěn)定性研究

5.1 貨架有效期

包括貨架有效期和包裝研究，證明在貨架有效期內(nèi)，在規(guī)定的運(yùn)輸貯存條件下，產(chǎn)品可保持性能功能滿足使用要求，并保持無(wú)菌狀態(tài)。開發(fā)人需開展產(chǎn)品有效期研究，可采用加速老化或?qū)崟r(shí)老化方式展開研究，具體方法和要求可參考《無(wú)源植入性醫(yī)療器械穩(wěn)定性研究指導(dǎo)原則》（2022 年修訂版）和YY/T 0681.1《無(wú)菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法 第1 部分：加速老化試驗(yàn)指南》等標(biāo)準(zhǔn)。實(shí)時(shí)老化研究應(yīng)從產(chǎn)品定型后開始進(jìn)行。

開發(fā)人可依據(jù)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，如GB/T 19633《最終滅菌醫(yī)療器械包裝》系列標(biāo)準(zhǔn)、YY/T 0681《無(wú)菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法》系列標(biāo)準(zhǔn)、YY/T 0698《最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料》系列標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行產(chǎn)品包裝驗(yàn)證。

對(duì)含有涂層的產(chǎn)品，建議對(duì)加速老化或者實(shí)時(shí)老化后產(chǎn)品性能驗(yàn)證項(xiàng)目增加涂層相關(guān)性能的評(píng)價(jià)，從而保證在器械在貨架有效期內(nèi)涂層的安全有效性。

5.2 運(yùn)輸穩(wěn)定性

應(yīng)當(dāng)開展運(yùn)輸穩(wěn)定性和包裝研究，證明在規(guī)定的運(yùn)輸條件下，運(yùn)輸過(guò)程中的環(huán)境條件（例如：震動(dòng)、振動(dòng)、溫度和濕度的波動(dòng)）不會(huì)對(duì)醫(yī)療器械的特性和性能，包括完整性和清潔度，造成不利影響。開發(fā)人宜結(jié)合影響涂層材料穩(wěn)定性的因素，考量涂層是否對(duì)包裝有特殊要求以及初包裝形式是否對(duì)涂層產(chǎn)生不利影響。

6.其他

該產(chǎn)品列入《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》，開發(fā)人應(yīng)當(dāng)按照《列入免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對(duì)比說(shuō)明技術(shù)指導(dǎo)原則》的要求，開展相關(guān)研究，從基本原理、結(jié)構(gòu)組成、性能、安全性、適用范圍等方面，證明產(chǎn)品的安全有效性。與已上市同類產(chǎn)品進(jìn)行對(duì)比時(shí)，評(píng)價(jià)內(nèi)容應(yīng)包含潤(rùn)滑涂層，建議在關(guān)鍵性能對(duì)比中，開展涂層完整性、涂層潤(rùn)滑性等涂層相關(guān)的產(chǎn)品性能對(duì)比。宜與已上市同類產(chǎn)品進(jìn)行模擬使用對(duì)比驗(yàn)證研究以證明其等同性。除模擬使用外，申報(bào)產(chǎn)品與對(duì)比產(chǎn)品存在差異的，還應(yīng)開展差異部分對(duì)安全有效性影響的分析研究。